Individualizovaná analýza CtDNA informovaná o nádoru pro monitorování pooperační recidivy u ESCC
27. srpna 2024 aktualizováno: Yang Hong, Sun Yat-sen University
Individualizovaná analýza DNA z cirkulujícího nádoru (ctDNA) pro monitorování pooperační recidivy po neoadjuvantní terapii u spinocelulárního karcinomu jícnu (NEOCRTEC2401)
Cílem této observační studie nebo je prozkoumat korelaci mezi dynamickými změnami v pooperační cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a rizikem recidivy za použití nové, nádorově informované ctDNA detekční techniky, a tak položit základy pro další podporu detekce ctDNA jako vodítko pro pooperační adjuvans rozhodnutí o terapii. Tato studie se zaměřuje na pacienty se spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří nedosáhli pCR po neoadjuvantní léčbě kombinované s chirurgickou resekcí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Existuje korelace mezi pooperačními změnami ctDNA a recidivou nádoru?
Účastníci budou požádáni, aby podstoupili pooperační detekci ctDNA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Yang, MD
- Telefonní číslo: 020-87343932 86-020-87343932
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří nedosáhli pCR po neoadjuvantní chemoradioterapii a operaci.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Operaovatelný lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu;
- podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii ± imunoterapii a nedosáhli pCR po resekci R0;
- Může tolerovat pooperační adjuvantní imunoterapii;
- K dispozici dostatek výchozích vzorků nádorové tkáně a krve pro testování NGS;
- skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Souhlasí s plánovanými studijními návštěvami, plány léčby, laboratorními testy a dalšími studijními postupy a je schopen je dodržovat
- Očekávaná pooperační doba přežití ≥ 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Souběžné jiné maligní nádory;
- Nedostatek podrobné histopatologické diagnostické zprávy pro určení povahy léze;
- Závažné a/nebo špatně kontrolované zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit účast nebo narušit výsledky studie;
- Jakékoli sociální/psychologické problémy, které podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast;
- Nelze podstoupit dlouhodobé pravidelné pooperační sledování v současném zdravotnickém zařízení;
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi recidivou pacientů a kvantitativním měřením koncentrace cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Časové okno: 3 roky
|
Korelace byly hodnoceny na základě senzitivity a specifičnosti ctDNA při predikci recidivy. Senzitivita a specifita byla stanovena vyhodnocením asociace mezi pozitivní ctDNA a recidivou nádoru.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
2leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Korelace mezi detekcí ctDNA a pooperační adjuvantní terapií.
Časové okno: 3 roky
|
Test ctDNA byl použit k informování o pooperační adjuvantní terapii s cílem určit její potenciál zlepšit prognózu pacienta.
|
3 roky
|
|
korelace mezi prognózou pacientů a orientačním stavem MRD
Časové okno: 3 roky
|
Senzitivita a specificita byly stanoveny vyhodnocením souvislosti mezi pozitivním orientačním stavem MRD a prognózou pacientů.
|
3 roky
|
|
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Pozitivní míra pooperační molekulární reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom
- Opakování
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- B2024-302-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .