- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06561178
Geïndividualiseerde tumor-geïnformeerde CtDNA-analyse voor het monitoren van postoperatief recidief bij ESCC
Geïndividualiseerde tumor-geïnformeerde circulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyse voor monitoring van postoperatief recidief na neoadjuvante therapie bij slokdarmplaveiselcelcarcinoom (NEOCRTEC2401)
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de correlatie tussen dynamische veranderingen in postoperatief circulerend tumor-DNA (ctDNA) en het risico op herhaling met behulp van een nieuwe, op tumoren gebaseerde ctDNA-detectietechniek, waarmee de basis wordt gelegd voor het verder bevorderen van ctDNA-detectie als leidraad voor postoperatieve adjuvans. therapiebeslissingen. Deze studie richt zich op patiënten met een slokdarmplaveiselcelcarcinoom die geen pCR bereikten na neoadjuvante therapie in combinatie met chirurgische resectie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is er een verband tussen postoperatieve ctDNA-veranderingen en tumorrecidief?
Deelnemers wordt gevraagd postoperatieve ctDNA-detectie te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hong Yang, MD
- Telefoonnummer: 020-87343932 86-020-87343932
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opereerbaar lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom;
- Neoadjuvante chemoradiotherapie ± immunotherapie hebben ontvangen en geen pCR hebben bereikt na R0-resectie;
- Kan postoperatieve adjuvante immunotherapie verdragen;
- Voldoende basistumorweefsel en bloedmonsters beschikbaar voor NGS-testen;
- Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1;
- Geeft toestemming voor en is in staat zich te houden aan de geplande studiebezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
- Verwachte postoperatieve overlevingstijd van ≥ 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren;
- Gebrek aan een gedetailleerd histopathologisch diagnostisch rapport voor het bepalen van de aard van de laesie;
- Ernstige en/of slecht gecontroleerde medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname kunnen beïnvloeden of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren;
- eventuele sociaal-psychologische problemen die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname;
- Niet in staat om langdurige, reguliere postoperatieve follow-up te ondergaan in de huidige medische instelling;
- Het niet willen of kunnen naleven van het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen het recidief van patiënten en de kwantitatieve meting van de concentratie van circulerend tumor-DNA (ctDNA).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De correlatie werd geëvalueerd op basis van de gevoeligheid en specificiteit van ctDNA bij het voorspellen van recidief. De gevoeligheid en specificiteit werden bepaald door het evalueren van de associatie tussen positief ctDNA en tumorrecidief.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
2 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Correlatie tussen ctDNA-detectie en postoperatieve adjuvante therapie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De ctDNA-test werd gebruikt om postoperatieve adjuvante therapie te informeren, met als doel het bepalen van het potentieel ervan om de prognose van de patiënt te verbeteren.
|
3 jaar
|
|
correlatie tussen de prognose van patiënten en de historische MRD-status
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De gevoeligheid en specificiteit werden bepaald door het evalueren van de associatie tussen een positieve mijlpaal-MRD-status en de prognose van de patiënt.
|
3 jaar
|
|
Ziektevrije overleving van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Positief percentage postoperatieve moleculaire restziekte (MRD).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Herhaling
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- B2024-302-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .