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Analisi CtDNA individualizzata informata sul tumore per il monitoraggio della recidiva postoperatoria nell'ESCC

27 agosto 2024 aggiornato da: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Analisi individualizzata del DNA tumorale circolante informato sul tumore (ctDNA) per il monitoraggio della recidiva postoperatoria dopo terapia neoadiuvante nel carcinoma esofageo a cellule squamose (NEOCRTEC2401)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esplorare la correlazione tra i cambiamenti dinamici nel DNA tumorale circolante postoperatorio (ctDNA) e il rischio di recidiva utilizzando una nuova tecnica di rilevamento del ctDNA informata sul tumore, ponendo così le basi per promuovere ulteriormente il rilevamento del ctDNA per guidare l'adiuvante postoperatorio decisioni terapeutiche. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago che non hanno raggiunto la pCR dopo terapia neoadiuvante combinata con resezione chirurgica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Esiste una correlazione tra i cambiamenti postoperatori del ctDNA e la recidiva del tumore?

Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi al rilevamento postoperatorio del ctDNA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago che non hanno raggiunto la pCR dopo chemioradioterapia e intervento chirurgico neoadiuvante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato operabile;
  2. Hanno ricevuto chemioradioterapia ± immunoterapia neoadiuvante e non hanno raggiunto la pCR dopo resezione R0;
  3. Può tollerare l'immunoterapia adiuvante postoperatoria;
  4. Campioni di tessuto tumorale e sangue al basale sufficienti disponibili per il test NGS;
  5. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
  6. Acconsente ed è in grado di rispettare le visite di studio programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure di studio
  7. Tempo di sopravvivenza postoperatorio previsto ≥ 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni concomitanti;
  2. Mancanza di un rapporto diagnostico istopatologico dettagliato per determinare la natura della lesione;
  3. Condizioni mediche gravi e/o scarsamente controllate che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la partecipazione o interferire con i risultati dello studio;
  4. Qualsiasi problema sociale/psicologico che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto alla partecipazione;
  5. Impossibilità di sottoporsi a un follow-up postoperatorio regolare e a lungo termine presso l'attuale istituto medico;
  6. Riluttanza o incapacità a rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la recidiva dei pazienti e la misurazione quantitativa della concentrazione circolante di DNA tumorale (ctDNA).
Lasso di tempo: 3 anni
La correlazione è stata valutata in base alla sensibilità e specificità del ctDNA nel predire la recidiva. La sensibilità e la specificità sono state determinate valutando l'associazione tra ctDNA positivo e recidiva del tumore.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Correlazione tra rilevamento del ctDNA e terapia adiuvante postoperatoria.
Lasso di tempo: 3 anni
Il test del ctDNA è stato utilizzato per orientare la terapia adiuvante postoperatoria, con l'obiettivo di determinarne il potenziale nel migliorare la prognosi del paziente.
3 anni
correlazione tra la prognosi dei pazienti e lo stato della MRD fondamentale
Lasso di tempo: 3 anni
La sensibilità e la specificità sono state determinate valutando l'associazione tra lo stato MRD positivo del punto di riferimento e la prognosi dei pazienti.
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di positività alla malattia residua molecolare postoperatoria (MRD).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-302-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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