Um estudo que avalia a segurança e eficácia do GLPG5101 (19CP02) em participantes com linfoma não-Hodgkin (Atalanta-1)
26 de junho de 2026 atualizado por: Lakefront Biotherapeutics NV
Um estudo multicêntrico de fase I/II que avalia a viabilidade, segurança e eficácia do GLPG5101 fabricado no local de atendimento (19CP02) em indivíduos com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante/refratário
Este estudo está avaliando se um tratamento experimental chamado GLPG5101 ajuda a tratar o linfoma não-Hodgkin (NHL) e se é seguro para uso.
Este estudo será realizado em 2 fases:
- A primeira fase é ver qual dose de GLPG5101 funciona melhor com o menor número de efeitos colaterais.
- Na segunda fase, todos os participantes receberão a melhor dose da primeira fase.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1 Fase de escalonamento da dose:
A fase de escalonamento da dose é projetada para selecionar a dose ideal com base nos resultados de eficácia e segurança.
Três níveis de dose de GLPG5101 serão avaliados para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D).
Participantes com formas agressivas ou indolentes de Linfoma Não-Hodgkin de células B recidivante/refratário (LNH r/r), incluindo linfoma folicular (FL), linfoma de zona marginal (MZL), linfoma de células do manto (MCL) e linfoma difuso grande B- linfoma celular (DLBCL) será inscrito.
Fase 2 Fase de expansão da dose:
Após a conclusão da fase de aumento da dose, a fase de expansão da dose do estudo prosseguirá de acordo com a decisão do patrocinador.
Durante esta fase do estudo, os participantes serão inscritos em coortes de doenças separadas, conforme definido pelo seu subtipo de LNH:
- DLBCL
- DLBCL de alto risco
- FL e MZL
- MCL
- Linfoma de Burkitt (BL)
- Linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL)
Os participantes por coorte de doenças serão tratados no RP2D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de um dos seguintes subtipos de LNH: DLBCL agressivo, FL grau 1, 2 ou 3A, MZL ou MCL, BL, PCNSL
- Doença recidivante ou refratária
- Doença mensurável de acordo com a classificação de Lugano ou critérios IPCG para PCNSL
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 (os participantes com ECOG 2 devem ter albumina sérica ≥ 3,4 gramas/decilitro)
- Função adequada da medula óssea
- Função renal, hepática e pulmonar adequada
Principais critérios de exclusão:
- A transformação de Richter
- Tratamentos anteriores selecionados conforme definido no protocolo
- História de outra malignidade primária que requer intervenção além da vigilância ou que não esteja em remissão há pelo menos 3 anos. (exceções por protocolo)
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) (com alterações neurológicas) por doença em estudo (exceções por protocolo)
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa ou vírus da hepatite C ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1 (fase de escalonamento de dose): Nível de dose 1
Os participantes receberão uma dose única de suspensão de células intravenosas (IV) GLPG5101 para infusão no nível de dose 1 no Dia 0.
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Terapia com células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 autólogo (CAR)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1 (fase de escalonamento da dose): Nível de dose 2
Os participantes receberão uma dose única de suspensão de células IV GLPG5101 para infusão no nível de dose 2 no Dia 0.
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Terapia com células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 autólogo (CAR)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1 (fase de escalonamento da dose): Nível de dose 3
Os participantes receberão uma dose única de suspensão de células IV GLPG5101 para infusão no nível de dose 3 no Dia 0.
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Terapia com células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 autólogo (CAR)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansão da dose): Coorte 1A: DLBCL 2L+
Os participantes desta coorte receberão uma dose única de suspensão de células GLPG5101 IV para infusão no nível RP2D selecionado para este subtipo de doença no dia 0
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Terapia com células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 autólogo (CAR)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansão da dose): Coorte 1B: DLBCL 2L+ SCNSL
Os participantes desta coorte receberão uma dose única de suspensão de células GLPG5101 IV para infusão no nível RP2D selecionado para este subtipo de doença no dia 0
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Terapia com células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 autólogo (CAR)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansão da dose): Coorte 2: DLBCL de primeira linha de alto risco
Os participantes desta coorte receberão uma dose única de suspensão de células GLPG5101 IV para infusão no nível RP2D selecionado para este subtipo de doença no dia 0
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Terapia com células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 autólogo (CAR)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansão da dose): Coorte 3: NHL de células B indolentes (FL e MZL 3L+)
Os participantes desta coorte receberão uma dose única de suspensão de células GLPG5101 IV para infusão no nível RP2D selecionado para este subtipo de doença no dia 0
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Terapia com células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 autólogo (CAR)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 (fase de expansão da dose): coorte 4: mcl 2l+
Os participantes desta coorte receberão uma dose única de suspensão de células GLPG5101 IV para infusão no nível RP2D selecionado para este subtipo de doença no dia 0
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Terapia com células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 autólogo (CAR)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansão da dose): Coorte 5: BL 2L+
Os participantes desta coorte receberão uma dose única de suspensão de células GLPG5101 IV para infusão no nível RP2D selecionado para este subtipo de doença no dia 0
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Terapia com células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 autólogo (CAR)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansão da dose): Coorte 6A: PCNSL 2L+
Os participantes desta coorte receberão uma dose única de suspensão de células GLPG5101 IV para infusão no nível RP2D selecionado para este subtipo de doença no dia 0
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Terapia com células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 autólogo (CAR)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansão da dose): Coorte 6B: Consolidação de primeira linha do PCNSL
Os participantes desta coorte receberão uma dose única de suspensão de células GLPG5101 IV para infusão no nível RP2D selecionado para este subtipo de doença no dia 0
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Terapia com células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 autólogo (CAR)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansão da dose): Coorte 7: DLBCL-RT 2L+
Os participantes desta coorte receberão uma dose única de suspensão de células GLPG5101 IV para infusão no nível RP2D selecionado para este subtipo de doença no dia 0
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Terapia com células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 autólogo (CAR)
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: Fase 2 (Fase de Expansão da dose): Coorte 8 CLL/SLL (R/R)
Os participantes desta coorte receberão uma dose única de suspensão de células GLPG5101 IV para infusão no nível RP2D selecionado para este subtipo de doença no dia 0
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Terapia com células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 autólogo (CAR)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Fase 1: Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Da primeira dose até o dia 28
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Da primeira dose até o dia 28
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Fase 2: Número de participantes com resposta objetiva (OR) de acordo com os critérios do grupo colaborativo do Sistema Central do Sistema Central Primário Internacional (IPCG) para PCNSL ou por IWCLL (CLL [Coorte 8] e Dlbcl-Rt [Coorte 7] somente)
Prazo: 2 anos
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Para todas as coortes
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Fase 2: Número de participantes com EAs e EAGs
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes com EAs de interesses especiais
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Farmacodinâmica (PD): Níveis de quimiocinas no soro ao longo do tempo
Prazo: Dia 7 antes da infusão, Dia 0, Dia 1, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28
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Dia 7 antes da infusão, Dia 0, Dia 1, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28
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PD: Níveis de citocinas no soro ao longo do tempo
Prazo: Dia 7 antes da infusão, Dia 0, Dia 1, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28
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Dia 7 antes da infusão, Dia 0, Dia 1, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28
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Porcentagem de produtos GLPG5101 fabricados com sucesso dentro das especificações de lançamento predefinidas
Prazo: Da leucaferese à infusão
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Da leucaferese à infusão
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Número de participantes com ou de acordo com a classificação de Lugano ou critérios IPCG
Prazo: 2 anos
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Apenas para a fase 1 e a coorte 6b
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2 anos
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Número de participantes com ou por workshop internacional sobre critérios crônicos de leucemia linfocítica (IWCLL) (apenas DLBCL-RT [coorte 7]
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Farmacocinética (PK): Níveis de células T anti-CD19 CAR no sangue no pico e ao longo do tempo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes com resposta completa (CR) por classificação de Lugano ou critérios de IPCG para PCNSL ou por IWCLL (CLL [Coorte 8] e DLBCL-RT [Coorte 7] somente)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes sem doença residual mínima (MRD) em CR (DLBCL, MCL, DLBCL-RT e CLL/SLL)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Fase 2: Mudança da linha de base na medição da QVRS usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 e seu módulo específico de CLL QLQ-CLL-17 (apenas DLBCL-RT e CLL) e Euroqol Eq-5d-5L
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Linfoma folicular (FL)
- Terapia de células T CAR
- leucemia linfocítica crônica (LLC)
- Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
- Linfoma de células do manto (LCM)
- linfoma não-Hodgkin (NHL)
- Linfoma de Burkitt (BL)
- Linfoma de zona marginal (MZL)
- Linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL)
- Linfoma de células B grandes difusas-Transformação Richter (DLBCL-RT)
- Pequena leucemia linfocítica (SLL)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células do Manto
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
Outros números de identificação do estudo
- CP0201-NHL
- 2022-502661-23-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .