非ホジキンリンパ腫の参加者におけるGLPG5101（19CP02）の安全性と有効性を評価する研究 (Atalanta-1)
2026年6月26日 更新者：Lakefront Biotherapeutics NV
再発性/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるポイントオブケア製造GLPG5101 (19CP02)の実現可能性、安全性、有効性を評価する第I/II相多施設共同研究
この研究では、GLPG5101と呼ばれる実験的治療法が非ホジキンリンパ腫（NHL）の治療に役立つかどうか、また使用しても安全かどうかを評価しています。
この研究は 2 段階で実施されます。
- 最初の段階では、GLPG5101 のどの用量が副作用を最小限に抑えて最も効果があるかを確認します。
- 第 2 フェーズでは、すべての参加者が第 1 フェーズの最良の線量を摂取します。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 用量漸増フェーズ:
用量漸増段階は、有効性と安全性の結果に基づいて最適な用量を選択するように設計されています。
GLPG5101 の 3 つの用量レベルを評価して、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定します。
濾胞性リンパ腫（FL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、および悪性度のびまん性大規模B-細胞リンパ腫 (DLBCL) が登録されます。
フェーズ 2 用量拡大フェーズ:
用量漸増段階の完了後、治験依頼者の決定に従い、研究の用量拡大段階に進みます。
研究のこの段階では、参加者は、NHL サブタイプによって定義される個別の疾患コホートに登録されます。
- DLBCL
- 高リスク DLBCL
- フロリダ州とマズルズ州
- MCL
- バーキットリンパ腫 (BL)
- 原発性中枢神経系リンパ腫 (PCNSL)
疾患コホートごとの参加者はRP2Dで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
-
Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
-
-
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
-
Roeselare、ベルギー、8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 以下のNHLサブタイプのいずれかの組織学的に診断が確認された：進行性DLBCL、FLグレード1、2または3A、MZLまたはMCL、BL、PCNSL
- 再発または難治性の疾患
- ルガーノ分類または PCNSL の IPCG 基準に従って測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 (ECOG 2 の参加者は、血清アルブミンが 3.4 グラム/デシリットル以上である必要があります)
- 適切な骨髄機能
- 適切な腎機能、肝機能、肺機能
主な除外基準:
- リヒターの変身
- プロトコールに定義されている選択された以前の治療
- -監視を超えた介入が必要な、または少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴。 (プロトコルごとの例外)
- 研究対象疾患ごとの活動性中枢神経系（CNS）関与（神経学的変化を伴う）（プロトコルごとの例外）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎ウイルス、または活動性C型肝炎ウイルスによる感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 1 (用量漸増フェーズ): 用量レベル 1
参加者は、0日目に用量レベル1で点滴用のGLPG5101静脈内（IV）細胞懸濁液を単回投与されます。
|
自己抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 1 (用量漸増フェーズ): 用量レベル 2
参加者は、0日目に用量レベル2で点滴用のGLPG5101 IV細胞懸濁液を単回投与されます。
|
自己抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 1 (用量漸増フェーズ): 用量レベル 3
参加者は、0日目に用量レベル3で点滴用のGLPG5101 IV細胞懸濁液を単回投与されます。
|
自己抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ2（用量拡張フェーズ）：コホート1A：DLBCL 2L+
このコホートの参加者は、0日目にこの疾患サブタイプのために選択されたRP2Dレベルで注入のためにGLPG5101 IV細胞懸濁液の単回投与を受け取ります。
|
自己抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ2（用量拡張フェーズ）：コホート1B：DLBCL 2L+ SCNSL
このコホートの参加者は、0日目にこの疾患サブタイプのために選択されたRP2Dレベルで注入のためにGLPG5101 IV細胞懸濁液の単回投与を受け取ります。
|
自己抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ2（用量拡張フェーズ）：コホート2：高リスクのファーストラインDLBCL
このコホートの参加者は、0日目にこの疾患サブタイプのために選択されたRP2Dレベルで注入のためにGLPG5101 IV細胞懸濁液の単回投与を受け取ります。
|
自己抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ2（用量膨張フェーズ）：コホート3：怠dolなBセルNHL（FLおよびMZL 3L+）
このコホートの参加者は、0日目にこの疾患サブタイプのために選択されたRP2Dレベルで注入のためにGLPG5101 IV細胞懸濁液の単回投与を受け取ります。
|
自己抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ2（用量拡張フェーズ）：コホート4：MCL 2L+
このコホートの参加者は、0日目にこの疾患サブタイプのために選択されたRP2Dレベルで注入のためにGLPG5101 IV細胞懸濁液の単回投与を受け取ります。
|
自己抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ2（用量拡張フェーズ）：コホート5：BL 2L+
このコホートの参加者は、0日目にこの疾患サブタイプのために選択されたRP2Dレベルで注入のためにGLPG5101 IV細胞懸濁液の単回投与を受け取ります。
|
自己抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ2（用量拡張フェーズ）：コホート6A：PCNSL 2L+
このコホートの参加者は、0日目にこの疾患サブタイプのために選択されたRP2Dレベルで注入のためにGLPG5101 IV細胞懸濁液の単回投与を受け取ります。
|
自己抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ2（用量拡張フェーズ）：コホート6b：PCNSLファーストライン統合
このコホートの参加者は、0日目にこの疾患サブタイプのために選択されたRP2Dレベルで注入のためにGLPG5101 IV細胞懸濁液の単回投与を受け取ります。
|
自己抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ2（用量拡張フェーズ）：コホート7：DLBCL-RT 2L+
このコホートの参加者は、0日目にこの疾患サブタイプのために選択されたRP2Dレベルで注入のためにGLPG5101 IV細胞懸濁液の単回投与を受け取ります。
|
自己抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法
他の名前：
|
|
実験的：実験：フェーズ2（用量膨張段階）：コホート8 CLL/SLL（R/R）
このコホートの参加者は、0日目にこの疾患サブタイプのために選択されたRP2Dレベルで注入のためにGLPG5101 IV細胞懸濁液の単回投与を受け取ります。
|
自己抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：初回投与から28日目まで
|
初回投与から28日目まで
|
|
|
フェーズ2：ルガノ分類または国際的な原発性中枢神経系リンパ腫コラボレーティブグループ（IPCG）のPCNSLまたはIWCLLごと（CLL [コホート8]およびDLBCL-RT [コホート7]のみ）あたり客観的な反応（OR）を持つ参加者の数）
時間枠：2年
|
すべてのコホートの場合
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
奏功期間（DOR）
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
フェーズ 2: AE および SAE のある参加者の数
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
特別な関心のある AE を持つ参加者の数
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
薬力学 (PD): 血清中のケモカインの経時的レベル
時間枠：注入前 7 日目、0 日目、1 日目、4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、21 日目、28 日目
|
注入前 7 日目、0 日目、1 日目、4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、21 日目、28 日目
|
|
|
PD: 血清中のサイトカインの経時的レベル
時間枠：注入前 7 日目、0 日目、1 日目、4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、21 日目、28 日目
|
注入前 7 日目、0 日目、1 日目、4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、21 日目、28 日目
|
|
|
事前定義されたリリース仕様内で正常に製造された GLPG5101 製品の割合
時間枠：白血球除去から点滴まで
|
白血球除去から点滴まで
|
|
|
Lugano分類またはIPCG基準を持つ参加者またはIPCG基準
時間枠：2年
|
フェーズ1およびコホート6bのみ
|
2年
|
|
慢性リンパ球性白血病（IWCLL）基準（DLBCL-RT [Cohort 7]のみに関する国際ワークショップがあるか、またはあたりの参加者の数のみ
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
完全な応答の期間（DOCR）
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
薬物動態（PK）：ピーク時の血液中の抗CD19 CAR T細胞のレベル
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
Lugano分類またはPCNSLまたはIWCLLあたりのIPCG基準（CLL [COHORT 8]およびDLBCL-RT [Cohort 7]の完全な応答（CR）がある参加者の数のみ）
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
CR（DLBCL、MCL、DLBCL-RT、およびCLL/SLL）の残存疾患（MRD）のない参加者の数）
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
フェーズ2：欧州癌の研究および治療機関（EORTC）QLQ-C30およびそのCLL固有のモジュールQLQ-CLL-17（DLBCL-RTおよびCLLのみ）、およびEuroQOL EQ-5D-5L
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lakefront Biotherapeutics Study Director、Lakefront Biotherapeutics NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (実際)
2026年5月27日
研究の完了 (実際)
2026年5月27日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP0201-NHL
- 2022-502661-23-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。