Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​GLPG5101 (19CP02) hos deltagere med non-Hodgkin lymfom (Atalanta-1)

26. juni 2026 opdateret af: Lakefront Biotherapeutics NV

En fase I/II, multicenterundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​Point-of-care-fremstillet GLPG5101 (19CP02) hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Denne undersøgelse evaluerer, om en eksperimentel behandling kaldet GLPG5101 hjælper med at behandle non-Hodgkin lymfom (NHL), og om den er sikker at bruge.

Denne undersøgelse vil blive udført i 2 faser:

  • Den første fase er at se, hvilken dosis af GLPG5101 der virker bedst med det mindste antal bivirkninger.
  • I anden fase vil alle deltagere få den bedste dosis af første fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 Dosiseskaleringsfase:

Dosiseskaleringsfasen er designet til at vælge den optimale dosis baseret på effektivitet og sikkerhedsresultater.

Tre dosisniveauer af GLPG5101 vil blive evalueret for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

Deltagere med aggressive eller indolente former for recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (r/r NHL), herunder follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom (MZL), kappecellelymfom (MCL) og aggressivt diffust stort B- cellelymfom (DLBCL) vil blive tilmeldt.

Fase 2 Dosisudvidelsesfase:

Efter afslutning af dosiseskaleringsfasen vil dosisudvidelsesfasen af ​​undersøgelsen fortsætte efter sponsorbeslutning.

I løbet af denne fase af studiet vil deltagerne blive tilmeldt separate sygdomskohorter som defineret af deres NHL-undertype:

  1. DLBCL
  2. Højrisiko DLBCL
  3. FL og MZL
  4. MCL
  5. Burkitt lymfom (BL)
  6. Primært centralnervesystem lymfom (PCNSL)

Deltagere pr. sygdomskohorte vil blive behandlet på RP2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende NHL-undertyper: Aggressiv DLBCL, FL grad 1, 2 eller 3A, MZL eller MCL, BL, PCNSL
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Målbar sygdom i henhold til Lugano-klassifikationen eller IPCG-kriterierne for PCNSL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 (Deltagere med ECOG 2 skal have serumalbumin ≥ 3,4 gram/deciliter)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og lungefunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Richters forvandling
  • Udvalgte tidligere behandlinger som defineret i protokollen
  • Anamnese med en anden primær malignitet, der kræver intervention ud over overvågning, eller som ikke har været i remission i mindst 3 år. (undtagelser pr. protokol)
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering (med neurologiske ændringer) af sygdom under undersøgelse (undtagelser pr. protokol)
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 (Dosiseskaleringsfase): Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis GLPG5101 intravenøs (IV) cellesuspension til infusion på dosisniveau 1 på dag 0.
Genetisk: GLPG5101
Autolog anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Andre navne:
  • 19CP02
Eksperimentel: Fase 1 (Dosiseskaleringsfase): Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis GLPG5101 IV cellesuspension til infusion på dosisniveau 2 på dag 0.
Genetisk: GLPG5101
Autolog anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Andre navne:
  • 19CP02
Eksperimentel: Fase 1 (Dosiseskaleringsfase): Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis GLPG5101 IV cellesuspension til infusion på dosisniveau 3 på dag 0.
Genetisk: GLPG5101
Autolog anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Andre navne:
  • 19CP02
Eksperimentel: Fase 2 (dosisudvidelsesfase): Kohort 1A: DLBCL 2L+
Deltagere i denne kohort vil modtage en enkelt dosis GLPG5101 IV -cellesuspension til infusion på det valgte RP2D -niveau for denne sygdomsundertype på dag 0
Genetisk: GLPG5101
Autolog anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Andre navne:
  • 19CP02
Eksperimentel: Fase 2 (dosisudvidelsesfase): Kohort 1B: DLBCL 2L+ SCNSL
Deltagere i denne kohort vil modtage en enkelt dosis GLPG5101 IV -cellesuspension til infusion på det valgte RP2D -niveau for denne sygdomsundertype på dag 0
Genetisk: GLPG5101
Autolog anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Andre navne:
  • 19CP02
Eksperimentel: Fase 2 (dosisudvidelsesfase): Kohort 2: højrisiko førstelinje DLBCL
Deltagere i denne kohort vil modtage en enkelt dosis GLPG5101 IV -cellesuspension til infusion på det valgte RP2D -niveau for denne sygdomsundertype på dag 0
Genetisk: GLPG5101
Autolog anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Andre navne:
  • 19CP02
Eksperimentel: Fase 2 (dosisudvidelsesfase): Kohort 3: Indolent B-celle NHL (FL og MZL 3L+)
Deltagere i denne kohort vil modtage en enkelt dosis GLPG5101 IV -cellesuspension til infusion på det valgte RP2D -niveau for denne sygdomsundertype på dag 0
Genetisk: GLPG5101
Autolog anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Andre navne:
  • 19CP02
Eksperimentel: Fase 2 (dosisudvidelsesfase): Kohort 4: MCL 2L+
Deltagere i denne kohort vil modtage en enkelt dosis GLPG5101 IV -cellesuspension til infusion på det valgte RP2D -niveau for denne sygdomsundertype på dag 0
Genetisk: GLPG5101
Autolog anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Andre navne:
  • 19CP02
Eksperimentel: Fase 2 (dosisudvidelsesfase): Kohort 5: BL 2L+
Deltagere i denne kohort vil modtage en enkelt dosis GLPG5101 IV -cellesuspension til infusion på det valgte RP2D -niveau for denne sygdomsundertype på dag 0
Genetisk: GLPG5101
Autolog anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Andre navne:
  • 19CP02
Eksperimentel: Fase 2 (dosisudvidelsesfase): Kohort 6A: PCNSL 2L+
Deltagere i denne kohort vil modtage en enkelt dosis GLPG5101 IV -cellesuspension til infusion på det valgte RP2D -niveau for denne sygdomsundertype på dag 0
Genetisk: GLPG5101
Autolog anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Andre navne:
  • 19CP02
Eksperimentel: Fase 2 (dosisudvidelsesfase): Kohort 6b: PCNSL førstelinjekonsolidering
Deltagere i denne kohort vil modtage en enkelt dosis GLPG5101 IV -cellesuspension til infusion på det valgte RP2D -niveau for denne sygdomsundertype på dag 0
Genetisk: GLPG5101
Autolog anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Andre navne:
  • 19CP02
Eksperimentel: Fase 2 (dosisudvidelsesfase): Kohort 7: DLBCL-RT 2L+
Deltagere i denne kohort vil modtage en enkelt dosis GLPG5101 IV -cellesuspension til infusion på det valgte RP2D -niveau for denne sygdomsundertype på dag 0
Genetisk: GLPG5101
Autolog anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Andre navne:
  • 19CP02
Eksperimentel: Eksperimentel: fase 2 (dosis ekspansionsfase): Kohort 8 CLL/SLL (R/R)
Deltagere i denne kohort vil modtage en enkelt dosis GLPG5101 IV -cellesuspension til infusion på det valgte RP2D -niveau for denne sygdomsundertype på dag 0
Genetisk: GLPG5101
Autolog anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Andre navne:
  • 19CP02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 2 år
2 år
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 28
Fra første dosis op til dag 28
Fase 2: Antal deltagere med objektiv respons (eller) pr. Lugano-klassificering eller internationalt primært central nervesystem Lymfom Samarbejdsgruppe (IPCG) Kriterier for PCNSL eller pr. IWCLL (CLL [kohort 8] og DLBCL-RT [Kohort 7] kun)
Tidsramme: 2 år
For alle kohorter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Fase 2: Antal deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med AE'er af særlige interesser
Tidsramme: 2 år
2 år
Farmakodynamik (PD): Niveauer af kemokiner i serum over tid
Tidsramme: Dag 7 før infusion, dag 0, dag 1, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 7 før infusion, dag 0, dag 1, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
PD: Niveauer af cytokiner i serum over tid
Tidsramme: Dag 7 før infusion, dag 0, dag 1, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 7 før infusion, dag 0, dag 1, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Procentdel af succesfuldt fremstillede GLPG5101-produkter inden for de foruddefinerede udgivelsesspecifikationer
Tidsramme: Fra leukaferese til infusion
Fra leukaferese til infusion
Antal deltagere med eller pr. Lugano -klassificering eller IPCG -kriterier
Tidsramme: 2 år
Kun til fase 1 og kohort 6b
2 år
Antal deltagere med eller pr. International workshop om kronisk lymfocytisk leukæmi (IWCLL) kriterier (DLBCL-RT [kohort 7]
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighed af komplet respons (DOCR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Farmakokinetik (PK): niveauer af anti-CD19 CAR T-celler i blod på spids og over tid
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med komplet respons (CR) pr. Lugano-klassificering eller IPCG-kriterier for PCNSL eller pr. IWCLL (CLL [kohort 8] og DLBCL-RT [kohort 7] kun)
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere uden minimal restsygdom (MRD) ved CR (DLBCL, MCL, DLBCL-RT og CLL/SLL)
Tidsramme: 2 år
2 år
Fase 2: Skift fra baseline i måling af HRQOL ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 og dets CLL-specifikke modul QLQ-CLL-17 (DLBCL-RT og CLL
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lakefront Biotherapeutics NV

Efterforskere

  • Studieleder: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP0201-NHL
  • 2022-502661-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner