En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av GLPG5101 (19CP02) hos deltakere med non-Hodgkin lymfom (Atalanta-1)
26. juni 2026 oppdatert av: Lakefront Biotherapeutics NV
En fase I/II, multisenterstudie som evaluerer gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av GLPG5101 (19CP02) produsert på et behandlingssted hos pasienter med tilbakefallende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom
Denne studien evaluerer om en eksperimentell behandling kalt GLPG5101 hjelper til å behandle non-Hodgkin lymfom (NHL) og om den er trygg å bruke.
Denne studien vil bli utført i 2 faser:
- Den første fasen er å se hvilken dose av GLPG5101 som fungerer best med minst antall bivirkninger.
- I den andre fasen vil alle deltakerne få den beste dosen av den første fasen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 Doseeskaleringsfase:
Doseeskaleringsfasen er designet for å velge den optimale dosen basert på effekt og sikkerhetsresultater.
Tre dosenivåer av GLPG5101 vil bli evaluert for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D).
Deltakere med aggressive eller indolente former for tilbakefallende/refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom (r/r NHL) inkludert follikulært lymfom (FL), marginalsone lymfom (MZL), mantelcellelymfom (MCL) og aggressivt diffust stort B- celle lymfom (DLBCL) vil bli registrert.
Fase 2 Doseutvidelsesfase:
Etter fullføring av doseeskaleringsfasen vil doseutvidelsesfasen av studien fortsette etter sponsorbeslutning.
I løpet av denne fasen av studien vil deltakerne bli registrert i separate sykdomskohorter som definert av deres NHL-subtype:
- DLBCL
- Høyrisiko DLBCL
- FL og MZL
- MCL
- Burkitt lymfom (BL)
- Primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL)
Deltakere per sykdomskohort vil bli behandlet ved RP2D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av en av følgende NHL-subtyper: Aggressiv DLBCL, FL grad 1, 2 eller 3A, MZL eller MCL, BL, PCNSL
- Tilbakefallende eller refraktær sykdom
- Målbar sykdom i henhold til Lugano-klassifiseringen eller IPCG-kriteriene for PCNSL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2 (deltakere med ECOG 2 må ha serumalbumin ≥ 3,4 gram/desiliter)
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Tilstrekkelig nyre-, lever- og lungefunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Richters forvandling
- Utvalgte tidligere behandlinger som definert i protokollen
- Anamnese med en annen primær malignitet som krever intervensjon utover overvåking eller som ikke har vært i remisjon på minst 3 år. (unntak per protokoll)
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering (med nevrologiske endringer) etter sykdom som studeres (unntak per protokoll)
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B eller aktivt hepatitt C-virus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 (doseeskaleringsfase): Dosenivå 1
Deltakerne vil motta en enkelt dose GLPG5101 intravenøs (IV) cellesuspensjon for infusjon på dosenivå 1 på dag 0.
|
Autolog anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 (doseeskaleringsfase): Dosenivå 2
Deltakerne vil motta en enkeltdose av GLPG5101 IV cellesuspensjon til infusjon på dosenivå 2 på dag 0.
|
Autolog anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 (doseeskaleringsfase): Dosenivå 3
Deltakerne vil motta en enkeltdose av GLPG5101 IV cellesuspensjon til infusjon på dosenivå 3 på dag 0.
|
Autolog anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (doseutvidelsesfase): Kohort 1A: DLBCL 2L+
Deltakere i denne kohorten vil motta en enkelt dose GLPG5101 IV -cellesuspensjon for infusjon på det valgte RP2D -nivået for denne sykdommen på dag 0
|
Autolog anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (doseutvidelsesfase): Kohort 1B: DLBCL 2L+ SCNSL
Deltakere i denne kohorten vil motta en enkelt dose GLPG5101 IV -cellesuspensjon for infusjon på det valgte RP2D -nivået for denne sykdommen på dag 0
|
Autolog anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (doseutvidelsesfase): Kohort 2: høyrisiko førstelinje DLBCL
Deltakere i denne kohorten vil motta en enkelt dose GLPG5101 IV -cellesuspensjon for infusjon på det valgte RP2D -nivået for denne sykdommen på dag 0
|
Autolog anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (doseutvidelsesfase): Kohort 3: Indolent B-celle NHL (FL og MZL 3L+)
Deltakere i denne kohorten vil motta en enkelt dose GLPG5101 IV -cellesuspensjon for infusjon på det valgte RP2D -nivået for denne sykdommen på dag 0
|
Autolog anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (doseutvidelsesfase): Kohort 4: MCL 2L+
Deltakere i denne kohorten vil motta en enkelt dose GLPG5101 IV -cellesuspensjon for infusjon på det valgte RP2D -nivået for denne sykdommen på dag 0
|
Autolog anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (doseutvidelsesfase): Kohort 5: BL 2L+
Deltakere i denne kohorten vil motta en enkelt dose GLPG5101 IV -cellesuspensjon for infusjon på det valgte RP2D -nivået for denne sykdommen på dag 0
|
Autolog anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (doseutvidelsesfase): Kohort 6A: PCNSL 2L+
Deltakere i denne kohorten vil motta en enkelt dose GLPG5101 IV -cellesuspensjon for infusjon på det valgte RP2D -nivået for denne sykdommen på dag 0
|
Autolog anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (doseutvidelsesfase): Kohort 6b: PCNSL førstelinjekonsolidering
Deltakere i denne kohorten vil motta en enkelt dose GLPG5101 IV -cellesuspensjon for infusjon på det valgte RP2D -nivået for denne sykdommen på dag 0
|
Autolog anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (doseutvidelsesfase): Kohort 7: DLBCL-RT 2L+
Deltakere i denne kohorten vil motta en enkelt dose GLPG5101 IV -cellesuspensjon for infusjon på det valgte RP2D -nivået for denne sykdommen på dag 0
|
Autolog anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Fase 2 (doseutvidelsesfase): Kohort 8 CLL/SLL (R/R)
Deltakere i denne kohorten vil motta en enkelt dose GLPG5101 IV -cellesuspensjon for infusjon på det valgte RP2D -nivået for denne sykdommen på dag 0
|
Autolog anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra første dose til dag 28
|
Fra første dose til dag 28
|
|
|
Fase 2: Antall deltakere med objektiv respons (OR) per Lugano-klassifisering eller internasjonal primærsentralnervesystem Lymphoma Collaborative Group (IPCG) kriterier for PCNSL eller per IWCLL (bare CLL [kohort 8] og DLBCL-RT [kohort 7])
Tidsramme: 2 år
|
For alle årskull
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Fase 2: Antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall deltakere med AE av spesielle interesser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Farmakodynamikk (PD): Nivåer av kjemokiner i serum over tid
Tidsramme: Dag 7 før infusjon, dag 0, dag 1, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
|
Dag 7 før infusjon, dag 0, dag 1, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
|
PD: Nivåer av cytokiner i serum over tid
Tidsramme: Dag 7 før infusjon, dag 0, dag 1, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
|
Dag 7 før infusjon, dag 0, dag 1, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
|
Prosentandel av vellykket produserte GLPG5101-produkter innenfor de forhåndsdefinerte utgivelsesspesifikasjonene
Tidsramme: Fra leukaferese til infusjon
|
Fra leukaferese til infusjon
|
|
|
Antall deltakere med eller per Lugano -klassifisering eller IPCG -kriterier
Tidsramme: 2 år
|
For bare fase 1 og kohort 6b
|
2 år
|
|
Antall deltakere med eller per internasjonalt verksted om kronisk lymfocytisk leukemi (IWCLL) kriterier (bare DLBCL-RT [kohort 7]
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Farmakokinetikk (PK): Nivåer av anti-CD19 CAR T-celler i blod på topp og over tid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall deltakere med fullstendig respons (CR) per Lugano-klassifisering eller IPCG-kriterier for PCNSL eller per IWCLL (CLL [kohort 8] og DLBCL-RT [Kohort 7] bare)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall deltakere uten minimal restsykdom (MRD) ved CR (DLBCL, MCL, DLBCL-RT og CLL/SLL)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Fase 2: Endring fra baseline i måling av HRQOL ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 og dens CLL-spesifikke modul QLQ-CLL-17 (DLBCL-RT og CLL), og Euroqol EQ-5D-5L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Follikulært lymfom (FL)
- CAR T-celleterapi
- kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
- Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
- Mantelcellelymfom (MCL)
- non-Hodgkin lymfom (NHL)
- Burkitt lymfom (BL)
- Marginal sone lymfom (MZL)
- Primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL)
- Diffuse stort B-celle lymfom-Richter Transformation (DLBCL-RT)
- Liten lymfocytisk leukemi (SLL)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Burkitt lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, mantelcelle
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
Andre studie-ID-numre
- CP0201-NHL
- 2022-502661-23-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .