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Analyse individualisée de l'ADNct basée sur la tumeur pour la surveillance des récidives postopératoires dans les ESCC

27 août 2024 mis à jour par: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Analyse individualisée de l'ADN tumoral circulant (ADNc) basée sur la tumeur pour la surveillance des récidives postopératoires après un traitement néoadjuvant dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage (NEOCRTEC2401)

Le but de cette étude observationnelle est d'explorer la corrélation entre les changements dynamiques de l'ADN tumoral circulant postopératoire (ADNc) et le risque de récidive à l'aide d'une nouvelle technique de détection de l'ADNc basée sur la tumeur, jetant ainsi les bases d'une promotion ultérieure de la détection de l'ADNc pour guider l'adjuvant postopératoire. décisions thérapeutiques. Cette étude se concentre sur des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage qui n'ont pas obtenu de pCR après un traitement néoadjuvant associé à une résection chirurgicale. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Existe-t-il une corrélation entre les modifications postopératoires de l’ADNc et la récidive tumorale ?

Les participants seront invités à subir une détection postopératoire de l'ADNc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage qui n'ont pas obtenu de pCR après une chimioradiothérapie et une intervention chirurgicale néoadjuvantes.

La description

Critères d'intégration :

  1. Carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé opérable ;
  2. Avoir reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante ± immunothérapie et n'avoir pas obtenu de pCR après résection R0 ;
  3. Peut tolérer l'immunothérapie adjuvante postopératoire ;
  4. Suffisamment d’échantillons de tissu tumoral et de sang de base disponibles pour les tests NGS ;
  5. score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
  6. Consent et est capable de se conformer aux visites d'étude programmées, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
  7. Durée de survie postopératoire attendue ≥ 6 mois.

Critères d'exclusion :

  1. Autres tumeurs malignes concomitantes ;
  2. Absence de rapport de diagnostic histopathologique détaillé permettant de déterminer la nature de la lésion ;
  3. Conditions médicales graves et/ou mal contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la participation ou interférer avec les résultats de l'étude ;
  4. Tout problème social/psychologique qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le patient inapte à la participation ;
  5. Incapable de subir un suivi postopératoire régulier à long terme dans l'établissement médical actuel ;
  6. Ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la récidive des patients et la mesure quantitative de la concentration d'ADN tumoral circulant (ADNct).
Délai: 3 ans
La corrélation a été évaluée sur la base de la sensibilité et de la spécificité de l'ADNc dans la prédiction de la récidive. La sensibilité et la spécificité ont été déterminées en évaluant l'association entre l'ADNc positif et la récidive tumorale.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
5 années
Corrélation entre la détection de l'ADNc et le traitement adjuvant postopératoire.
Délai: 3 ans
Le test ADNct a été utilisé pour éclairer le traitement adjuvant postopératoire, dans le but de déterminer son potentiel à améliorer le pronostic du patient.
3 ans
corrélation entre le pronostic des patients et le statut historique de MRD
Délai: 3 ans
La sensibilité et la spécificité ont été déterminées en évaluant l'association entre le statut MRD positif et le pronostic des patients.
3 ans
Survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 ans
5 ans
Taux de positivité de la maladie résiduelle moléculaire (MRD) postopératoire
Délai: 3 ans
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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