Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert tumor-informert CtDNA-analyse for overvåking av postoperativt tilbakefall i ESCC

27. august 2024 oppdatert av: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Individualisert tumor-informert sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyse for overvåking av postoperativt tilbakefall etter neoadjuvant terapi ved esophageal plateepitelkarsinom (NEOCRTEC2401)

Målet med denne observasjonsstudien er å utforske sammenhengen mellom dynamiske endringer i postoperativt sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og residivrisiko ved å bruke en ny, tumorinformert ctDNA-deteksjonsteknikk, og dermed legge grunnlaget for ytterligere å fremme ctDNA-deteksjon for å veilede postoperativ adjuvans terapibeslutninger. Denne studien fokuserer på pasienter med esophageal plateepitelkarsinom som ikke oppnådde pCR etter neoadjuvant terapi kombinert med kirurgisk reseksjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Er det en sammenheng mellom postoperative ctDNA-forandringer og tumorresidiv?

Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå postoperativ ctDNA-deteksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med esophageal plateepitelkarsinom som ikke har oppnådd pCR etter neoadjuvant kjemoradioterapi og kirurgi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Opererbart lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom;
  2. Har fått neoadjuvant kjemoradioterapi ± immunterapi og har ikke oppnådd pCR etter R0-reseksjon;
  3. Kan tolerere postoperativ adjuvant immunterapi;
  4. Tilstrekkelig baseline tumorvev og blodprøver tilgjengelig for NGS-testing;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-1;
  6. Samtykker til og er i stand til å overholde de planlagte studiebesøkene, behandlingsplanene, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  7. Forventet postoperativ overlevelsestid på ≥ 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig andre ondartede svulster;
  2. Mangel på en detaljert histopatologisk diagnostisk rapport for å bestemme arten av lesjonen;
  3. Alvorlige og/eller dårlig kontrollerte medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke deltakelse eller forstyrre studieresultater;
  4. Eventuelle sosiale/psykologiske problemstillinger som etter etterforskerens vurdering gjør pasienten uegnet for deltakelse;
  5. Ikke i stand til å gjennomgå langvarig, regelmessig postoperativ oppfølging ved gjeldende medisinsk institusjon;
  6. Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom residiv av pasienter og kvantitativ måling av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) konsentrasjon.
Tidsramme: 3 år
Korrelasjonen ble evaluert basert på sensitiviteten og spesifisiteten til ctDNA for å forutsi residiv. Sensitiviteten og spesifisiteten ble bestemt ved å evaluere sammenhengen mellom positivt ctDNA og tumorresidiv.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
2 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Korrelasjon mellom ctDNA-deteksjon og postoperativ adjuvant terapi.
Tidsramme: 3 år
CtDNA-analysen ble brukt for å informere om postoperativ adjuvant terapi, med mål om å bestemme potensialet for å forbedre pasientprognosen.
3 år
korrelasjon mellom pasientenes prognose og landemerke MRD-status
Tidsramme: 3 år
Sensitiviteten og spesifisiteten ble bestemt ved å evaluere sammenhengen mellom positiv landemerke MRD-status og pasientenes prognose.
3 år
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Postoperativ molekylær restsykdom (MRD) positiv rate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere