Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost GLPG5101 (19CP02) u účastníků s nehodgkinským lymfomem (Atalanta-1)

26. června 2026 aktualizováno: Lakefront Biotherapeutics NV

Fáze I/II, multicentrická studie hodnotící proveditelnost, bezpečnost a účinnost GLPG5101 (19CP02) vyrobeného v místě péče u subjektů s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Tato studie hodnotí, zda experimentální léčba nazvaná GLPG5101 pomáhá léčit non-Hodgkinův lymfom (NHL) a zda je její použití bezpečné.

Tato studie bude provedena ve 2 fázích:

  • První fází je zjistit, která dávka GLPG5101 funguje nejlépe s nejmenším počtem vedlejších účinků.
  • Ve druhé fázi dostanou všichni účastníci nejlepší dávku první fáze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 Fáze eskalace dávky:

Fáze eskalace dávky je navržena tak, aby se vybrala optimální dávka na základě výsledků účinnosti a bezpečnosti.

Pro stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) budou vyhodnoceny tři úrovně dávek GLPG5101.

Účastníci s agresivními nebo indolentními formami recidivujícího/refrakterního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (r/r NHL) včetně folikulárního lymfomu (FL), lymfomu marginální zóny (MZL), lymfomu z plášťových buněk (MCL) a agresivního difuzního velkého B- buněčný lymfom (DLBCL) bude zařazen.

Fáze 2 Fáze rozšíření dávky:

Po dokončení fáze eskalace dávky bude podle rozhodnutí zadavatele pokračovat fáze studie rozšíření dávky.

Během této fáze studie budou účastníci zařazeni do samostatných kohort onemocnění, jak je definováno jejich podtypem NHL:

  1. DLBCL
  2. Vysoce rizikové DLBCL
  3. FL a MZL
  4. MCL
  5. Burkittův lymfom (BL)
  6. Primární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL)

Účastníci za kohortu onemocnění budou léčeni v RP2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících subtypů NHL: Agresivní DLBCL, FL stupeň 1, 2 nebo 3A, MZL nebo MCL, BL, PCNSL
  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle Luganské klasifikace nebo IPCG kritérií pro PCNSL
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (účastníci s ECOG 2 musí mít sérový albumin ≥ 3,4 gramu/decilitr)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a plic

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Richterova proměna
  • Vybraná předchozí ošetření, jak je definováno v protokolu
  • Anamnéza jiné primární malignity, která vyžaduje intervenci nad rámec sledování nebo která není v remisi po dobu alespoň 3 let. (výjimky podle protokolu)
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) (s neurologickými změnami) podle studovaného onemocnění (výjimky podle protokolu)
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidou B nebo aktivním virem hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 (fáze eskalace dávky): Úroveň dávky 1
Účastníci obdrží jednu dávku GLPG5101 intravenózní (IV) buněčné suspenze pro infuzi v dávce 1 v den 0.
Genetický: GLPG5101
Autologní anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • 19CP02
Experimentální: Fáze 1 (fáze eskalace dávky): Úroveň dávky 2
Účastníci dostanou jednu dávku GLPG5101 IV buněčné suspenze pro infuzi v dávce 2 v den 0.
Genetický: GLPG5101
Autologní anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • 19CP02
Experimentální: Fáze 1 (fáze eskalace dávky): Úroveň dávky 3
Účastníci obdrží jednu dávku GLPG5101 IV buněčné suspenze pro infuzi v dávce 3 v den 0.
Genetický: GLPG5101
Autologní anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • 19CP02
Experimentální: Fáze 2 (fáze rozšiřování dávky): kohorta 1A: DLBCL 2L+
Účastníci této kohorty obdrží jednu dávku suspenze GLPG5101 IV buněk pro infuzi na vybrané úrovni RP2D pro tento podtyp nemoci v den 0
Genetický: GLPG5101
Autologní anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • 19CP02
Experimentální: Fáze 2 (fáze rozšiřování dávky): kohorta 1b: dlbcl 2l+ scnsl
Účastníci této kohorty obdrží jednu dávku suspenze GLPG5101 IV buněk pro infuzi na vybrané úrovni RP2D pro tento podtyp nemoci v den 0
Genetický: GLPG5101
Autologní anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • 19CP02
Experimentální: Fáze 2 (fáze rozšiřování dávky): kohorta 2: vysoce riziková první linie DLBCL
Účastníci této kohorty obdrží jednu dávku suspenze GLPG5101 IV buněk pro infuzi na vybrané úrovni RP2D pro tento podtyp nemoci v den 0
Genetický: GLPG5101
Autologní anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • 19CP02
Experimentální: Fáze 2 (fáze rozšiřování dávky): kohorta 3: Indolentní B-buněk NHL (FL a MZL 3L+)
Účastníci této kohorty obdrží jednu dávku suspenze GLPG5101 IV buněk pro infuzi na vybrané úrovni RP2D pro tento podtyp nemoci v den 0
Genetický: GLPG5101
Autologní anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • 19CP02
Experimentální: Fáze 2 (fáze rozšiřování dávky): kohorta 4: MCL 2L+
Účastníci této kohorty obdrží jednu dávku suspenze GLPG5101 IV buněk pro infuzi na vybrané úrovni RP2D pro tento podtyp nemoci v den 0
Genetický: GLPG5101
Autologní anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • 19CP02
Experimentální: Fáze 2 (fáze rozšiřování dávky): kohorta 5: BL 2L+
Účastníci této kohorty obdrží jednu dávku suspenze GLPG5101 IV buněk pro infuzi na vybrané úrovni RP2D pro tento podtyp nemoci v den 0
Genetický: GLPG5101
Autologní anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • 19CP02
Experimentální: Fáze 2 (fáze rozšiřování dávky): kohorta 6a: PCNSL 2L+
Účastníci této kohorty obdrží jednu dávku suspenze GLPG5101 IV buněk pro infuzi na vybrané úrovni RP2D pro tento podtyp nemoci v den 0
Genetický: GLPG5101
Autologní anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • 19CP02
Experimentální: Fáze 2 (fáze rozšiřování dávky): Cohort 6B: PCNSL první konsolidace první linie
Účastníci této kohorty obdrží jednu dávku suspenze GLPG5101 IV buněk pro infuzi na vybrané úrovni RP2D pro tento podtyp nemoci v den 0
Genetický: GLPG5101
Autologní anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • 19CP02
Experimentální: Fáze 2 (fáze rozšiřování dávky): kohorta 7: DLBCL-RT 2L+
Účastníci této kohorty obdrží jednu dávku suspenze GLPG5101 IV buněk pro infuzi na vybrané úrovni RP2D pro tento podtyp nemoci v den 0
Genetický: GLPG5101
Autologní anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • 19CP02
Experimentální: Experimentální: Fáze 2 (fáze rozšiřování dávky): kohorta 8 CLL/SLL (R/R)
Účastníci této kohorty obdrží jednu dávku suspenze GLPG5101 IV buněk pro infuzi na vybrané úrovni RP2D pro tento podtyp nemoci v den 0
Genetický: GLPG5101
Autologní anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • 19CP02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky do 28. dne
Od první dávky do 28. dne
Fáze 2: Počet účastníků s objektivní reakcí (OR) na klasifikaci Lugano nebo mezinárodní primární centrální nervový systém lymfomová skupina pro spolupráci (IPCG) pro PCNSL nebo pouze podle IWCLL (CLL [kohorta 8] a pouze DLBCL-RT [Cohort 7])
Časové okno: 2 roky
Pro všechny kohorty
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Fáze 2: Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků s AE se zvláštními zájmy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Farmakodynamika (PD): Hladiny chemokinů v séru v průběhu času
Časové okno: Den 7 před infuzí, Den 0, Den 1, Den 4, Den 7, Den 10, Den 14, Den 21, Den 28
Den 7 před infuzí, Den 0, Den 1, Den 4, Den 7, Den 10, Den 14, Den 21, Den 28
PD: Hladiny cytokinů v séru v průběhu času
Časové okno: Den 7 před infuzí, Den 0, Den 1, Den 4, Den 7, Den 10, Den 14, Den 21, Den 28
Den 7 před infuzí, Den 0, Den 1, Den 4, Den 7, Den 10, Den 14, Den 21, Den 28
Procento úspěšně vyrobených produktů GLPG5101 v rámci předdefinovaných specifikací vydání
Časové okno: Od leukaferézy po infuzi
Od leukaferézy po infuzi
Počet účastníků s klasifikací Lugano nebo kritérií IPCG
Časové okno: 2 roky
Pouze pro fázi 1 a kohortu 6b
2 roky
Počet účastníků s nebo na mezinárodním semináři o kritériích chronické lymfocytární leukémie (IWCLL) (DLBCL-RT [kohorta 7]
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba trvání úplné odezvy (DOCR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Farmakokinetika (PK): Hladiny T buněk Anti-CD19 v krvi na vrcholu a v průběhu času
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků s úplnou odpovědí (CR) na klasifikaci Lugano nebo kritéria IPCG pro PCNSL nebo podle IWCLL (CLL [kohorta 8] a pouze DLBCL-RT [kohorta 7])
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků bez minimálního zbytkového onemocnění (MRD) v CR (DLBCL, MCL, DLBCL-RT a CLL/SLL)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Fáze 2: Změna ze základní linie při měření HRQOL pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 a jeho CLL-specifický modul QLQ-CLL-17 (pouze DLBCL-RT a CLL) a EUROQOQOL EQ-5D-5L
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lakefront Biotherapeutics NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP0201-NHL
  • 2022-502661-23-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit