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Individualisierte tumorinformierte CtDNA-Analyse zur Überwachung des postoperativen Wiederauftretens bei ESCC

27. August 2024 aktualisiert von: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Individualisierte tumorinformierte zirkulierende Tumor-DNA-Analyse (ctDNA) zur Überwachung des postoperativen Wiederauftretens nach neoadjuvanter Therapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (NEOCRTEC2401)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dynamischen Veränderungen der postoperativ zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) und dem Rezidivrisiko mithilfe einer neuartigen, tumorinformierten ctDNA-Erkennungstechnik zu untersuchen und so den Grundstein für die weitere Förderung der ctDNA-Erkennung als Leitfaden für postoperative Adjuvanzien zu legen Therapieentscheidungen. Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, die nach einer neoadjuvanten Therapie in Kombination mit einer chirurgischen Resektion keinen pCR erreichten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Gibt es einen Zusammenhang zwischen postoperativen ctDNA-Veränderungen und Tumorrezidiven?

Die Teilnehmer werden gebeten, sich einem postoperativen ctDNA-Nachweis zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, die nach neoadjuvanter Radiochemotherapie und Operation keinen pCR erreicht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Operables, lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
  2. Sie haben eine neoadjuvante Radiochemotherapie ± Immuntherapie erhalten und nach der R0-Resektion keinen pCR erreicht;
  3. Kann eine postoperative adjuvante Immuntherapie vertragen;
  4. Ausreichende Basistumorgewebe- und Blutproben für NGS-Tests verfügbar;
  5. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  6. Stimmt den geplanten Studienbesuchen, Behandlungsplänen, Labortests und anderen Studienverfahren zu und ist in der Lage, diese einzuhalten
  7. Erwartete postoperative Überlebenszeit von ≥ 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige andere bösartige Tumoren;
  2. Fehlen eines detaillierten histopathologischen Diagnoseberichts zur Bestimmung der Art der Läsion;
  3. Schwere und/oder schlecht kontrollierte Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
  4. Alle sozialen/psychologischen Probleme, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet machen;
  5. Es ist nicht möglich, sich einer langfristigen, regelmäßigen postoperativen Nachsorge in der aktuellen medizinischen Einrichtung zu unterziehen.
  6. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Wiederauftreten von Patienten und der quantitativen Messung der Konzentration zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Korrelation wurde anhand der Sensitivität und Spezifität der ctDNA bei der Vorhersage eines erneuten Auftretens bewertet. Die Sensitivität und Spezifität wurden durch die Bewertung des Zusammenhangs zwischen positiver ctDNA und Tumorrezidiven bestimmt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
2 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Korrelation zwischen ctDNA-Nachweis und postoperativer adjuvanter Therapie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der ctDNA-Assay wurde zur Information über die postoperative adjuvante Therapie eingesetzt, mit dem Ziel, sein Potenzial zur Verbesserung der Patientenprognose zu bestimmen.
3 Jahre
Korrelation zwischen der Prognose des Patienten und dem MRD-Merkmalsstatus
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sensitivität und Spezifität wurden durch die Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem positiven MRD-Merkmalsstatus und der Prognose des Patienten bestimmt.
3 Jahre
5-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Positivrate der postoperativen molekularen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-302-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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