Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуализированный анализ ЦТДНК с учетом опухоли для мониторинга послеоперационных рецидивов при ESCC

27 августа 2024 г. обновлено: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Индивидуализированный анализ циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) для мониторинга послеоперационных рецидивов после неоадъювантной терапии плоскоклеточного рака пищевода (NEOCRTEC2401)

Целью этого наблюдательного исследования является изучение корреляции между динамическими изменениями в послеоперационной циркулирующей опухолевой ДНК (кДНК) и риском рецидива с использованием нового метода обнаружения ктДНК с учетом опухоли, что закладывает основу для дальнейшего содействия обнаружению ктДНК для руководства послеоперационным адъювантом. терапевтические решения. Это исследование сосредоточено на пациентах с плоскоклеточным раком пищевода, у которых не удалось достичь pCR после неоадъювантной терапии в сочетании с хирургической резекцией. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Существует ли корреляция между послеоперационными изменениями ктДНК и рецидивом опухоли?

Участникам будет предложено пройти послеоперационное обнаружение ктДНК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hong Yang, MD
  • Номер телефона: 020-87343932 86-020-87343932
  • Электронная почта: yanghong@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с плоскоклеточным раком пищевода, у которых не достигнут пCR после неоадъювантной химиолучевой терапии и хирургического вмешательства.

Описание

Критерии включения:

  1. Операбельный местно-распространенный плоскоклеточный рак пищевода;
  2. Получали неоадъювантную химиолучевую терапию ± иммунотерапию и не достигли pCR после резекции R0;
  3. Может переносить послеоперационную адъювантную иммунотерапию;
  4. Достаточное количество исходных образцов опухолевой ткани и крови для тестирования NGS;
  5. Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1;
  6. Согласен и способен соблюдать запланированные учебные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  7. Ожидаемое послеоперационное время выживания ≥ 6 месяцев.

Критерии исключения:

  1. Сопутствующие другие злокачественные опухоли;
  2. Отсутствие подробного гистопатологического диагностического заключения для определения характера поражения;
  3. Тяжелые и/или плохо контролируемые заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие или помешать результатам исследования;
  4. Любые социальные/психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия;
  5. Невозможно проходить длительное регулярное послеоперационное наблюдение в текущем медицинском учреждении;
  6. Нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между рецидивами пациентов и количественным измерением концентрации циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).
Временное ограничение: 3 года
Корреляцию оценивали на основе чувствительности и специфичности ктДНК при прогнозировании рецидива. Чувствительность и специфичность определяли путем оценки связи между положительной ктДНК и рецидивом опухоли.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Корреляция между обнаружением ктДНК и послеоперационной адъювантной терапией.
Временное ограничение: 3 года
Анализ ctDNA использовался для информирования о послеоперационной адъювантной терапии с целью определения ее потенциала для улучшения прогноза для пациентов.
3 года
корреляция между прогнозом пациентов и знаковым статусом MRD
Временное ограничение: 3 года
Чувствительность и специфичность определяли путем оценки связи между положительным статусом MRD и прогнозом пациентов.
3 года
5-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Уровень положительных результатов послеоперационной молекулярной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться