ESCC의 수술 후 재발을 모니터링하기 위한 개별화된 종양 정보 CtDNA 분석
2024년 8월 27일 업데이트: Yang Hong, Sun Yat-sen University
식도 편평 세포 암종에서 신보강 요법 후 수술 후 재발을 모니터링하기 위한 개별화된 종양 정보 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석(NEOCRTEC2401)
이 관찰 연구의 목적은 새로운 종양 정보 ctDNA 검출 기술을 사용하여 수술 후 순환 종양 DNA(ctDNA)의 동적 변화와 재발 위험 사이의 상관관계를 탐색하여 수술 후 보조제를 안내하기 위한 ctDNA 검출을 더욱 촉진하기 위한 기반을 마련하는 것입니다. 치료 결정. 이 연구는 수술적 절제와 병행한 신보강 요법 후에 pCR을 달성하지 못한 식도 편평 세포 암종 환자에 초점을 맞췄습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
수술 후 ctDNA 변화와 종양 재발 사이에 상관관계가 있습니까?
참가자는 수술 후 ctDNA 검출을 받아야 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hong Yang, MD
- 전화번호: 020-87343932 86-020-87343932
- 이메일: yanghong@sysucc.org.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신보강 화학방사선요법 및 수술 후 pCR에 도달하지 못한 식도 편평 세포 암종 환자.
설명
포함 기준:
- 수술 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종;
- 신보강 화학방사선요법 ± 면역요법을 받았고 R0 절제 후 pCR을 달성하지 못했습니다.
- 수술 후 보조 면역요법을 견딜 수 있습니다.
- NGS 테스트에 사용할 수 있는 충분한 기본 종양 조직 및 혈액 샘플
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 0-1;
- 예정된 연구 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차에 동의하고 이를 준수할 수 있습니다.
- 수술 후 예상 생존 기간은 ≥ 6개월입니다.
제외 기준:
- 동시 발생하는 기타 악성 종양;
- 병변의 성격을 결정하기 위한 상세한 조직병리학적 진단 보고서가 부족합니다.
- 연구자의 판단에 따라 참여에 영향을 미치거나 연구 결과를 방해할 수 있는 심각하고/또는 제대로 통제되지 않은 의학적 상태
- 조사자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적합하게 만드는 모든 사회적/심리적 문제
- 현재 의료기관에서 장기간, 정기적인 수술 후 추적관찰을 받을 수 없는 경우
- 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 재발과 순환종양 DNA(ctDNA) 농도의 정량적 측정 사이의 상관관계.
기간: 3년
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재발 예측에 있어 ctDNA의 민감도와 특이성을 바탕으로 상관성을 평가했습니다. 민감도와 특이도는 양성 ctDNA와 종양 재발 사이의 연관성을 평가하여 결정했습니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 전체 생존
기간: 2 년
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2 년
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3년 전체 생존
기간: 3 년
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3 년
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3년 무병 생존
기간: 3 년
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3 년
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2년 무병 생존
기간: 2 년
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2 년
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5년 전체 생존
기간: 5 년
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5 년
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CtDNA 검출과 수술 후 보조요법의 상관관계.
기간: 3년
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CtDNA 분석은 환자 예후를 향상시킬 수 있는 가능성을 결정하기 위한 목적으로 수술 후 보조 요법에 대한 정보를 제공하기 위해 사용되었습니다.
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3년
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환자의 예후와 랜드마크 MRD 상태 사이의 상관관계
기간: 3년
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민감도와 특이도는 양성 랜드마크 MRD 상태와 환자의 예후 사이의 연관성을 평가하여 결정되었습니다.
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3년
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5년 무병 생존
기간: 5년
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5년
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수술 후 분자잔류질환(MRD) 양성률
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2024-302-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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