Yksilöllinen kasvaintietoinen CtDNA-analyysi leikkauksen jälkeisen uusiutumisen seurantaan ESCC:ssä
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Yang Hong, Sun Yat-sen University
Yksilöllinen kasvaintietoinen kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) -analyysi leikkauksen jälkeisen uusiutumisen seurantaan ruokatorven levyepiteelikarsinooman neoadjuvanttihoidon jälkeen (NEOCRTEC2401)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena tai on tutkia korrelaatiota dynaamisten muutosten dynaamisten muutosten välillä leikkauksen jälkeen kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA) ja uusiutumisriskin välillä käyttämällä uutta, kasvaimeen perustuvaa ctDNA-detektiotekniikkaa, mikä luo perustan ctDNA-detektion edistämiselle postoperatiivisen adjuvantin ohjaamiseksi. terapiapäätöksiä. Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on ruokatorven okasolusyöpä ja jotka eivät saavuttaneet pCR:ää neoadjuvanttihoidon ja kirurgisen resektion jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko postoperatiivisten ctDNA-muutosten ja kasvaimen uusiutumisen välillä korrelaatiota?
Osallistujia pyydetään suorittamaan postoperatiivinen ctDNA-detektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Yang, MD
- Puhelinnumero: 020-87343932 86-020-87343932
- Sähköposti: yanghong@sysucc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä ja jotka eivät ole saavuttaneet pCR:ää neoadjuvanttisädehoidon ja -leikkauksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Operoitavissa oleva paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä;
- ovat saaneet neoadjuvanttikemoradioterapiaa ± immunoterapiaa eivätkä ole saavuttaneet pCR:ää R0-resektion jälkeen;
- Voi sietää postoperatiivista adjuvantti-immunoterapiaa;
- Riittävästi perustason kasvainkudosta ja verinäytteitä saatavilla NGS-testausta varten;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1;
- Suostuu suunniteltuihin opintokäynteihin, hoitosuunnitelmiin, laboratoriotutkimuksiin ja muihin tutkimusmenettelyihin ja pystyy noudattamaan niitä
- Odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen ≥ 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet;
- Yksityiskohtaisen histopatologisen diagnostisen raportin puuttuminen leesion luonteen määrittämiseksi;
- Vaikeat ja/tai huonosti hallitut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa osallistumiseen tai häiritä tutkimustuloksia;
- Kaikki sosiaaliset/psykologiset ongelmat, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät potilaan osallistumiskelvottomaksi;
- Ei voida tehdä pitkäaikaista, säännöllistä postoperatiivista seurantaa nykyisessä hoitolaitoksessa;
- Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio potilaiden uusiutumisen ja kiertävän kasvain DNA:n (ctDNA) pitoisuuden kvantitatiivisen mittauksen välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Korrelaatio arvioitiin ctDNA:n herkkyyden ja spesifisyyden perusteella uusiutumisen ennustamisessa. Herkkyys ja spesifisyys määritettiin arvioimalla positiivisen ctDNA:n ja kasvaimen uusiutumisen välinen yhteys.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
CtDNA:n havaitsemisen ja postoperatiivisen adjuvanttihoidon välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CtDNA-määritystä käytettiin antamaan tietoa postoperatiivisesta adjuvanttihoidosta, jonka tavoitteena oli määrittää sen potentiaali parantaa potilaan ennustetta.
|
3 vuotta
|
|
potilaiden ennusteen ja MRD-statuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Herkkyys ja spesifisyys määritettiin arvioimalla positiivisen MRD-statuksen ja potilaiden ennusteen välinen yhteys.
|
3 vuotta
|
|
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Postoperative molekulaarinen jäännössairaus (MRD) positiivinen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-302-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .