組換えヒト卵胞刺激ホルモン-CTP融合タンパク質注射または注射用絨毛性ゴナドトロピンと組み合わせたプラセボを評価するには
2024年8月15日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
特発性ゴナドトロピン性機能低下症における組換えヒト卵胞刺激ホルモン-CTP融合タンパク質注射または絨毛性ゴナドトロピンと組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検第III相臨床研究
この研究は、組換えヒト卵胞刺激ホルモン-CTP融合タンパク質注射、または注射用絨毛性性腺刺激ホルモンと組み合わせたプラセボを評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
青年期の特発性ゴナドトロピン性機能低下症における思春期の開始または回復を目的とした、組換えヒト卵胞刺激ホルモンCTP融合タンパク質注射または絨毛性性腺刺激ホルモンと併用したプラセボの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検第III相臨床研究14歳から18歳までの男性。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：lingling Li
- 電話番号：+86-18826108784
- メール：lilingling01@genscigroup.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- Anhui Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- xueyan Wu, Doctor of Medicine
- 電話番号：010-69154116
- メール：wsheyan@vip.sina.com
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210093
- Nanjing Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330200
- Jiangxi Children's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shangdong
-
Jining、Shangdong、中国、272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
-
Shanghai
-
ShangHai、Shanghai、中国、200125
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200062
- Shanghai Children's Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610073
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 保護者と対象者は、研究手順、利用可能な代替治療法、および研究参加のリスクを認識しており、自発的に研究に参加するための書面によるICFに自発的に署名します。
- ICF署名時の年齢が14～18歳（18歳を除く）で、骨年齢が12歳以上であること。
- ICF に署名する場合、身長 145cm 以上、BMI が 30kg/m2 未満であること。
- 特発性または先天性性腺刺激性低下性性腺機能低下症の診断。
- スクリーニング期間中の両側の性腺前発症精巣の存在：両側の精巣容積<4 mL（超音波によって測定され、研究センターの研究者によって認可された資格のある超音波専門家2名によって評価されます）。
- スクリーニング期間中の循環ゴナドトロピン（Gn）レベルは低く（FSH≤1 IU/LおよびLH≤1 IU/L）、GnRH興奮試験のピークLH値は≤4 IU/Lでした。
- スクリーニング期間中の血清テストステロン T ≤ 1 ng/mL。
- スクリーニング期間中の他の下垂体ホルモンの正常範囲（研究者が判断）。
- スクリーニング前またはスクリーニング中の 3 か月以内に頭部の MRI によって検出された病変は正常であるか、研究者によって研究に影響がないと判断されました。
- 信頼できる避妊法の使用への同意（例: 研究期間中および治験薬治療後 3 か月間は、あなた自身と性的パートナーによる禁欲、コンドームなど）。
除外基準:
原発性性腺機能低下症（クラインフェルター症候群など）があります。
- 視床下部鞍または下垂体の腫瘍、手術、外傷、感染、または免疫因子によって引き起こされる性腺刺激性機能低下症。
- -片側または両側の停留精巣の病歴、および臨床的に重大な精巣病変（精巣炎、精巣腫瘍、精巣捻転、重度の精索静脈瘤（グレードIII）、精巣萎縮、閉塞性無精子症など）の存在。
- 研究者らは、甲状腺、副腎疾患、糖尿病など、制御されていない内分泌疾患を特定しました。
- -スクリーニング期間前5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- ICF契約前1ヶ月以内にGnRH、ゴナドトロピン、または経口アンドロゲン（テストステロンなど）療法を受けた患者、またはICF契約前1年以内にウンデカン酸テストステロンの筋肉注射療法を受けた患者。
- -ICFに署名する前の1年以内の薬物または薬物乱用、精巣機能を損なうまたは性ホルモンの生成に影響を与えることが知られている薬物、またはアルコール乱用の履歴。
- スクリーニング中の肝臓および腎臓の機能異常、すなわち肝機能：正常の上限の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（正常の上限の2倍を超える）。腎機能: クレアチニンおよび/または尿素/尿素窒素が正常の上限より 2 倍高い (>2×正常の上限)。
- スクリーニング期間中に、研究者が本研究への参加に適さないと判断した全身疾患（代謝異常、循環器系、消化器系、神経系など）を有する患者さんは、対象外となります。
- 現在の血栓塞栓性疾患または既知の既往歴。
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体陽性。
- FSHおよびhCG薬の有効成分または賦形剤にアレルギーがある人、関連するアレルギーの病歴がある人、または薬物使用に明らかな禁忌がある人。
- 他の介入臨床試験に参加し、スクリーニング前の3か月以内に実験薬を使用した参加者。
- うつ病または精神障害の病歴のある患者。
- リスクを考慮して、研究者らはこの研究の他の状況に参加するのは適切ではないと考えた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
被験者30名：GenSci094を12週間投与、150ug/0.5ml（体重60kg以上）または
100ug/0.5ml（体重≤60kg）；GenSci094
注射用絨毛性ゴナドトロピンを52週間投与、150ug/0.5ml（体重>60kg）または
100ug/0.5ml（体重≤60kg）付き
注射用絨毛性ゴナドトロピン。
|
IF 体重 > 60kg、150ug、H. 14 日ごとに 1 回、64 週間投与する；IF 体重 >≤60kg、100ug、H. 14 日ごとに 1 回、64 週間投与する
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者30名：GenSci094プラセボを12週間投与、150ug/0.5ml（体重60kg以上）または
100ug/0.5ml（体重<60kg）；GenSci094
注射用絨毛性ゴナドトロピンを含むプラセボを52週間投与、150ug/0.5ml（体重60kg以上）または
100ug/0.5ml（体重60kg未満）
注射用絨毛性ゴナドトロピン。
|
0.5ml、H. 14日ごとに1回、64週間投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
64週間後の精巣容積（超音波検査で測定された左右の精巣容積の合計）のベースラインからの変化
時間枠：投与後64週間
|
投与後64週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2024年11月23日
研究の完了 (推定)
2026年12月23日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。