- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06561178
Individualiseret tumor-informeret CtDNA-analyse til overvågning af postoperativt tilbagefald i ESCC
Individualiseret tumor-informeret cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyse til overvågning af postoperativt recidiv efter neoadjuverende terapi i esophageal pladecellecarcinom (NEOCRTEC2401)
Målet med denne observationsundersøgelse eller er at udforske sammenhængen mellem dynamiske ændringer i postoperativt cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og gentagelsesrisiko ved hjælp af en ny, tumor-informeret ctDNA-detektionsteknik, og dermed lægge grundlaget for yderligere at fremme ctDNA-detektion for at vejlede postoperativt adjuvans. terapibeslutninger. Denne undersøgelse fokuserer på patienter med esophageal pladecellecarcinom, som ikke opnåede pCR efter neoadjuverende terapi kombineret med kirurgisk resektion. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er der en sammenhæng mellem postoperative ctDNA-forandringer og tumortilbagefald?
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå postoperativ ctDNA-detektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hong Yang, MD
- Telefonnummer: 020-87343932 86-020-87343932
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Operabelt lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom;
- Har modtaget neoadjuverende kemoradioterapi ± immunterapi og har ikke opnået pCR efter R0 resektion;
- Kan tåle postoperativ adjuverende immunterapi;
- Tilstrækkelige baseline tumorvæv og blodprøver tilgængelige til NGS-testning;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1;
- Giver samtykke til og er i stand til at overholde de planlagte studiebesøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
- Forventet postoperativ overlevelsestid på ≥ 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige andre ondartede tumorer;
- Mangel på en detaljeret histopatologisk diagnostisk rapport til bestemmelse af læsionens art;
- Alvorlige og/eller dårligt kontrollerede medicinske tilstande, der efter investigatorens vurdering kan påvirke deltagelse eller forstyrre undersøgelsesresultater;
- Eventuelle sociale/psykologiske forhold, der efter efterforskerens vurdering gør patienten uegnet til deltagelse;
- Ude af stand til at gennemgå langvarig, regelmæssig postoperativ opfølgning på den nuværende medicinske institution;
- Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem tilbagefald af patienter og den kvantitative måling af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) koncentration.
Tidsramme: 3 år
|
Korrelation blev evalueret baseret på sensitiviteten og specificiteten af ctDNA til forudsigelse af recidiv. Sensitiviteten og specificiteten blev bestemt ved at evaluere sammenhængen mellem positivt ctDNA og tumorgentagelse.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Korrelation mellem ctDNA-detektion og postoperativ adjuverende terapi.
Tidsramme: 3 år
|
CtDNA-analysen blev anvendt til at informere om postoperativ adjuverende terapi med det formål at bestemme dets potentiale til at forbedre patientprognosen.
|
3 år
|
|
sammenhæng mellem patienters prognose og skelsættende MRD-status
Tidsramme: 3 år
|
Sensitiviteten og specificiteten blev bestemt ved at evaluere sammenhængen mellem positiv skelsættende MRD-status og patienternes prognose.
|
3 år
|
|
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Postoperativ molekylær residualsygdom (MRD) positiv rate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Tilbagevenden
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- B2024-302-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .