비호지킨 림프종 환자를 대상으로 GLPG5101(19CP02)의 안전성과 유효성을 평가하는 연구 (Atalanta-1)
2026년 6월 26일 업데이트: Lakefront Biotherapeutics NV
재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 현장에서 제조된 GLPG5101(19CP02)의 타당성, 안전성 및 유효성을 평가하는 제1/2상 다기관 연구
본 연구에서는 GLPG5101이라는 실험적 치료법이 비호지킨 림프종(NHL) 치료에 도움이 되는지, 사용하기에 안전한지를 평가하고 있습니다.
본 연구는 2단계로 진행됩니다:
- 첫 번째 단계는 부작용을 최소화하면서 어떤 용량의 GLPG5101이 가장 잘 작동하는지 확인하는 것입니다.
- 두 번째 단계에서는 모든 참가자가 첫 번째 단계의 최상의 복용량을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
1단계 용량 증량 단계:
용량 증량 단계는 유효성과 안전성 결과에 따라 최적의 용량을 선택하도록 설계되었습니다.
GLPG5101의 세 가지 용량 수준을 평가하여 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
여포성 림프종(FL), 변연부 림프종(MZL), 외투세포 림프종(MCL) 및 공격성 미만성 거대 B-세포 림프종을 포함한 공격성 또는 무통성 형태의 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종(r/r NHL)을 앓고 있는 참가자 세포 림프종(DLBCL)이 등록될 것입니다.
2단계 용량 확장 단계:
용량 증량 단계가 완료된 후 연구의 용량 확장 단계는 후원자의 결정에 따라 진행됩니다.
연구의 이 단계에서 참가자는 NHL 하위 유형에 따라 정의된 별도의 질병 집단에 등록됩니다.
- DLBCL
- 고위험 DLBCL
- FL 및 MZL
- MCL
- 버킷 림프종(BL)
- 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)
질병 코호트당 참가자는 RP2D에서 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 다음 NHL 아형 중 하나의 조직학적으로 확인된 진단: 공격적 DLBCL, FL 등급 1, 2 또는 3A, MZL 또는 MCL, BL, PCNSL
- 재발성 또는 불응성 질환
- PCNSL에 대한 루가노 분류 또는 IPCG 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2(ECOG 2 참가자는 혈청 알부민 ≥ 3.4g/deciliter를 보유해야 함)
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장, 간 및 폐 기능
주요 제외 기준:
- 리히터의 변신
- 프로토콜에 정의된 대로 선택된 이전 치료
- 감시 이상의 개입이 필요하거나 최소 3년 동안 완화되지 않은 또 다른 원발성 악성 종양의 병력. (프로토콜별 예외)
- 연구 중인 질병에 따른 활성 중추신경계(CNS) 침범(신경학적 변화 포함)(프로토콜별 예외)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스에 의한 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계(용량 증량 단계): 용량 수준 1
참가자는 0일차에 용량 수준 1의 주입을 위해 GLPG5101 정맥(IV) 세포 현탁액을 1회 투여받게 됩니다.
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자가 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법
다른 이름들:
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실험적: 1단계(용량 증량 단계): 용량 수준 2
참가자는 0일차에 용량 수준 2의 주입을 위해 GLPG5101 IV 세포 현탁액을 1회 투여받게 됩니다.
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자가 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법
다른 이름들:
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실험적: 1단계(용량 증량 단계): 용량 수준 3
참가자는 0일차에 용량 수준 3의 주입을 위해 GLPG5101 IV 세포 현탁액을 1회 투여받게 됩니다.
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자가 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법
다른 이름들:
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실험적: 2 상 (복용량 팽창 단계) : 코호트 1A : DLBCL 2L+
이 코호트의 참가자는 0 일 에이 질병 하위 유형에 대해 선택된 RP2D 수준에서 주입을 위해 단일 용량의 GLPG5101 IV 세포 현탁액을 받게됩니다.
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자가 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법
다른 이름들:
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실험적: 2 상 (복용량 확장 단계) : 코호트 1B : DLBCL 2L+ SCNSL
이 코호트의 참가자는 0 일 에이 질병 하위 유형에 대해 선택된 RP2D 수준에서 주입을 위해 단일 용량의 GLPG5101 IV 세포 현탁액을 받게됩니다.
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자가 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법
다른 이름들:
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실험적: 2 단계 (복용량 확장 단계) : 코호트 2 : 고위험 1 차 DLBCL
이 코호트의 참가자는 0 일 에이 질병 하위 유형에 대해 선택된 RP2D 수준에서 주입을 위해 단일 용량의 GLPG5101 IV 세포 현탁액을 받게됩니다.
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자가 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법
다른 이름들:
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실험적: 2 상 (복용량 팽창 단계) : 코호트 3 : Indolent B-Cell NHL (FL 및 MZL 3L+)
이 코호트의 참가자는 0 일 에이 질병 하위 유형에 대해 선택된 RP2D 수준에서 주입을 위해 단일 용량의 GLPG5101 IV 세포 현탁액을 받게됩니다.
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자가 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법
다른 이름들:
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실험적: 2 상 (복용량 팽창 단계) : 코호트 4 : MCL 2L+
이 코호트의 참가자는 0 일 에이 질병 하위 유형에 대해 선택된 RP2D 수준에서 주입을 위해 단일 용량의 GLPG5101 IV 세포 현탁액을 받게됩니다.
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자가 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법
다른 이름들:
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실험적: 2 상 (복용량 팽창 단계) : 코호트 5 : BL 2L+
이 코호트의 참가자는 0 일 에이 질병 하위 유형에 대해 선택된 RP2D 수준에서 주입을 위해 단일 용량의 GLPG5101 IV 세포 현탁액을 받게됩니다.
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자가 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법
다른 이름들:
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실험적: 2 상 (복용량 팽창 단계) : 코호트 6A : PCNSL 2L+
이 코호트의 참가자는 0 일 에이 질병 하위 유형에 대해 선택된 RP2D 수준에서 주입을 위해 단일 용량의 GLPG5101 IV 세포 현탁액을 받게됩니다.
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자가 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법
다른 이름들:
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실험적: 2 단계 (복용량 확장 단계) : 코호트 6B : PCNSL 일차 통합
이 코호트의 참가자는 0 일 에이 질병 하위 유형에 대해 선택된 RP2D 수준에서 주입을 위해 단일 용량의 GLPG5101 IV 세포 현탁액을 받게됩니다.
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자가 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법
다른 이름들:
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실험적: 2 상 (복용량 팽창 단계) : 코호트 7 : DLBCL-RT 2L+
이 코호트의 참가자는 0 일 에이 질병 하위 유형에 대해 선택된 RP2D 수준에서 주입을 위해 단일 용량의 GLPG5101 IV 세포 현탁액을 받게됩니다.
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자가 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법
다른 이름들:
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실험적: 실험 : 2 단계 (복용량 팽창 단계) : 코호트 8 CLL/SLL (R/R)
이 코호트의 참가자는 0 일 에이 질병 하위 유형에 대해 선택된 RP2D 수준에서 주입을 위해 단일 용량의 GLPG5101 IV 세포 현탁액을 받게됩니다.
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자가 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 2년
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2년
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1단계: 용량 제한 독성(DLT) 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 28일차까지
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첫 번째 투여부터 28일차까지
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2 단계 : Lugano 분류에 따라 객관적인 반응 (OR) 또는 IWCLL 또는 IWCLL에 대한 Lugano 분류 또는 국제 1 차 중추 신경계 림프종 협력 그룹 (IPCG) 기준 (CLL [Cohort 8] 및 DLBCL-RT [Cohort 7] 만).
기간: 2 년
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모든 코호트를 위해
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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응답 기간(DOR)
기간: 2 년
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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2단계: AE 및 SAE 참가자 수
기간: 2년
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2년
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특별한 관심분야의 AE가 있는 참가자 수
기간: 2년
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2년
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약력학(PD): 시간 경과에 따른 혈청 내 케모카인 수준
기간: 주입 전 7일, 0일, 1일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일
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주입 전 7일, 0일, 1일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일
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PD: 시간 경과에 따른 혈청 내 사이토카인 수준
기간: 주입 전 7일, 0일, 1일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일
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주입 전 7일, 0일, 1일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일
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사전 정의된 출시 사양 내에서 성공적으로 제조된 GLPG5101 제품의 비율
기간: 백혈구분리술부터 주입까지
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백혈구분리술부터 주입까지
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Lugano 분류 또는 IPCG 기준에 따라 참가자 수
기간: 2 년
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1 단계 및 코호트 6B 만
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2 년
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만성 림프구 백혈병 (IWCLL) 기준에 대한 국제 워크숍 또는 국제 워크숍 참가자 수 (DLBCL-RT [Cohort 7]
기간: 2 년
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2 년
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완전한 응답 기간 (DOCR)
기간: 2 년
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2 년
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약동학 (PK) : 피크에서 혈액에서 항 -CD19 CAR T 세포의 수준
기간: 2 년
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2 년
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PCNSL 또는 IWCLL에 대한 Lugano 분류 당 완전한 응답 (CR) 또는 IPCG 기준 (CLL [Cohort 8] 및 DLBCL-RT [Cohort 7]에 대한 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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CR (DLBCL, MCL, DLBCL-RT 및 CLL/SLL)에서 최소 잔류 질환 (MRD)이없는 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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2 단계 : EORTC (Research and Treatment for Cancer) QLQ-C30과 CLL- 특이 적 모듈 QLQ-CLL-17 (DLBCL-RT 및 CLL 만) 및 EuroQol EQ-5D-5L을 사용하여 HRQOL 측정에서 기준선에서 변화
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP0201-NHL
- 2022-502661-23-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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