For å evaluere rekombinant human follikkelstimulerende hormon-CTP fusjonsproteininjeksjon eller placebo kombinert med koriongonadotropin for injeksjon
15. august 2024 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant human follikkelstimulerende hormon-CTP fusjonsproteininjeksjon eller placebo kombinert med koriongonadotropin for injeksjon ved idiopatisk hypogonadotropinhypogonadisme
Denne studien ble utført for å evaluere rekombinant human follikkelstimulerende hormon-CTP fusjonsproteininjeksjon eller placebo kombinert med koriongonadotropin for injeksjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant follikkelstimulerende hormon-CTP Fusion proteininjeksjon eller placebo kombinert med koriongonadotropin for injeksjon for å starte eller gjenopprette puberteten ved idiopatisk hypogonadotropin hypogonadolescentisme menn i alderen 14 til 18 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: lingling Li
- Telefonnummer: +86-18826108784
- E-post: lilingling01@genscigroup.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Anhui Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- xueyan Wu, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 010-69154116
- E-post: wsheyan@vip.sina.com
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210093
- Nanjing Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
- Jiangxi Children's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shangdong
-
Jining, Shangdong, Kina, 272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kina, 200125
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vergen og forsøkspersonen er klar over studieprosedyrene, tilgjengelige alternative behandlinger og risikoene ved å delta i studien, og signerer frivillig på en skriftlig ICF for frivillig å delta i studien.
- Alder 14-18 år (unntatt 18 år) på tidspunktet for signering av ICF, med beinalder over 12 år.
- Høyde ≥145cm og kroppsmasseindeks (BMI) < 30kg/m2 ved signering av ICF.
- Diagnose av idiopatisk eller medfødt hypogonadotrop hypogonadisme.
- Tilstedeværelsen av bilateral pre-gonadal debut testis i løpet av screeningsperioden: testikkelvolum <4 mL på hver side (bestemt ved ultralyd og evaluert av 2 kvalifiserte ultralydspesialister autorisert av forskerne ved forskningssenteret).
- Det sirkulerende gonadotropin (Gn)-nivået var lavt (FSH≤1 IE/L og LH≤1 IE/L) i løpet av screeningsperioden, og den maksimale LH-verdien for GnRH-eksitasjonstesten var ≤4 IE/L.
- Serumtestosteron T ≤ 1 ng/ml i løpet av screeningsperioden.
- Normalområdet for andre hypofysehormoner under screeningsperioden (bedømt av forskeren).
- Lesjoner oppdaget ved MR på hodet innen 3 måneder før eller under screening var normale eller av etterforskeren fastslått å ikke ha noen innvirkning på studien.
- Samtykke til bruk av pålitelig prevensjon (f.eks. avholdenhet, kondomer osv.) av deg selv og din seksuelle partner i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter studiemedikamentell behandling.
Ekskluderingskriterier:
Det er primær hypogonadisme (f.eks. Klinefelters syndrom).
- Hypogonadotrop hypogonadisme forårsaket av tumor, kirurgi, traumer, infeksjon eller immunfaktorer i hypothalamus sella eller hypofysen.
- Historie med ensidig eller bilateral kryptorkisme og tilstedeværelse av klinisk signifikante testikkellesjoner (orkitt, testikkeltumor, testikkeltorsjon, alvorlig varicocele (grad III), testikkelatrofi, obstruktiv azoospermi, etc.).
- Forskere identifiserte ukontrollerte endokrine sykdommer, inkludert skjoldbruskkjertel, binyresykdommer, diabetes, etc.
- Anamnese med ondartede svulster innen 5 år før screeningsperioden.
- Pasienter som har mottatt behandling med GnRH, gonadotropin eller oral androgen (testosteron, etc.) innen 1 måned før signering av ICF, eller som har fått testosteronundekanoat intramuskulær injeksjonsbehandling innen 1 år før signering av ICF.
- Anamnese med narkotika- eller rusmisbruk innen 1 år før signering av ICF, legemidler kjent for å svekke testikkelfunksjonen eller påvirke produksjonen av kjønnshormoner, eller alkoholmisbruk.
- Unormal lever- og nyrefunksjon under screening, dvs. leverfunksjon: alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase høyere enn 2 ganger øvre normalgrense (>2×Øvre normalgrense); Nyrefunksjon: Kreatinin og/eller urea/urea nitrogen er 2 ganger høyere enn øvre normalgrense (>2×Øvre normalgrense).
- I løpet av screeningsperioden er ikke pasienter med systemiske sykdommer (som metabolske abnormiteter, sirkulasjons-, fordøyelses-, nervesystem osv.) vurdert av forskerne egnet for deltakelse i denne studien.
- Nåværende tromboembolisk sykdom eller kjent tidligere historie.
- Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff og treponema pallidum antistoff positive.●
- Personer som er allergiske mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i FSH- og hCG-legemidler eller har en historie med relaterte allergier, eller har en klar kontraindikasjon for bruk av medikamenter.
- Deltakere som deltok i andre intervensjonelle kliniske studier og brukte eksperimentelle legemidler innen 3 måneder før screening.
- Pasienter med en historie med depresjon eller psykiske lidelser.
- På grunn av risikohensyn fant forskerne det ikke som hensiktsmessig å delta i andre situasjoner i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
30 forsøkspersoner: GenSci094 ble administrert i 12 uker, 150 ug/0,5 ml (vekt>60 kg) eller
100 ug/0,5 ml(vekt≤60kg)；GenSci094
med koriongonadotropin til injeksjon ble administrert i 52 uker, 150 ug/0,5 ml (vekt> 60 kg) eller
100 ug/0,5 ml (vekt≤60 kg) med
koriongonadotropin til injeksjon.
|
HVIS vekt > 60 kg, 150 ug, H. Administrer stoffet en gang hver 14. dag i 64 uker; HVIS vekt > ≤ 60 kg, 100 ug, H. Administrer stoffet en gang hver 14. dag i 64 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
30 personer: GenSci094 Placebo ble administrert i 12 uker, 150 ug/0,5 ml (vekt ≥ 60 kg) eller
100 ug/0,5 ml(vekt<60 kg)；GenSci094
Placebo med koriongonadotropin til injeksjon ble administrert i 52 uker, 150 ug/0,5 ml (vekt≥60 kg) eller
100 ug/0,5 ml (vekt<60 kg) med
koriongonadotropin til injeksjon.
|
0,5 ml, H. Administrer stoffet en gang hver 14. dag i 64 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i testikkelvolum (summen av volumene til venstre og høyre testikler målt på ultralyd) etter 64 uker
Tidsramme: 64 uker etter administrering
|
64 uker etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
23. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GenSci094-303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .