Tutkimus, jossa arvioitiin GLPG5101:n (19CP02) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ei-Hodgkin-lymfooma (Atalanta-1)
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lakefront Biotherapeutics NV
Vaihe I/II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan hoitopisteessä valmistetun GLPG5101:n (19CP02) toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, auttaako GLPG5101-niminen kokeellinen hoito non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoidossa ja onko sitä turvallista käyttää.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa:
- Ensimmäinen vaihe on nähdä, mikä annos GLPG5101:tä toimii parhaiten vähiten sivuvaikutusten kanssa.
- Toisessa vaiheessa kaikki osallistujat saavat parhaan annoksen ensimmäisestä vaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 Annoksen korotusvaihe:
Annoksen korotusvaihe on suunniteltu valitsemaan optimaalinen annos tehon ja turvallisuuden tulosten perusteella.
GLPG5101:n kolme annostasoa arvioidaan suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Osallistujat, joilla on uusiutuneen/refraktorisen B-solulymfooman (r/r NHL) aggressiivinen tai laiton muoto, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma (FL), marginaalialueen lymfooma (MZL), manttelisolulymfooma (MCL) ja aggressiivinen diffuusi suuri B-lymfooma solulymfooma (DLBCL) rekisteröidään.
Vaihe 2 Annoksen laajennusvaihe:
Kun annoksen korotusvaihe on saatu päätökseen, tutkimuksen annoksen laajennusvaihe etenee sponsorin päätöksen mukaan.
Tutkimuksen tässä vaiheessa osallistujat kirjataan erillisiin tautiryhmiin heidän NHL-alatyypinsä mukaisesti:
- DLBCL
- Korkean riskin DLBCL
- FL ja MZL
- MCL
- Burkitt-lymfooma (BL)
- Primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL)
Tautikohorttikohtaiset osallistujat hoidetaan RP2D:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista NHL-alatyypeistä: Aggressiivinen DLBCL, FL-luokka 1, 2 tai 3A, MZL tai MCL, BL, PCNSL
- Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus Luganon luokituksen tai PCNSL:n IPCG-kriteerien mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–2 (osallistujilla, joilla on ECOG 2, seerumin albumiinin on oltava ≥ 3,4 grammaa/desilitra)
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä munuaisten, maksan ja keuhkojen toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Richterin muodonmuutos
- Valitut aikaisemmat hoidot protokollan mukaisesti
- Aiempi muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii toimenpiteitä seurannan ulkopuolella tai joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen. (poikkeuksia protokollakohtaisesti)
- Aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen (neurologisilla muutoksilla) tutkittavan sairauden mukaan (poikkeukset protokollaa kohti)
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivisen hepatiitti B- tai aktiivisen hepatiitti C -viruksen aiheuttama infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (annoksen nostovaihe): Annostaso 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen GLPG5101 suonensisäistä (IV) solususpensiota infuusiota varten annostasolla 1 päivänä 0.
|
Autologinen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (annoksen korotusvaihe): Annostaso 2
Osallistujat saavat yhden annoksen GLPG5101 IV -solususpensiota infuusiota varten annostasolla 2 päivänä 0.
|
Autologinen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (annoksen korotusvaihe): Annostaso 3
Osallistujat saavat yhden annoksen GLPG5101 IV -solususpensiota infuusiota varten annostasolla 3 päivänä 0.
|
Autologinen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (annoksen laajennusvaihe): kohortti 1a: dlbcl 2l+
Tämän kohortin osallistujat saavat yhden annoksen GLPG5101 IV -solususpensiota infuusiolle valitulla RP2D -tasolla tämän taudin alatyypin ajan 0 päivässä 0
|
Autologinen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (annoksen laajennusvaihe): kohortti 1b: dlbcl 2l+ scnsl
Tämän kohortin osallistujat saavat yhden annoksen GLPG5101 IV -solususpensiota infuusiolle valitulla RP2D -tasolla tämän taudin alatyypin ajan 0 päivässä 0
|
Autologinen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (annoksen laajennusvaihe): Kohortti 2: Korkean riskin ensimmäisen linjan DLBCL
Tämän kohortin osallistujat saavat yhden annoksen GLPG5101 IV -solususpensiota infuusiolle valitulla RP2D -tasolla tämän taudin alatyypin ajan 0 päivässä 0
|
Autologinen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (annoksen laajennusvaihe): Kohortti 3: Indolent B-solu NHL (FL ja MZL 3L+)
Tämän kohortin osallistujat saavat yhden annoksen GLPG5101 IV -solususpensiota infuusiolle valitulla RP2D -tasolla tämän taudin alatyypin ajan 0 päivässä 0
|
Autologinen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (annoksen laajennusvaihe): Kohortti 4: MCL 2L+
Tämän kohortin osallistujat saavat yhden annoksen GLPG5101 IV -solususpensiota infuusiolle valitulla RP2D -tasolla tämän taudin alatyypin ajan 0 päivässä 0
|
Autologinen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (annoksen laajennusvaihe): Kohortti 5: BL 2L+
Tämän kohortin osallistujat saavat yhden annoksen GLPG5101 IV -solususpensiota infuusiolle valitulla RP2D -tasolla tämän taudin alatyypin ajan 0 päivässä 0
|
Autologinen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (annoksen laajennusvaihe): kohortti 6a: PCNSL 2L+
Tämän kohortin osallistujat saavat yhden annoksen GLPG5101 IV -solususpensiota infuusiolle valitulla RP2D -tasolla tämän taudin alatyypin ajan 0 päivässä 0
|
Autologinen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (annoksen laajennusvaihe): kohortti 6b: PCNSL-ensimmäisen linjan konsolidointi
Tämän kohortin osallistujat saavat yhden annoksen GLPG5101 IV -solususpensiota infuusiolle valitulla RP2D -tasolla tämän taudin alatyypin ajan 0 päivässä 0
|
Autologinen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (annoksen laajennusvaihe): Kohortti 7: DLBCL-RT 2L+
Tämän kohortin osallistujat saavat yhden annoksen GLPG5101 IV -solususpensiota infuusiolle valitulla RP2D -tasolla tämän taudin alatyypin ajan 0 päivässä 0
|
Autologinen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Vaihe 2 (annoksen laajennusvaihe): kohortti 8 CLL/SLL (R/R)
Tämän kohortin osallistujat saavat yhden annoksen GLPG5101 IV -solususpensiota infuusiolle valitulla RP2D -tasolla tämän taudin alatyypin ajan 0 päivässä 0
|
Autologinen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
|
|
Vaihe 2: Objektiivisen vasteen (OR) lukumäärä Luganon luokittelua tai kansainvälistä primaarista keskushermoston lymfoomayhteistyöryhmää (IPCG) -kriteerit PCNSL: lle tai per IWCLL (CLL [Cohort 8] ja DLBCL-RT [vain kohortti 7]
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikille kohortille
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Vaihe 2: AE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisiä kiinnostuksen kohteita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Farmakodynamiikka (PD): kemokiinien tasot seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen infuusiota, päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Päivä 7 ennen infuusiota, päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
|
PD: Seerumin sytokiinitasot ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen infuusiota, päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Päivä 7 ennen infuusiota, päivä 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
|
Onnistuneesti valmistettujen GLPG5101-tuotteiden prosenttiosuus ennalta määritettyjen julkaisuspesifikaatioiden mukaisesti
Aikaikkuna: Leukafereesista infuusioon
|
Leukafereesista infuusioon
|
|
|
Osallistujien lukumäärä Luganon luokittelu- tai IPCG -kriteerejä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vain vaiheen 1 ja kohortin 6b
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä tai kansainvälinen työpaja kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (IWCLL) -kriteerejä (DLBCL-RT [kohortti 7]
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Täydellisen vasteen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Anti-CD19-auto-T-solujen tasot veressä huipulla ja ajan myötä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on täydellinen vaste (CR) luganon luokittelu tai IPCG-kriteerit PCNSL: lle tai IWCLL: lle (CLL [Cohort 8] ja DLBCL-RT [vain kohortti 7])
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä ilman minimaalista jäännöstauti (MRD) CR: ssä (DLBCL, MCL, DLBCL-RT ja CLL/SLL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta HRQOL: n mittaamisessa käyttämällä Euroopan syövän ja hoidon (EORTC) QLQ-C30 ja sen CLL-spesifistä moduulia QLQ-CLL-17 (DLBCL-RT ja vain CLL) ja Euroqol EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Follikulaarinen lymfooma (FL)
- CAR T-soluterapia
- krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
- Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
- Vaippasolulymfooma (MCL)
- non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
- Burkitt-lymfooma (BL)
- Marginaalialueen lymfooma (MZL)
- Primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL)
- Diffuusi suuret B-solujen lymfooma-Richter Transformaatio (DLBCL-RT)
- Pieni lymfosyyttinen leukemia (SLL)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Burkittin lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, vaippasolu
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP0201-NHL
- 2022-502661-23-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .