Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности GLPG5101 (19CP02) у участников с неходжкинской лимфомой (Atalanta-1)

26 июня 2026 г. обновлено: Lakefront Biotherapeutics NV

Фаза I/II, многоцентровое исследование, оценивающее осуществимость, безопасность и эффективность GLPG5101 (19CP02), изготовленного по месту оказания медицинской помощи, у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфомой

В этом исследовании оценивается, помогает ли экспериментальное лечение под названием GLPG5101 лечить неходжкинскую лимфому (НХЛ) и безопасно ли его использовать.

Данное исследование будет проводиться в 2 этапа:

  • На первом этапе необходимо выяснить, какая доза GLPG5101 работает лучше всего с наименьшим количеством побочных эффектов.
  • На втором этапе все участники получат лучшую дозу первого этапа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1. Фаза повышения дозы:

Фаза повышения дозы предназначена для выбора оптимальной дозы на основе результатов эффективности и безопасности.

Для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) будут оценены три уровня дозы GLPG5101.

Участники с агрессивными или вялотекущими формами рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомы (р/р НХЛ), включая фолликулярную лимфому (ФЛ), лимфому маргинальной зоны (МЗЛ), лимфому мантийных клеток (МКЛ) и агрессивную диффузную большую В-клеточную лимфому. клеточная лимфома (DLBCL) будет включена в список.

Фаза 2. Фаза увеличения дозы:

После завершения фазы повышения дозы фаза увеличения дозы исследования продолжится по решению спонсора.

На этом этапе исследования участники будут включены в отдельные когорты заболеваний в соответствии с их подтипом НХЛ:

  1. ДЛБКЛ
  2. DLBCL высокого риска
  3. ФЛ и МЗЛ
  4. MCL
  5. Лимфома Беркитта (BL)
  6. Первичная лимфома центральной нервной системы (ПЦНСЛ)

Участники каждой группы заболеваний будут проходить лечение в RP2D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз одного из следующих подтипов НХЛ: агрессивный DLBCL, FL степени 1, 2 или 3A, MZL или MCL, BL, PCNSL.
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание
  • Измеримое заболевание в соответствии с классификацией Лугано или критериями IPCG для PCNSL.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2 (у участников с ECOG 2 уровень сывороточного альбумина должен быть ≥ 3,4 грамм/децилитр)
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция почек, печени и легких

Ключевые критерии исключения:

  • Преобразование Рихтера
  • Выбранные предшествующие методы лечения, как определено в протоколе
  • Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, требующего вмешательства, выходящего за рамки наблюдения, или ремиссии которого не было в течение как минимум 3 лет. (исключения для каждого протокола)
  • Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) (с неврологическими изменениями) в зависимости от исследуемого заболевания (исключения для каждого протокола)
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным вирусом гепатита В или активным вирусом гепатита С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 (фаза повышения дозы): Уровень дозы 1
Участники получат однократную дозу клеточной суспензии GLPG5101 для внутривенного (в/в) введения на уровне дозы 1 в день 0.
Генетический: ГЛПГ5101
Т-клеточная терапия аутологичным анти-CD19-химерным антигенным рецептором (CAR)
Другие имена:
  • 19CP02
Экспериментальный: Фаза 1 (фаза повышения дозы): Уровень дозы 2
Участники получат однократную дозу клеточной суспензии GLPG5101 IV для инфузии на уровне дозы 2 в день 0.
Генетический: ГЛПГ5101
Т-клеточная терапия аутологичным анти-CD19-химерным антигенным рецептором (CAR)
Другие имена:
  • 19CP02
Экспериментальный: Фаза 1 (фаза повышения дозы): Уровень дозы 3
Участники получат однократную дозу суспензии клеток GLPG5101 IV для инфузии на уровне дозы 3 в день 0.
Генетический: ГЛПГ5101
Т-клеточная терапия аутологичным анти-CD19-химерным антигенным рецептором (CAR)
Другие имена:
  • 19CP02
Экспериментальный: Фаза 2 (фаза расширения дозы): Когора 1a: DLBCL 2L+
Участники этой когорты получат одну дозу суспензии клеток GLPG5101 для инфузии на выбранном уровне RP2D для этого подтипа заболевания в день 0
Генетический: ГЛПГ5101
Т-клеточная терапия аутологичным анти-CD19-химерным антигенным рецептором (CAR)
Другие имена:
  • 19CP02
Экспериментальный: Фаза 2 (фаза расширения дозы): когорта 1B: DLBCL 2L+ SCNSL
Участники этой когорты получат одну дозу суспензии клеток GLPG5101 для инфузии на выбранном уровне RP2D для этого подтипа заболевания в день 0
Генетический: ГЛПГ5101
Т-клеточная терапия аутологичным анти-CD19-химерным антигенным рецептором (CAR)
Другие имена:
  • 19CP02
Экспериментальный: Фаза 2 (фаза расширения дозы): Когора 2: DLBCL с высоким риском высокого риска DLBCL
Участники этой когорты получат одну дозу суспензии клеток GLPG5101 для инфузии на выбранном уровне RP2D для этого подтипа заболевания в день 0
Генетический: ГЛПГ5101
Т-клеточная терапия аутологичным анти-CD19-химерным антигенным рецептором (CAR)
Другие имена:
  • 19CP02
Экспериментальный: Фаза 2 (фаза расширения дозы): Когора 3: Индолентная В-клеточная НХЛ (FL и MZL 3L+)
Участники этой когорты получат одну дозу суспензии клеток GLPG5101 для инфузии на выбранном уровне RP2D для этого подтипа заболевания в день 0
Генетический: ГЛПГ5101
Т-клеточная терапия аутологичным анти-CD19-химерным антигенным рецептором (CAR)
Другие имена:
  • 19CP02
Экспериментальный: Фаза 2 (фаза расширения дозы): Когора 4: MCL 2L+
Участники этой когорты получат одну дозу суспензии клеток GLPG5101 для инфузии на выбранном уровне RP2D для этого подтипа заболевания в день 0
Генетический: ГЛПГ5101
Т-клеточная терапия аутологичным анти-CD19-химерным антигенным рецептором (CAR)
Другие имена:
  • 19CP02
Экспериментальный: Фаза 2 (фаза расширения дозы): Когора 5: BL 2L+
Участники этой когорты получат одну дозу суспензии клеток GLPG5101 для инфузии на выбранном уровне RP2D для этого подтипа заболевания в день 0
Генетический: ГЛПГ5101
Т-клеточная терапия аутологичным анти-CD19-химерным антигенным рецептором (CAR)
Другие имена:
  • 19CP02
Экспериментальный: Фаза 2 (фаза расширения дозы): Когора 6A: PCNSL 2L+
Участники этой когорты получат одну дозу суспензии клеток GLPG5101 для инфузии на выбранном уровне RP2D для этого подтипа заболевания в день 0
Генетический: ГЛПГ5101
Т-клеточная терапия аутологичным анти-CD19-химерным антигенным рецептором (CAR)
Другие имена:
  • 19CP02
Экспериментальный: Фаза 2 (фаза расширения дозы): Когора 6b: консолидация первой линии PCNSL
Участники этой когорты получат одну дозу суспензии клеток GLPG5101 для инфузии на выбранном уровне RP2D для этого подтипа заболевания в день 0
Генетический: ГЛПГ5101
Т-клеточная терапия аутологичным анти-CD19-химерным антигенным рецептором (CAR)
Другие имена:
  • 19CP02
Экспериментальный: Фаза 2 (фаза расширения дозы): Когора 7: DLBCL-RT 2L+
Участники этой когорты получат одну дозу суспензии клеток GLPG5101 для инфузии на выбранном уровне RP2D для этого подтипа заболевания в день 0
Генетический: ГЛПГ5101
Т-клеточная терапия аутологичным анти-CD19-химерным антигенным рецептором (CAR)
Другие имена:
  • 19CP02
Экспериментальный: Экспериментальный: фаза 2 (фаза расширения дозы): когорта 8 Cll/SLL (R/R)
Участники этой когорты получат одну дозу суспензии клеток GLPG5101 для инфузии на выбранном уровне RP2D для этого подтипа заболевания в день 0
Генетический: ГЛПГ5101
Т-клеточная терапия аутологичным анти-CD19-химерным антигенным рецептором (CAR)
Другие имена:
  • 19CP02

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: 2 года
2 года
Фаза 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: От первой дозы до 28-го дня
От первой дозы до 28-го дня
Фаза 2: Количество участников с объективным ответом (или) в соответствии с классификацией Lugano или международной первичной центральной нервной системой лимфомы лимфомы (IPCG) для PCNSL или только для IWCLL (CLL [COHORT 8] и DLBCL-RT [COHORT 7])
Временное ограничение: 2 года
Для всех когортов
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Фаза 2: Количество участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с НЯ, представляющими особый интерес
Временное ограничение: 2 года
2 года
Фармакодинамика (ФД): уровни хемокинов в сыворотке с течением времени.
Временное ограничение: День 7 перед инфузией, День 0, День 1, День 4, День 7, День 10, День 14, День 21, День 28
День 7 перед инфузией, День 0, День 1, День 4, День 7, День 10, День 14, День 21, День 28
ПД: Уровни цитокинов в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: День 7 перед инфузией, День 0, День 1, День 4, День 7, День 10, День 14, День 21, День 28
День 7 перед инфузией, День 0, День 1, День 4, День 7, День 10, День 14, День 21, День 28
Процент успешно изготовленных продуктов GLPG5101 в соответствии с заранее заданными спецификациями выпуска.
Временное ограничение: От лейкафереза ​​к инфузии
От лейкафереза ​​к инфузии
Количество участников с или критериями Lugano или критериями IPCG
Временное ограничение: 2 года
Только для фазы 1 и когорты 6b
2 года
Количество участников с или в соответствии с международным семинаром по критериям хронического лимфоцитарного лейкоза (IWCLL) (только DLBCL-RT [Cohort 7]
Временное ограничение: 2 года
2 года
Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Фармакокинетика (PK): уровни автомобильных Т-клеток против CD19 в крови с пиком и с течением времени
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с полным ответом (CR) за классификацию Lugano или критерии IPCG для PCNSL или для INCLL (CLL [COHORT 8] и DLBCL-RT [COHORT 7])
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников без минимального остаточного заболевания (MRD) в CR (DLBCL, MCL, DLBCL-RT и CLL/SLL)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Фаза 2: Изменение исходного уровня в измерении HRQOL с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 и его CLL-специфическим модулем QLQ-CLL-17 (только DLBCL-RT и CLL) и Euroqol EQ-5D-5L-5L
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lakefront Biotherapeutics NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP0201-NHL
  • 2022-502661-23-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться