- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06561178
Individualisert tumor-informert CtDNA-analyse for overvåking av postoperativt tilbakefall i ESCC
Individualisert tumor-informert sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyse for overvåking av postoperativt tilbakefall etter neoadjuvant terapi ved esophageal plateepitelkarsinom (NEOCRTEC2401)
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske sammenhengen mellom dynamiske endringer i postoperativt sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og residivrisiko ved å bruke en ny, tumorinformert ctDNA-deteksjonsteknikk, og dermed legge grunnlaget for ytterligere å fremme ctDNA-deteksjon for å veilede postoperativ adjuvans terapibeslutninger. Denne studien fokuserer på pasienter med esophageal plateepitelkarsinom som ikke oppnådde pCR etter neoadjuvant terapi kombinert med kirurgisk reseksjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er det en sammenheng mellom postoperative ctDNA-forandringer og tumorresidiv?
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå postoperativ ctDNA-deteksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hong Yang, MD
- Telefonnummer: 020-87343932 86-020-87343932
- E-post: yanghong@sysucc.org.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opererbart lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom;
- Har fått neoadjuvant kjemoradioterapi ± immunterapi og har ikke oppnådd pCR etter R0-reseksjon;
- Kan tolerere postoperativ adjuvant immunterapi;
- Tilstrekkelig baseline tumorvev og blodprøver tilgjengelig for NGS-testing;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-1;
- Samtykker til og er i stand til å overholde de planlagte studiebesøkene, behandlingsplanene, laboratorietester og andre studieprosedyrer
- Forventet postoperativ overlevelsestid på ≥ 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig andre ondartede svulster;
- Mangel på en detaljert histopatologisk diagnostisk rapport for å bestemme arten av lesjonen;
- Alvorlige og/eller dårlig kontrollerte medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke deltakelse eller forstyrre studieresultater;
- Eventuelle sosiale/psykologiske problemstillinger som etter etterforskerens vurdering gjør pasienten uegnet for deltakelse;
- Ikke i stand til å gjennomgå langvarig, regelmessig postoperativ oppfølging ved gjeldende medisinsk institusjon;
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom residiv av pasienter og kvantitativ måling av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) konsentrasjon.
Tidsramme: 3 år
|
Korrelasjonen ble evaluert basert på sensitiviteten og spesifisiteten til ctDNA for å forutsi residiv. Sensitiviteten og spesifisiteten ble bestemt ved å evaluere sammenhengen mellom positivt ctDNA og tumorresidiv.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
2 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Korrelasjon mellom ctDNA-deteksjon og postoperativ adjuvant terapi.
Tidsramme: 3 år
|
CtDNA-analysen ble brukt for å informere om postoperativ adjuvant terapi, med mål om å bestemme potensialet for å forbedre pasientprognosen.
|
3 år
|
|
korrelasjon mellom pasientenes prognose og landemerke MRD-status
Tidsramme: 3 år
|
Sensitiviteten og spesifisiteten ble bestemt ved å evaluere sammenhengen mellom positiv landemerke MRD-status og pasientenes prognose.
|
3 år
|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Postoperativ molekylær restsykdom (MRD) positiv rate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Tilbakefall
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- B2024-302-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .