- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06561178
Индивидуализированный анализ ЦТДНК с учетом опухоли для мониторинга послеоперационных рецидивов при ESCC
Индивидуализированный анализ циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) для мониторинга послеоперационных рецидивов после неоадъювантной терапии плоскоклеточного рака пищевода (NEOCRTEC2401)
Целью этого наблюдательного исследования является изучение корреляции между динамическими изменениями в послеоперационной циркулирующей опухолевой ДНК (кДНК) и риском рецидива с использованием нового метода обнаружения ктДНК с учетом опухоли, что закладывает основу для дальнейшего содействия обнаружению ктДНК для руководства послеоперационным адъювантом. терапевтические решения. Это исследование сосредоточено на пациентах с плоскоклеточным раком пищевода, у которых не удалось достичь pCR после неоадъювантной терапии в сочетании с хирургической резекцией. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Существует ли корреляция между послеоперационными изменениями ктДНК и рецидивом опухоли?
Участникам будет предложено пройти послеоперационное обнаружение ктДНК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hong Yang, MD
- Номер телефона: 020-87343932 86-020-87343932
- Электронная почта: yanghong@sysucc.org.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Операбельный местно-распространенный плоскоклеточный рак пищевода;
- Получали неоадъювантную химиолучевую терапию ± иммунотерапию и не достигли pCR после резекции R0;
- Может переносить послеоперационную адъювантную иммунотерапию;
- Достаточное количество исходных образцов опухолевой ткани и крови для тестирования NGS;
- Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1;
- Согласен и способен соблюдать запланированные учебные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Ожидаемое послеоперационное время выживания ≥ 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Сопутствующие другие злокачественные опухоли;
- Отсутствие подробного гистопатологического диагностического заключения для определения характера поражения;
- Тяжелые и/или плохо контролируемые заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие или помешать результатам исследования;
- Любые социальные/психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия;
- Невозможно проходить длительное регулярное послеоперационное наблюдение в текущем медицинском учреждении;
- Нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между рецидивами пациентов и количественным измерением концентрации циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).
Временное ограничение: 3 года
|
Корреляцию оценивали на основе чувствительности и специфичности ктДНК при прогнозировании рецидива. Чувствительность и специфичность определяли путем оценки связи между положительной ктДНК и рецидивом опухоли.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Корреляция между обнаружением ктДНК и послеоперационной адъювантной терапией.
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ ctDNA использовался для информирования о послеоперационной адъювантной терапии с целью определения ее потенциала для улучшения прогноза для пациентов.
|
3 года
|
|
корреляция между прогнозом пациентов и знаковым статусом MRD
Временное ограничение: 3 года
|
Чувствительность и специфичность определяли путем оценки связи между положительным статусом MRD и прогнозом пациентов.
|
3 года
|
|
5-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Уровень положительных результатов послеоперационной молекулярной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Повторение
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- B2024-302-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .