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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di GLPG5101 (19CP02) in partecipanti con linfoma non Hodgkin (Atalanta-1)

26 giugno 2026 aggiornato da: Lakefront Biotherapeutics NV

Uno studio multicentrico di fase I/II che valuta la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del modello GLPG5101 (19CP02) prodotto presso il punto di cura in soggetti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario

Questo studio sta valutando se un trattamento sperimentale chiamato GLPG5101 aiuta a trattare il linfoma non Hodgkin (NHL) e se è sicuro da usare.

Questo studio sarà condotto in 2 fasi:

  • La prima fase è vedere quale dose di GLPG5101 funziona meglio con il minor numero di effetti collaterali.
  • Nella seconda fase, tutti i partecipanti riceveranno la migliore dose della prima fase.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1 Fase di incremento della dose:

La fase di incremento della dose è progettata per selezionare la dose ottimale in base ai risultati di efficacia e sicurezza.

Verranno valutati tre livelli di dose di GLPG5101 per determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

Partecipanti con forme aggressive o indolenti di linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario (r/r NHL) incluso linfoma follicolare (FL), linfoma della zona marginale (MZL), linfoma a cellule mantellari (MCL) e linfoma diffuso aggressivo di grandi dimensioni B- verrà arruolato il linfoma cellulare (DLBCL).

Fase 2 Fase di espansione della dose:

Dopo il completamento della fase di incremento della dose, la fase di espansione della dose dello studio procederà in base alla decisione dello sponsor.

Durante questa fase dello studio, i partecipanti verranno arruolati in coorti di malattie separate definite dal sottotipo NHL:

  1. DLBCL
  2. DLBCL ad alto rischio
  3. FL e MZL
  4. MCL
  5. Linfoma di Burkitt (BL)
  6. Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (PCNSL)

I partecipanti per coorte di malattia saranno trattati presso l'RP2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente di uno dei seguenti sottotipi di NHL: DLBCL aggressivo, FL grado 1, 2 o 3A, MZL o MCL, BL, PCNSL
  • Malattia recidivante o refrattaria
  • Malattia misurabile secondo la classificazione di Lugano o i criteri IPCG per PCNSL
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-2 (i partecipanti con ECOG 2 devono avere albumina sierica ≥ 3,4 grammi/decilitro)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Funzionalità renale, epatica e polmonare adeguata

Criteri chiave di esclusione:

  • La trasformazione di Richter
  • Trattamenti precedenti selezionati come definito nel protocollo
  • Storia di un altro tumore maligno primario che richiede un intervento oltre la sorveglianza o che non è in remissione da almeno 3 anni. (eccezioni per protocollo)
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) (con alterazioni neurologiche) per malattia in studio (eccezioni per protocollo)
  • Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), virus dell’epatite B attivo o virus dell’epatite C attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 (fase di aumento della dose): livello di dose 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di sospensione cellulare endovenosa (IV) GLPG5101 per infusione al livello di dose 1 il giorno 0.
Genetico: GLPG5101
Terapia con cellule T autologhe anti-CD19 del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Altri nomi:
  • 19CP02
Sperimentale: Fase 1 (fase di aumento della dose): livello di dose 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di sospensione cellulare IV GLPG5101 per infusione al livello di dose 2 il giorno 0.
Genetico: GLPG5101
Terapia con cellule T autologhe anti-CD19 del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Altri nomi:
  • 19CP02
Sperimentale: Fase 1 (fase di aumento della dose): livello di dose 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di sospensione cellulare IV GLPG5101 per infusione al livello di dose 3 il giorno 0.
Genetico: GLPG5101
Terapia con cellule T autologhe anti-CD19 del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Altri nomi:
  • 19CP02
Sperimentale: Fase 2 (Fase di espansione della dose): coorte 1a: dlbcl 2l+
I partecipanti a questa coorte riceveranno una singola dose di sospensione di cellule IV GLPG5101 per l'infusione a livello di RP2D selezionato per questo sottotipo di malattia il giorno 0
Genetico: GLPG5101
Terapia con cellule T autologhe anti-CD19 del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Altri nomi:
  • 19CP02
Sperimentale: Fase 2 (Fase di espansione della dose): coorte 1B: DLBCL 2L+ SCNSL
I partecipanti a questa coorte riceveranno una singola dose di sospensione di cellule IV GLPG5101 per l'infusione a livello di RP2D selezionato per questo sottotipo di malattia il giorno 0
Genetico: GLPG5101
Terapia con cellule T autologhe anti-CD19 del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Altri nomi:
  • 19CP02
Sperimentale: Fase 2 (Fase di espansione della dose): coorte 2: DLBCL di prima linea ad alto rischio
I partecipanti a questa coorte riceveranno una singola dose di sospensione di cellule IV GLPG5101 per l'infusione a livello di RP2D selezionato per questo sottotipo di malattia il giorno 0
Genetico: GLPG5101
Terapia con cellule T autologhe anti-CD19 del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Altri nomi:
  • 19CP02
Sperimentale: Fase 2 (Fase di espansione della dose): coorte 3: NHL a cellule B indolenti (FL e MZL 3L+)
I partecipanti a questa coorte riceveranno una singola dose di sospensione di cellule IV GLPG5101 per l'infusione a livello di RP2D selezionato per questo sottotipo di malattia il giorno 0
Genetico: GLPG5101
Terapia con cellule T autologhe anti-CD19 del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Altri nomi:
  • 19CP02
Sperimentale: Fase 2 (Fase di espansione della dose): coorte 4: MCL 2L+
I partecipanti a questa coorte riceveranno una singola dose di sospensione di cellule IV GLPG5101 per l'infusione a livello di RP2D selezionato per questo sottotipo di malattia il giorno 0
Genetico: GLPG5101
Terapia con cellule T autologhe anti-CD19 del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Altri nomi:
  • 19CP02
Sperimentale: Fase 2 (Fase di espansione della dose): coorte 5: BL 2L+
I partecipanti a questa coorte riceveranno una singola dose di sospensione di cellule IV GLPG5101 per l'infusione a livello di RP2D selezionato per questo sottotipo di malattia il giorno 0
Genetico: GLPG5101
Terapia con cellule T autologhe anti-CD19 del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Altri nomi:
  • 19CP02
Sperimentale: Fase 2 (Fase di espansione della dose): coorte 6a: PCNSL 2L+
I partecipanti a questa coorte riceveranno una singola dose di sospensione di cellule IV GLPG5101 per l'infusione a livello di RP2D selezionato per questo sottotipo di malattia il giorno 0
Genetico: GLPG5101
Terapia con cellule T autologhe anti-CD19 del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Altri nomi:
  • 19CP02
Sperimentale: Fase 2 (Fase di espansione della dose): coorte 6b: consolidamento di prima linea PCNSL
I partecipanti a questa coorte riceveranno una singola dose di sospensione di cellule IV GLPG5101 per l'infusione a livello di RP2D selezionato per questo sottotipo di malattia il giorno 0
Genetico: GLPG5101
Terapia con cellule T autologhe anti-CD19 del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Altri nomi:
  • 19CP02
Sperimentale: Fase 2 (Fase di espansione della dose): coorte 7: DLBCL-RT 2L+
I partecipanti a questa coorte riceveranno una singola dose di sospensione di cellule IV GLPG5101 per l'infusione a livello di RP2D selezionato per questo sottotipo di malattia il giorno 0
Genetico: GLPG5101
Terapia con cellule T autologhe anti-CD19 del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Altri nomi:
  • 19CP02
Sperimentale: Sperimentale: Fase 2 (fase di espansione della dose): coorte 8 CLL/SLL (R/R)
I partecipanti a questa coorte riceveranno una singola dose di sospensione di cellule IV GLPG5101 per l'infusione a livello di RP2D selezionato per questo sottotipo di malattia il giorno 0
Genetico: GLPG5101
Terapia con cellule T autologhe anti-CD19 del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Altri nomi:
  • 19CP02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al giorno 28
Dalla prima dose fino al giorno 28
Fase 2: numero di partecipanti con risposta oggettiva (OR) per classificazione Lugano o internazionale di criteri del gruppo collaborativo del linfoma del linfoma (IPCG) per PCNSL o per IWCLL (CLL [Cohort 8] e DLBCL-RT [coorte 7])
Lasso di tempo: 2 anni
Per tutte le coorti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fase 2: numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con EA di interessi particolari
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Farmacodinamica (PD): livelli di chemochine nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 7 prima dell'infusione, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 7 prima dell'infusione, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
PD: livelli di citochine nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 7 prima dell'infusione, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 7 prima dell'infusione, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Percentuale di prodotti GLPG5101 fabbricati con successo entro le specifiche di rilascio predefinite
Lasso di tempo: Dalla leucaferesi all'infusione
Dalla leucaferesi all'infusione
Numero di partecipanti con o per classificazione Lugano o IPCG
Lasso di tempo: 2 anni
Solo per fase 1 e coorte 6b
2 anni
Numero di partecipanti con o per seminario internazionale su criteri di leucemia linfocitica cronica (IWCLL) (solo DLBCL-RT [coorte 7]
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Farmacocinetica (PK): livelli di cellule T CAR Anti-CD19 nel sangue al picco e nel tempo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con risposta completa (CR) per classificazione Lugano o criteri IPCG per PCNSL o per IWCLL (CLL [Cohort 8] e DLBCL-RT [solo coorte 7])
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti senza malattia residua minima (MRD) presso CR (DLBCL, MCL, DLBCL-RT e CLL/SLL)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fase 2: variazione dal basale nella misurazione di HRQoL utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30 e il suo modulo CLL QLQ-CLL-17 (DLBCL-RT e solo CLL) e Euroqol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lakefront Biotherapeutics NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0201-NHL
  • 2022-502661-23-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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