Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van GLPG5101 (19CP02) wordt geëvalueerd bij deelnemers met non-Hodgkinlymfoom (Atalanta-1)

26 juni 2026 bijgewerkt door: Lakefront Biotherapeutics NV

Een fase I/II, multicenter studie ter evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van op de zorglocatie vervaardigde GLPG5101 (19CP02) bij proefpersonen met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin lymfoom

Deze studie evalueert of een experimentele behandeling genaamd GLPG5101 helpt bij de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en of deze veilig te gebruiken is.

Dit onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd:

  • De eerste fase is om te kijken welke dosis GLPG5101 het beste werkt met de minste bijwerkingen.
  • In de tweede fase krijgen alle deelnemers de beste dosis van de eerste fase.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 Dosisescalatiefase:

De dosisescalatiefase is bedoeld om de optimale dosis te selecteren op basis van de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten.

Drie dosisniveaus van GLPG5101 zullen worden geëvalueerd om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.

Deelnemers met agressieve of indolente vormen van recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkinlymfoom (r/r NHL), waaronder folliculair lymfoom (FL), marginale zone lymfoom (MZL), mantelcellymfoom (MCL) en agressief diffuus groot B-lymfoom cellymfoom (DLBCL) zal worden geïncludeerd.

Fase 2 Dosisuitbreidingsfase:

Na voltooiing van de dosisescalatiefase zal de dosisexpansiefase van het onderzoek doorgaan volgens de beslissing van de sponsor.

Tijdens deze fase van het onderzoek worden deelnemers ingeschreven in afzonderlijke ziektecohorten, zoals gedefinieerd door hun NHL-subtype:

  1. DLBCL
  2. DLBCL met hoog risico
  3. FL en MZL
  4. MCL
  5. Burkitt-lymfoom (BL)
  6. Primair lymfoom van het centraal zenuwstelsel (PCNSL)

Deelnemers per ziektecohort worden behandeld op de RP2D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, België, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een van de volgende NHL-subtypes: Agressieve DLBCL, FL graad 1, 2 of 3A, MZL, of MCL, BL, PCNSL
  • Recidiverende of refractaire ziekte
  • Meetbare ziekte volgens de Lugano-classificatie of IPCG-criteria voor PCNSL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 (deelnemers met ECOG 2 moeten serumalbumine ≥ 3,4 gram/deciliter hebben)
  • Voldoende beenmergfunctie
  • Adequate nier-, lever- en longfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Richters transformatie
  • Geselecteerde eerdere behandelingen zoals gedefinieerd in het protocol
  • Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit die interventie vereist die verder gaat dan surveillance of die al minstens drie jaar niet in remissie is. (uitzonderingen per protocol)
  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) (met neurologische veranderingen) per onderzochte ziekte (uitzonderingen per protocol)
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actief hepatitis B- of actief hepatitis C-virus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 (dosis-escalatiefase): Dosisniveau 1
Deelnemers ontvangen een enkele dosis GLPG5101 intraveneuze (IV) celsuspensie voor infusie op dosisniveau 1 op dag 0.
Genetisch: GLPG5101
Autologe anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Andere namen:
  • 19CP02
Experimenteel: Fase 1 (dosis-escalatiefase): Dosisniveau 2
Deelnemers ontvangen op dag 0 een enkele dosis GLPG5101 IV-celsuspensie voor infusie op dosisniveau 2.
Genetisch: GLPG5101
Autologe anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Andere namen:
  • 19CP02
Experimenteel: Fase 1 (dosis-escalatiefase): Dosisniveau 3
Deelnemers ontvangen op dag 0 een enkele dosis GLPG5101 IV-celsuspensie voor infusie op dosisniveau 3.
Genetisch: GLPG5101
Autologe anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Andere namen:
  • 19CP02
Experimenteel: Fase 2 (dosisuitbreidingsfase): Cohort 1A: DLBCL 2L+
Deelnemers aan dit cohort ontvangen een enkele dosis GLPG5101 IV -celophanging voor infusie op het geselecteerde RP2D -niveau voor dit ziekte -subtype op dag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Andere namen:
  • 19CP02
Experimenteel: Fase 2 (dosisuitbreidingsfase): Cohort 1B: DLBCL 2L+ SCNSL
Deelnemers aan dit cohort ontvangen een enkele dosis GLPG5101 IV -celophanging voor infusie op het geselecteerde RP2D -niveau voor dit ziekte -subtype op dag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Andere namen:
  • 19CP02
Experimenteel: Fase 2 (dosisuitbreidingfase): Cohort 2: Hoge risico Eerste lijn DLBCL
Deelnemers aan dit cohort ontvangen een enkele dosis GLPG5101 IV -celophanging voor infusie op het geselecteerde RP2D -niveau voor dit ziekte -subtype op dag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Andere namen:
  • 19CP02
Experimenteel: Fase 2 (dosisuitbreidingsfase): Cohort 3: Indolent B-cel NHL (FL en MZL 3L+)
Deelnemers aan dit cohort ontvangen een enkele dosis GLPG5101 IV -celophanging voor infusie op het geselecteerde RP2D -niveau voor dit ziekte -subtype op dag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Andere namen:
  • 19CP02
Experimenteel: Fase 2 (dosisuitbreidingsfase): Cohort 4: MCL 2L+
Deelnemers aan dit cohort ontvangen een enkele dosis GLPG5101 IV -celophanging voor infusie op het geselecteerde RP2D -niveau voor dit ziekte -subtype op dag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Andere namen:
  • 19CP02
Experimenteel: Fase 2 (dosisuitbreidingsfase): Cohort 5: BL 2L+
Deelnemers aan dit cohort ontvangen een enkele dosis GLPG5101 IV -celophanging voor infusie op het geselecteerde RP2D -niveau voor dit ziekte -subtype op dag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Andere namen:
  • 19CP02
Experimenteel: Fase 2 (dosisuitbreidingsfase): Cohort 6a: PCNSL 2L+
Deelnemers aan dit cohort ontvangen een enkele dosis GLPG5101 IV -celophanging voor infusie op het geselecteerde RP2D -niveau voor dit ziekte -subtype op dag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Andere namen:
  • 19CP02
Experimenteel: Fase 2 (dosisuitbreidingsfase): Cohort 6b: PCNSL Eerste lijnconsolidatie
Deelnemers aan dit cohort ontvangen een enkele dosis GLPG5101 IV -celophanging voor infusie op het geselecteerde RP2D -niveau voor dit ziekte -subtype op dag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Andere namen:
  • 19CP02
Experimenteel: Fase 2 (dosisuitbreidingsfase): Cohort 7: DLBCL-RT 2L+
Deelnemers aan dit cohort ontvangen een enkele dosis GLPG5101 IV -celophanging voor infusie op het geselecteerde RP2D -niveau voor dit ziekte -subtype op dag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Andere namen:
  • 19CP02
Experimenteel: Experimenteel: fase 2 (dosisuitbreidingsfase): cohort 8 CLL/SLL (R/R)
Deelnemers aan dit cohort ontvangen een enkele dosis GLPG5101 IV -celophanging voor infusie op het geselecteerde RP2D -niveau voor dit ziekte -subtype op dag 0
Genetisch: GLPG5101
Autologe anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Andere namen:
  • 19CP02

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Fase 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot dag 28
Vanaf de eerste dosis tot dag 28
Fase 2: Aantal deelnemers met objectieve respons (OR) volgens de Lugano-classificatie of internationale primaire centrale zenuwstelsel Lymphoma Collaborative Group (IPCG) criteria voor PCNSL of Per IWclL (CLL [Cohort 8] en DLBCL-RT [Cohort 7] alleen)
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor alle cohorten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Fase 2: Aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers met AE's met speciale interesses
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Farmacodynamiek (PD): Niveaus van chemokinen in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 7 vóór infusie, Dag 0, Dag 1, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Dag 7 vóór infusie, Dag 0, Dag 1, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28
PD: Niveaus van cytokines in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 7 vóór infusie, Dag 0, Dag 1, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Dag 7 vóór infusie, Dag 0, Dag 1, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Percentage succesvol vervaardigde GLPG5101-producten binnen de vooraf gedefinieerde vrijgavespecificaties
Tijdsspanne: Van leukaferese tot infuus
Van leukaferese tot infuus
Aantal deelnemers met of volgens de Lugano -classificatie of IPCG -criteria
Tijdsspanne: 2 jaar
Alleen voor fase 1 en cohort 6b
2 jaar
Aantal deelnemers met of per internationale workshop over chronische lymfocytaire leukemie (IWCLL) criteria (alleen DLBCL-RT [cohort 7]
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Farmacokinetiek (PK): niveaus van anti-CD19 auto T-cellen in bloed op piek en in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers met volledige respons (CR) per Lugano-classificatie of IPCG-criteria voor PCNSL of per IWCLL (CLL [Cohort 8] en DLBCL-RT [Cohort 7] alleen)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers zonder minimale restaandoeningen (MRD) bij CR (DLBCL, MCL, DLBCL-RT en CLL/SLL)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Fase 2: Verandering van de uitgangswaarde bij het meten van HRQOL met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30 en haar CLL-specifieke module QLQ-CLL-17 (alleen DLBCL-RT en CLL) en alleen Euroqol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lakefront Biotherapeutics NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP0201-NHL
  • 2022-502661-23-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren