- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06561178
Análisis individualizado de CtDNA basado en tumores para monitorear la recurrencia posoperatoria en ESCC
Análisis individualizado de ADN tumoral circulante (ctDNA) basado en tumores para monitorear la recurrencia posoperatoria después de la terapia neoadyuvante en el carcinoma de células escamosas de esófago (NEOCRTEC2401)
El objetivo de este estudio observacional es explorar la correlación entre los cambios dinámicos en el ADN tumoral circulante (ctDNA) posoperatorio y el riesgo de recurrencia utilizando una nueva técnica de detección de ctDNA basada en tumores, sentando así las bases para promover aún más la detección de ctDNA para guiar el tratamiento adyuvante posoperatorio. decisiones terapéuticas. Este estudio se centra en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago que no lograron una RCp después de la terapia neoadyuvante combinada con resección quirúrgica. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Existe una correlación entre los cambios posoperatorios del ctDNA y la recurrencia del tumor?
Se pedirá a los participantes que se sometan a una detección posoperatoria de ctDNA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Yang, MD
- Número de teléfono: 020-87343932 86-020-87343932
- Correo electrónico: yanghong@sysucc.org.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado operable;
- Haber recibido quimiorradioterapia neoadyuvante ± inmunoterapia y no haber logrado pCR después de la resección R0;
- Puede tolerar la inmunoterapia adyuvante posoperatoria;
- Suficientes muestras de sangre y tejido tumoral basal disponibles para la prueba NGS;
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Da su consentimiento y es capaz de cumplir con las visitas de estudio programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Tiempo de supervivencia postoperatorio esperado de ≥ 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Otros tumores malignos concurrentes;
- Falta de un informe de diagnóstico histopatológico detallado para determinar la naturaleza de la lesión;
- Condiciones médicas graves y/o mal controladas que, a juicio del investigador, podrían afectar la participación o interferir con los resultados del estudio;
- Cualquier problema social/psicológico que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar;
- No puede someterse a un seguimiento posoperatorio regular a largo plazo en la institución médica actual;
- No querer o no poder cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la recurrencia de pacientes y la medición cuantitativa de la concentración de ADN tumoral circulante (ctDNA).
Periodo de tiempo: 3 años
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La correlación se evaluó en función de la sensibilidad y especificidad del ctDNA para predecir la recurrencia. La sensibilidad y la especificidad se determinaron evaluando la asociación entre el ctDNA positivo y la recurrencia del tumor.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Correlación entre la detección de ctDNA y la terapia adyuvante posoperatoria.
Periodo de tiempo: 3 años
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El ensayo de ctDNA se empleó para informar la terapia adyuvante posoperatoria, con el objetivo de determinar su potencial para mejorar el pronóstico del paciente.
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3 años
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correlación entre el pronóstico de los pacientes y el estado histórico de ERM
Periodo de tiempo: 3 años
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La sensibilidad y la especificidad se determinaron evaluando la asociación entre el estado positivo de ERM y el pronóstico de los pacientes.
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa positiva de enfermedad residual molecular (ERM) posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Reaparición
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- B2024-302-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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