- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06561178
Analyse individualisée de l'ADNct basée sur la tumeur pour la surveillance des récidives postopératoires dans les ESCC
Analyse individualisée de l'ADN tumoral circulant (ADNc) basée sur la tumeur pour la surveillance des récidives postopératoires après un traitement néoadjuvant dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage (NEOCRTEC2401)
Le but de cette étude observationnelle est d'explorer la corrélation entre les changements dynamiques de l'ADN tumoral circulant postopératoire (ADNc) et le risque de récidive à l'aide d'une nouvelle technique de détection de l'ADNc basée sur la tumeur, jetant ainsi les bases d'une promotion ultérieure de la détection de l'ADNc pour guider l'adjuvant postopératoire. décisions thérapeutiques. Cette étude se concentre sur des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage qui n'ont pas obtenu de pCR après un traitement néoadjuvant associé à une résection chirurgicale. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Existe-t-il une corrélation entre les modifications postopératoires de l’ADNc et la récidive tumorale ?
Les participants seront invités à subir une détection postopératoire de l'ADNc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong Yang, MD
- Numéro de téléphone: 020-87343932 86-020-87343932
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé opérable ;
- Avoir reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante ± immunothérapie et n'avoir pas obtenu de pCR après résection R0 ;
- Peut tolérer l'immunothérapie adjuvante postopératoire ;
- Suffisamment d’échantillons de tissu tumoral et de sang de base disponibles pour les tests NGS ;
- score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
- Consent et est capable de se conformer aux visites d'étude programmées, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
- Durée de survie postopératoire attendue ≥ 6 mois.
Critères d'exclusion :
- Autres tumeurs malignes concomitantes ;
- Absence de rapport de diagnostic histopathologique détaillé permettant de déterminer la nature de la lésion ;
- Conditions médicales graves et/ou mal contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la participation ou interférer avec les résultats de l'étude ;
- Tout problème social/psychologique qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le patient inapte à la participation ;
- Incapable de subir un suivi postopératoire régulier à long terme dans l'établissement médical actuel ;
- Ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la récidive des patients et la mesure quantitative de la concentration d'ADN tumoral circulant (ADNct).
Délai: 3 ans
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La corrélation a été évaluée sur la base de la sensibilité et de la spécificité de l'ADNc dans la prédiction de la récidive. La sensibilité et la spécificité ont été déterminées en évaluant l'association entre l'ADNc positif et la récidive tumorale.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
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5 années
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Corrélation entre la détection de l'ADNc et le traitement adjuvant postopératoire.
Délai: 3 ans
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Le test ADNct a été utilisé pour éclairer le traitement adjuvant postopératoire, dans le but de déterminer son potentiel à améliorer le pronostic du patient.
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3 ans
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corrélation entre le pronostic des patients et le statut historique de MRD
Délai: 3 ans
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La sensibilité et la spécificité ont été déterminées en évaluant l'association entre le statut MRD positif et le pronostic des patients.
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3 ans
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Survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 ans
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5 ans
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Taux de positivité de la maladie résiduelle moléculaire (MRD) postopératoire
Délai: 3 ans
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Récurrence
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- B2024-302-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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