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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GLPG5101 (19CP02) bei Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom (Atalanta-1)

26. Juni 2026 aktualisiert von: Lakefront Biotherapeutics NV

Eine multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von am Behandlungsort hergestelltem GLPG5101 (19CP02) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

In dieser Studie wird untersucht, ob eine experimentelle Behandlung namens GLPG5101 bei der Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) hilft und ob ihre Anwendung sicher ist.

Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt:

  • In der ersten Phase wird ermittelt, welche GLPG5101-Dosis am besten wirkt und die geringsten Nebenwirkungen aufweist.
  • In der zweiten Phase erhalten alle Teilnehmer die beste Dosis der ersten Phase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 Dosissteigerungsphase:

Die Dosissteigerungsphase dient dazu, die optimale Dosis basierend auf Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen auszuwählen.

Drei Dosisstufen von GLPG5101 werden ausgewertet, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.

Teilnehmer mit aggressiven oder indolenten Formen des rezidivierten/refraktären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (r/r NHL), einschließlich follikulärem Lymphom (FL), Marginalzonenlymphom (MZL), Mantelzelllymphom (MCL) und aggressivem diffusem großem B- Zelllymphom (DLBCL) wird eingeschrieben.

Phase 2 Dosiserweiterungsphase:

Nach Abschluss der Dosiserhöhungsphase wird die Dosiserweiterungsphase der Studie gemäß der Entscheidung des Sponsors fortgesetzt.

Während dieser Phase der Studie werden die Teilnehmer in separate Krankheitskohorten aufgenommen, die durch ihren NHL-Subtyp definiert sind:

  1. DLBCL
  2. Hochrisiko-DLBCL
  3. FL und MZL
  4. MCL
  5. Burkitt-Lymphom (BL)
  6. Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL)

Teilnehmer pro Krankheitskohorte werden im RP2D behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines der folgenden NHL-Subtypen: Aggressives DLBCL, FL Grad 1, 2 oder 3A, MZL oder MCL, BL, PCNSL
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung
  • Messbare Krankheit gemäß der Lugano-Klassifikation oder den IPCG-Kriterien für PCNSL
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2 (Teilnehmer mit ECOG 2 müssen Serumalbumin ≥ 3,4 Gramm/Deziliter haben)
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Lungenfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Richters Transformation
  • Ausgewählte Vorbehandlungen gemäß Definition im Protokoll
  • Anamnese einer anderen primären bösartigen Erkrankung, die über die Überwachung hinaus einen Eingriff erfordert oder seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission ist. (Ausnahmen pro Protokoll)
  • Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) (mit neurologischen Veränderungen) durch die untersuchte Krankheit (Ausnahmen gemäß Protokoll)
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem aktiven Hepatitis-B- oder dem aktiven Hepatitis-C-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 (Dosissteigerungsphase): Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine Einzeldosis der intravenösen (IV) Zellsuspension GLPG5101 zur Infusion in Dosisstufe 1.
Genetisch: GLPG5101
Autologe Anti-CD19-Chimärer-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • 19CP02
Experimental: Phase 1 (Dosissteigerungsphase): Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine Einzeldosis GLPG5101 IV-Zellsuspension zur Infusion in Dosisstufe 2.
Genetisch: GLPG5101
Autologe Anti-CD19-Chimärer-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • 19CP02
Experimental: Phase 1 (Dosissteigerungsphase): Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine Einzeldosis GLPG5101 IV-Zellsuspension zur Infusion in Dosisstufe 3.
Genetisch: GLPG5101
Autologe Anti-CD19-Chimärer-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • 19CP02
Experimental: Phase 2 (Dosiserweiterungsphase): Kohorte 1A: DLBCL 2L+
Die Teilnehmer dieser Kohorte erhalten eine einzige Dosis GLPG5101 IV -Zellsuspension für Infusion auf der ausgewählten RP2D -Ebene für diesen Krankheits -Subtyp am Tag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe Anti-CD19-Chimärer-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • 19CP02
Experimental: Phase 2 (Dosiserweiterungsphase): Kohorte 1B: DLBCL 2L+ SCNSL
Die Teilnehmer dieser Kohorte erhalten eine einzige Dosis GLPG5101 IV -Zellsuspension für Infusion auf der ausgewählten RP2D -Ebene für diesen Krankheits -Subtyp am Tag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe Anti-CD19-Chimärer-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • 19CP02
Experimental: Phase 2 (Phase der Dosisausdehnung): Kohorte 2: Hochrisiko-DLBCL mit hohem Risiko
Die Teilnehmer dieser Kohorte erhalten eine einzige Dosis GLPG5101 IV -Zellsuspension für Infusion auf der ausgewählten RP2D -Ebene für diesen Krankheits -Subtyp am Tag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe Anti-CD19-Chimärer-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • 19CP02
Experimental: Phase 2 (Dosiserweiterungsphase): Kohorte 3: Indolent B-Zell NHL (FL und MZL 3L+)
Die Teilnehmer dieser Kohorte erhalten eine einzige Dosis GLPG5101 IV -Zellsuspension für Infusion auf der ausgewählten RP2D -Ebene für diesen Krankheits -Subtyp am Tag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe Anti-CD19-Chimärer-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • 19CP02
Experimental: Phase 2 (Dosiserweiterungsphase): Kohorte 4: MCL 2L+
Die Teilnehmer dieser Kohorte erhalten eine einzige Dosis GLPG5101 IV -Zellsuspension für Infusion auf der ausgewählten RP2D -Ebene für diesen Krankheits -Subtyp am Tag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe Anti-CD19-Chimärer-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • 19CP02
Experimental: Phase 2 (Dosiserweiterungsphase): Kohorte 5: BL 2L+
Die Teilnehmer dieser Kohorte erhalten eine einzige Dosis GLPG5101 IV -Zellsuspension für Infusion auf der ausgewählten RP2D -Ebene für diesen Krankheits -Subtyp am Tag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe Anti-CD19-Chimärer-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • 19CP02
Experimental: Phase 2 (Dosiserweiterungsphase): Kohorte 6a: PCNSL 2L+
Die Teilnehmer dieser Kohorte erhalten eine einzige Dosis GLPG5101 IV -Zellsuspension für Infusion auf der ausgewählten RP2D -Ebene für diesen Krankheits -Subtyp am Tag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe Anti-CD19-Chimärer-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • 19CP02
Experimental: Phase 2 (Dosisausdehnungsphase): Kohorte 6B: PCNSL-Erstverkehrskonsolidierung
Die Teilnehmer dieser Kohorte erhalten eine einzige Dosis GLPG5101 IV -Zellsuspension für Infusion auf der ausgewählten RP2D -Ebene für diesen Krankheits -Subtyp am Tag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe Anti-CD19-Chimärer-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • 19CP02
Experimental: Phase 2 (Dosiserweiterungsphase): Kohorte 7: DLBCL-RT 2L+
Die Teilnehmer dieser Kohorte erhalten eine einzige Dosis GLPG5101 IV -Zellsuspension für Infusion auf der ausgewählten RP2D -Ebene für diesen Krankheits -Subtyp am Tag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe Anti-CD19-Chimärer-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • 19CP02
Experimental: Experimentell: Phase 2 (Dosisausdehnungsphase): Kohorte 8 Cll/SLL (R/R)
Die Teilnehmer dieser Kohorte erhalten eine einzige Dosis GLPG5101 IV -Zellsuspension für Infusion auf der ausgewählten RP2D -Ebene für diesen Krankheits -Subtyp am Tag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe Anti-CD19-Chimärer-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • 19CP02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 28. Tag
Von der ersten Dosis bis zum 28. Tag
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR) gemäß der Lugano-Klassifizierung oder dem internationalen primären Zentralnervensystem Lymphom Collaborative Group (IPCG) -Kriterien für PCNSL oder per IWCLL (CLL [Kohorte 8] und DLBCL-RT [Kohort 7] nur)
Zeitfenster: 2 Jahre
Für alle Kohorten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Pharmakodynamik (PD): Chemokinspiegel im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 7 vor der Infusion, Tag 0, Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Tag 7 vor der Infusion, Tag 0, Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28
PD: Zytokinspiegel im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 7 vor der Infusion, Tag 0, Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Tag 7 vor der Infusion, Tag 0, Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Prozentsatz erfolgreich hergestellter GLPG5101-Produkte innerhalb der vordefinierten Release-Spezifikationen
Zeitfenster: Von der Leukapherese bis zur Infusion
Von der Leukapherese bis zur Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit oder per Lugano -Klassifizierung oder IPCG -Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre
Nur für Phase 1 und Kohorte 6b
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit oder per internationalen Workshop zu chronischen lymphozatischen Leukämie-Kriterien (IWCLL) (DLBCL-RT [Kohorte 7] nur
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Pharmakokinetik (PK): Spiegel an Anti-CD19-CAR-T-Zellen im Blut im Peak und im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR) pro Lugano-Klassifizierung oder IPCG
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer ohne minimale Resterkrankung (MRD) bei CR (DLBCL, MCL, DLBCL-RT und CLL/SLL)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 2: Veränderung von der Messung von HRQOL mit der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) QLQ-C30 und seinem CLL-spezifischen Modul QLQ-CLL-17 (nur DLBCL-RT und CLL) und Euroqol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lakefront Biotherapeutics NV

Ermittler

  • Studienleiter: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0201-NHL
  • 2022-502661-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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