Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret tumor-informeret CtDNA-analyse til overvågning af postoperativt tilbagefald i ESCC

27. august 2024 opdateret af: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Individualiseret tumor-informeret cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyse til overvågning af postoperativt recidiv efter neoadjuverende terapi i esophageal pladecellecarcinom (NEOCRTEC2401)

Målet med denne observationsundersøgelse eller er at udforske sammenhængen mellem dynamiske ændringer i postoperativt cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og gentagelsesrisiko ved hjælp af en ny, tumor-informeret ctDNA-detektionsteknik, og dermed lægge grundlaget for yderligere at fremme ctDNA-detektion for at vejlede postoperativt adjuvans. terapibeslutninger. Denne undersøgelse fokuserer på patienter med esophageal pladecellecarcinom, som ikke opnåede pCR efter neoadjuverende terapi kombineret med kirurgisk resektion. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er der en sammenhæng mellem postoperative ctDNA-forandringer og tumortilbagefald?

Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå postoperativ ctDNA-detektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med esophageal pladecellecarcinom, som ikke har opnået pCR efter neoadjuverende kemoradioterapi og kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Operabelt lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom;
  2. Har modtaget neoadjuverende kemoradioterapi ± immunterapi og har ikke opnået pCR efter R0 resektion;
  3. Kan tåle postoperativ adjuverende immunterapi;
  4. Tilstrækkelige baseline tumorvæv og blodprøver tilgængelige til NGS-testning;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1;
  6. Giver samtykke til og er i stand til at overholde de planlagte studiebesøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  7. Forventet postoperativ overlevelsestid på ≥ 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige andre ondartede tumorer;
  2. Mangel på en detaljeret histopatologisk diagnostisk rapport til bestemmelse af læsionens art;
  3. Alvorlige og/eller dårligt kontrollerede medicinske tilstande, der efter investigatorens vurdering kan påvirke deltagelse eller forstyrre undersøgelsesresultater;
  4. Eventuelle sociale/psykologiske forhold, der efter efterforskerens vurdering gør patienten uegnet til deltagelse;
  5. Ude af stand til at gennemgå langvarig, regelmæssig postoperativ opfølgning på den nuværende medicinske institution;
  6. Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tilbagefald af patienter og den kvantitative måling af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) koncentration.
Tidsramme: 3 år
Korrelation blev evalueret baseret på sensitiviteten og specificiteten af ​​ctDNA til forudsigelse af recidiv. Sensitiviteten og specificiteten blev bestemt ved at evaluere sammenhængen mellem positivt ctDNA og tumorgentagelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Korrelation mellem ctDNA-detektion og postoperativ adjuverende terapi.
Tidsramme: 3 år
CtDNA-analysen blev anvendt til at informere om postoperativ adjuverende terapi med det formål at bestemme dets potentiale til at forbedre patientprognosen.
3 år
sammenhæng mellem patienters prognose og skelsættende MRD-status
Tidsramme: 3 år
Sensitiviteten og specificiteten blev bestemt ved at evaluere sammenhængen mellem positiv skelsættende MRD-status og patienternes prognose.
3 år
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Postoperativ molekylær residualsygdom (MRD) positiv rate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner