Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis individualizado de CtDNA basado en tumores para monitorear la recurrencia posoperatoria en ESCC

27 de agosto de 2024 actualizado por: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Análisis individualizado de ADN tumoral circulante (ctDNA) basado en tumores para monitorear la recurrencia posoperatoria después de la terapia neoadyuvante en el carcinoma de células escamosas de esófago (NEOCRTEC2401)

El objetivo de este estudio observacional es explorar la correlación entre los cambios dinámicos en el ADN tumoral circulante (ctDNA) posoperatorio y el riesgo de recurrencia utilizando una nueva técnica de detección de ctDNA basada en tumores, sentando así las bases para promover aún más la detección de ctDNA para guiar el tratamiento adyuvante posoperatorio. decisiones terapéuticas. Este estudio se centra en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago que no lograron una RCp después de la terapia neoadyuvante combinada con resección quirúrgica. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Existe una correlación entre los cambios posoperatorios del ctDNA y la recurrencia del tumor?

Se pedirá a los participantes que se sometan a una detección posoperatoria de ctDNA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hong Yang, MD
  • Número de teléfono: 020-87343932 86-020-87343932
  • Correo electrónico: yanghong@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago que no han logrado una RCp después de quimiorradioterapia y cirugía neoadyuvantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado operable;
  2. Haber recibido quimiorradioterapia neoadyuvante ± inmunoterapia y no haber logrado pCR después de la resección R0;
  3. Puede tolerar la inmunoterapia adyuvante posoperatoria;
  4. Suficientes muestras de sangre y tejido tumoral basal disponibles para la prueba NGS;
  5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  6. Da su consentimiento y es capaz de cumplir con las visitas de estudio programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  7. Tiempo de supervivencia postoperatorio esperado de ≥ 6 meses.

Criterios de exclusión:

  1. Otros tumores malignos concurrentes;
  2. Falta de un informe de diagnóstico histopatológico detallado para determinar la naturaleza de la lesión;
  3. Condiciones médicas graves y/o mal controladas que, a juicio del investigador, podrían afectar la participación o interferir con los resultados del estudio;
  4. Cualquier problema social/psicológico que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar;
  5. No puede someterse a un seguimiento posoperatorio regular a largo plazo en la institución médica actual;
  6. No querer o no poder cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la recurrencia de pacientes y la medición cuantitativa de la concentración de ADN tumoral circulante (ctDNA).
Periodo de tiempo: 3 años
La correlación se evaluó en función de la sensibilidad y especificidad del ctDNA para predecir la recurrencia. La sensibilidad y la especificidad se determinaron evaluando la asociación entre el ctDNA positivo y la recurrencia del tumor.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Correlación entre la detección de ctDNA y la terapia adyuvante posoperatoria.
Periodo de tiempo: 3 años
El ensayo de ctDNA se empleó para informar la terapia adyuvante posoperatoria, con el objetivo de determinar su potencial para mejorar el pronóstico del paciente.
3 años
correlación entre el pronóstico de los pacientes y el estado histórico de ERM
Periodo de tiempo: 3 años
La sensibilidad y la especificidad se determinaron evaluando la asociación entre el estado positivo de ERM y el pronóstico de los pacientes.
3 años
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa positiva de enfermedad residual molecular (ERM) posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir