Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde tumor-geïnformeerde CtDNA-analyse voor het monitoren van postoperatief recidief bij ESCC

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Geïndividualiseerde tumor-geïnformeerde circulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyse voor monitoring van postoperatief recidief na neoadjuvante therapie bij slokdarmplaveiselcelcarcinoom (NEOCRTEC2401)

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de correlatie tussen dynamische veranderingen in postoperatief circulerend tumor-DNA (ctDNA) en het risico op herhaling met behulp van een nieuwe, op tumoren gebaseerde ctDNA-detectietechniek, waarmee de basis wordt gelegd voor het verder bevorderen van ctDNA-detectie als leidraad voor postoperatieve adjuvans. therapiebeslissingen. Deze studie richt zich op patiënten met een slokdarmplaveiselcelcarcinoom die geen pCR bereikten na neoadjuvante therapie in combinatie met chirurgische resectie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is er een verband tussen postoperatieve ctDNA-veranderingen en tumorrecidief?

Deelnemers wordt gevraagd postoperatieve ctDNA-detectie te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom die geen pCR hebben bereikt na neoadjuvante chemoradiotherapie en chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opereerbaar lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom;
  2. Neoadjuvante chemoradiotherapie ± immunotherapie hebben ontvangen en geen pCR hebben bereikt na R0-resectie;
  3. Kan postoperatieve adjuvante immunotherapie verdragen;
  4. Voldoende basistumorweefsel en bloedmonsters beschikbaar voor NGS-testen;
  5. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1;
  6. Geeft toestemming voor en is in staat zich te houden aan de geplande studiebezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  7. Verwachte postoperatieve overlevingstijd van ≥ 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren;
  2. Gebrek aan een gedetailleerd histopathologisch diagnostisch rapport voor het bepalen van de aard van de laesie;
  3. Ernstige en/of slecht gecontroleerde medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname kunnen beïnvloeden of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren;
  4. eventuele sociaal-psychologische problemen die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname;
  5. Niet in staat om langdurige, reguliere postoperatieve follow-up te ondergaan in de huidige medische instelling;
  6. Het niet willen of kunnen naleven van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen het recidief van patiënten en de kwantitatieve meting van de concentratie van circulerend tumor-DNA (ctDNA).
Tijdsspanne: 3 jaar
De correlatie werd geëvalueerd op basis van de gevoeligheid en specificiteit van ctDNA bij het voorspellen van recidief. De gevoeligheid en specificiteit werden bepaald door het evalueren van de associatie tussen positief ctDNA en tumorrecidief.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
2 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Correlatie tussen ctDNA-detectie en postoperatieve adjuvante therapie.
Tijdsspanne: 3 jaar
De ctDNA-test werd gebruikt om postoperatieve adjuvante therapie te informeren, met als doel het bepalen van het potentieel ervan om de prognose van de patiënt te verbeteren.
3 jaar
correlatie tussen de prognose van patiënten en de historische MRD-status
Tijdsspanne: 3 jaar
De gevoeligheid en specificiteit werden bepaald door het evalueren van de associatie tussen een positieve mijlpaal-MRD-status en de prognose van de patiënt.
3 jaar
Ziektevrije overleving van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Positief percentage postoperatieve moleculaire restziekte (MRD).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren