Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de GLPG5101 (19CP02) en participantes con linfoma no Hodgkin (Atalanta-1)
26 de junio de 2026 actualizado por: Lakefront Biotherapeutics NV
Un estudio multicéntrico de fase I/II que evalúa la viabilidad, seguridad y eficacia del GLPG5101 (19CP02) fabricado en el lugar de atención en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario
Este estudio evalúa si un tratamiento experimental llamado GLPG5101 ayuda a tratar el linfoma no Hodgkin (NHL) y si es seguro de usar.
Este estudio se llevará a cabo en 2 fases:
- La primera fase es ver qué dosis de GLPG5101 funciona mejor con la menor cantidad de efectos secundarios.
- En la segunda fase, todos los participantes recibirán la mejor dosis de la primera fase.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1 Fase de aumento de dosis:
La fase de aumento de dosis está diseñada para seleccionar la dosis óptima en función de los resultados de eficacia y seguridad.
Se evaluarán tres niveles de dosis de GLPG5101 para determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
Participantes con formas agresivas o indolentes de linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario (NHL r/r), incluido el linfoma folicular (FL), el linfoma de la zona marginal (MZL), el linfoma de células del manto (MCL) y el linfoma B grande difuso agresivo. Se inscribirá linfoma celular (DLBCL).
Fase 2 Fase de expansión de dosis:
Una vez completada la fase de aumento de dosis, la fase de expansión de dosis del estudio continuará según la decisión del patrocinador.
Durante esta fase del estudio, los participantes se inscribirán en cohortes de enfermedades separadas según lo definido por su subtipo de LNH:
- DLBCL
- LDCBG de alto riesgo
- FL y MZL
- MCL
- Linfoma de Burkitt (LB)
- Linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL)
Los participantes por cohorte de enfermedad serán tratados en el RP2D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de uno de los siguientes subtipos de LNH: DLBCL agresivo, FL grado 1, 2 o 3A, MZL o MCL, BL, PCNSL
- Enfermedad recidivante o refractaria
- Enfermedad medible según la clasificación de Lugano o los criterios del IPCG para PCNSL
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (los participantes con ECOG 2 deben tener albúmina sérica ≥ 3,4 gramos/decilitro)
- Función adecuada de la médula ósea
- Función renal, hepática y pulmonar adecuada.
Criterios de exclusión clave:
- La transformación de Richter
- Tratamientos previos seleccionados según lo definido en el protocolo.
- Historia de otra neoplasia maligna primaria que requiere intervención más allá de la vigilancia o que no ha estado en remisión durante al menos 3 años. (excepciones por protocolo)
- Afectación activa del sistema nervioso central (SNC) (con cambios neurológicos) por enfermedad en estudio (excepciones por protocolo)
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B activa o el virus de la hepatitis C activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 (Fase de aumento de dosis): Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán una dosis única de suspensión de células intravenosa (IV) GLPG5101 para infusión al nivel de dosis 1 el día 0.
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Terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1 (Fase de aumento de dosis): Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán una dosis única de suspensión intravenosa de células GLPG5101 para infusión al nivel de dosis 2 el día 0.
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Terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1 (Fase de aumento de dosis): Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán una dosis única de suspensión intravenosa de células GLPG5101 para infusión al nivel de dosis 3 el día 0.
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Terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansión de la dosis): Cohorte 1A: DLBCL 2L+
Los participantes en esta cohorte recibirán una dosis única de suspensión celular IV GLPG5101 por infusión en el nivel RP2D seleccionado para este subtipo de enfermedad el día 0
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Terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansión de la dosis): Cohorte 1B: DLBCL 2L+ SCNSL
Los participantes en esta cohorte recibirán una dosis única de suspensión celular IV GLPG5101 por infusión en el nivel RP2D seleccionado para este subtipo de enfermedad el día 0
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Terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansión de la dosis): Cohorte 2: DLBCL de primera línea de alto riesgo
Los participantes en esta cohorte recibirán una dosis única de suspensión celular IV GLPG5101 por infusión en el nivel RP2D seleccionado para este subtipo de enfermedad el día 0
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Terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansión de la dosis): Cohorte 3: NHL de células B indolentes (FL y MZL 3L+)
Los participantes en esta cohorte recibirán una dosis única de suspensión celular IV GLPG5101 por infusión en el nivel RP2D seleccionado para este subtipo de enfermedad el día 0
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Terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansión de la dosis): Cohorte 4: MCL 2L+
Los participantes en esta cohorte recibirán una dosis única de suspensión celular IV GLPG5101 por infusión en el nivel RP2D seleccionado para este subtipo de enfermedad el día 0
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Terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansión de la dosis): Cohorte 5: BL 2L+
Los participantes en esta cohorte recibirán una dosis única de suspensión celular IV GLPG5101 por infusión en el nivel RP2D seleccionado para este subtipo de enfermedad el día 0
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Terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansión de la dosis): Cohorte 6A: PCNSL 2L+
Los participantes en esta cohorte recibirán una dosis única de suspensión celular IV GLPG5101 por infusión en el nivel RP2D seleccionado para este subtipo de enfermedad el día 0
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Terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansión de la dosis): Cohorte 6B: Consolidación de primera línea PCNSL
Los participantes en esta cohorte recibirán una dosis única de suspensión celular IV GLPG5101 por infusión en el nivel RP2D seleccionado para este subtipo de enfermedad el día 0
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Terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 (Fase de expansión de la dosis): Cohorte 7: DLBCL-RT 2L+
Los participantes en esta cohorte recibirán una dosis única de suspensión celular IV GLPG5101 por infusión en el nivel RP2D seleccionado para este subtipo de enfermedad el día 0
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Terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: Fase 2 (Fase de expansión de la dosis): Cohorte 8 CLL/SLL (R/R)
Los participantes en esta cohorte recibirán una dosis única de suspensión celular IV GLPG5101 por infusión en el nivel RP2D seleccionado para este subtipo de enfermedad el día 0
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Terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Fase 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28
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Desde la primera dosis hasta el día 28
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Fase 2: Número de participantes con respuesta objetiva (OR) según la clasificación de Lugano o los criterios internacionales del grupo de colaboración del linfoma del sistema nervioso primario primario (CLL [Cohorte 8] y DLBCL-RT [Cohorte 7] solamente)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para todas las cohortes
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Fase 2: Número de participantes con EA y EAG
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de participantes con EA de intereses especiales
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Farmacodinamia (PD): niveles de quimiocinas en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la infusión, Día 0, Día 1, Día 4, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28
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Día 7 antes de la infusión, Día 0, Día 1, Día 4, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28
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PD: niveles de citocinas en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la infusión, Día 0, Día 1, Día 4, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28
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Día 7 antes de la infusión, Día 0, Día 1, Día 4, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28
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Porcentaje de productos GLPG5101 fabricados con éxito dentro de las especificaciones de lanzamiento predefinidas
Periodo de tiempo: De la leucoféresis a la infusión
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De la leucoféresis a la infusión
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Número de participantes con o por clasificación de Lugano o criterios IPCG
Periodo de tiempo: 2 años
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Solo para la fase 1 y la cohorte 6b
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2 años
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Número de participantes con o por taller internacional sobre criterios crónicos de leucemia linfocítica (IWCLL) (DLBCL-RT [cohorte 7] solo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Farmacocinética (PK): niveles de células T CAR anti-CD19 en la sangre en el pico y con el tiempo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de participantes con respuesta completa (CR) por clasificación de Lugano o criterios IPCG para PCNSL o por IWCLL (CLL [Cohort 8] y DLBCL-RT [Cohorte 7] solamente)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de participantes sin enfermedad residual mínima (MRD) en CR (DLBCL, MCL, DLBCL-RT y CLL/SLL)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Fase 2: Cambio desde el inicio en la medición de la CVRS utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de Cáncer (EORTC) QLQ-C30 y su módulo específico de CLL QLQ-CLL-17 (solo DLBCL-RT y CLL), y Euroqol EQ-5D-5D-5D-5D-5D-5D-5D-5D
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma folicular (FL)
- Terapia de células T con CAR
- leucemia linfocítica crónica (LLC)
- Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
- Linfoma de células del manto (LCM)
- linfoma no Hodgkin (LNH)
- Linfoma de Burkitt (BL)
- Linfoma de la zona marginal (MZL)
- Linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL)
- Linfoma difuso de células B grandes-Transformación de Richter (DLBCL-RT)
- pequeña leucemia linfocítica (SLL)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Linfoma De Células Del Manto
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
Otros números de identificación del estudio
- CP0201-NHL
- 2022-502661-23-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .