Do oceny rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego do wstrzykiwań z białkiem fuzyjnym CTP lub placebo w połączeniu z gonadotropiną kosmówkową do wstrzykiwań
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego z białkiem fuzyjnym CTP lub placebo w skojarzeniu z gonadotropiną kosmówkową do wstrzykiwań w idiopatycznym hipogonadyzmie hipogonadotropinowym
Badanie to przeprowadzono w celu oceny rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego do wstrzykiwań z białkiem fuzyjnym CTP lub placebo w połączeniu z gonadotropiną kosmówkową do wstrzykiwań
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego-CTP w postaci zastrzyków z białka fuzyjnego lub placebo w skojarzeniu z gonadotropiną kosmówkową do wstrzykiwań w celu zainicjowania lub przywrócenia dojrzewania w idiopatycznym hipogonadyzmie hipogonadotropinowym u młodzieży mężczyźni w wieku od 14 do 18 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: lingling Li
- Numer telefonu: +86-18826108784
- E-mail: lilingling01@genscigroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Anhui Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- xueyan Wu, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: 010-69154116
- E-mail: wsheyan@vip.sina.com
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
- Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210093
- Nanjing Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330200
- Jiangxi Children's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shangdong
-
Jining, Shangdong, Chiny, 272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Chiny, 200125
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610073
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Opiekun i uczestnik są świadomi procedur badania, dostępnych alternatywnych metod leczenia oraz ryzyka związanego z udziałem w badaniu i dobrowolnie podpisują pisemną umowę ICF dotyczącą dobrowolnego udziału w badaniu.
- Wiek 14-18 lat (z wyłączeniem 18 lat) w momencie podpisania ICF, przy wieku kostnym powyżej 12 lat.
- Wzrost ≥145cm i wskaźnik masy ciała (BMI) < 30kg/m2 w chwili podpisania ICF.
- Diagnostyka idiopatycznego lub wrodzonego hipogonadyzmu hipogonadotropowego.
- Obecność obustronnych jąder o początku przedgonadalnym w okresie badania przesiewowego: objętość jąder < 4 mL z każdej strony (określona ultrasonograficznie i oceniona przez 2 wykwalifikowanych ultrasonografistów upoważnionych przez pracowników ośrodka badawczego).
- Poziom krążącej gonadotropiny (Gn) był niski (FSH≤1 IU/l i LH≤1 IU/l) w okresie przesiewowym, a szczytowa wartość LH w teście wzbudzenia GnRH wynosiła ≤4 IU/l.
- Testosteron T w surowicy ≤ 1 ng/ml w okresie przesiewowym.
- Normalny zakres innych hormonów przysadki mózgowej w okresie badań przesiewowych (oceniany przez badacza).
- Zmiany wykryte za pomocą rezonansu magnetycznego głowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie były normalne lub według badacza nie miały wpływu na badanie.
- Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. abstynencja, prezerwatywy itp.) samodzielnie i ze swoim partnerem seksualnym w okresie objętym badaniem oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
Kryteria wykluczenia:
Występuje pierwotny hipogonadyzm (np. zespół Klinefeltera).
- Hipogonadyzm hipogonadotropowy spowodowany guzem, zabiegiem chirurgicznym, urazem, infekcją lub czynnikami immunologicznymi siodła podwzgórza lub przysadki mózgowej.
- Historia jednostronnego lub obustronnego wnętrostwa i obecność klinicznie istotnych zmian w jądrach (zapalenie jąder, guz jądra, skręt jądra, ciężki żylaki powrózka nasiennego (stopień III), zanik jąder, azoospermia obturacyjna itp.).
- Naukowcy zidentyfikowali niekontrolowane choroby endokrynologiczne, w tym choroby tarczycy, nadnerczy, cukrzycę itp.
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed okresem badań przesiewowych.
- Pacjenci, którzy otrzymywali GnRH, gonadotropinę lub doustne androgeny (testosteron itp.) w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem umowy z ICF lub którzy otrzymywali terapię domięśniową undekanianem testosteronu w ciągu 1 roku przed podpisaniem umowy z ICF.
- Historia nadużywania narkotyków lub substancji w ciągu 1 roku przed podpisaniem ICF, leków, o których wiadomo, że upośledzają funkcję jąder lub wpływają na produkcję hormonów płciowych, lub nadużywanie alkoholu.
- Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek w badaniu przesiewowym, tj. czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy (>2×górna granica normy); Czynność nerek: Kreatynina i/lub mocznik/azot mocznikowy są 2 razy wyższe niż górna granica normy (>2×Górna granica normy).
- W okresie przesiewowym pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak zaburzenia metaboliczne, zaburzenia krążenia, układu trawiennego, układu nerwowego itp.) uznani przez badaczy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
- Obecna choroba zakrzepowo-zatorowa lub znana wcześniej historia.
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciało przeciwko HIV i przeciwciało przeciwko krętkowi blademu.
- Osoby, które są uczulone na składniki aktywne lub pomocnicze leków FSH i hCG lub mają w wywiadzie powiązane alergie lub mają wyraźne przeciwwskazania do stosowania narkotyków.
- Uczestnicy, którzy brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych i stosowali leki eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z depresją lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
- Ze względu na ryzyko naukowcy nie uznali za właściwe uczestniczenia w tym badaniu w innych sytuacjach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
30 pacjentów: GenSci094 podawano przez 12 tygodni, 150 µg/0,5 ml (masa ciała> 60 kg) lub
100ug/0,5ml (waga ≤60kg）；GenSci094
z gonadotropiną kosmówkową do wstrzykiwań podawano przez 52 tygodnie, 150 ug/0,5 ml (masa ciała > 60 kg) lub
100ug/0,5ml (waga ≤60kg) z
gonadotropina kosmówkowa do wstrzykiwań.
|
IF Masa ciała > 60 kg, 150 ug, H. Podawać lek raz na 14 dni przez 64 tygodnie. IF Masa ciała > ≤ 60 kg, 100 ug, H. Podawać lek raz na 14 dni przez 64 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
30 pacjentów: GenSci094 Placebo podawano przez 12 tygodni, 150 µg/0,5 ml (masa ciała ≥60 kg) lub
100 ug/0,5 ml (waga <60 kg) ；GenSci094
Placebo z gonadotropiną kosmówkową do wstrzykiwań podawano przez 52 tygodnie, 150 ug/0,5 ml (masa ciała ≥60 kg) lub
100 ug/0,5 ml (waga <60 kg) z
gonadotropina kosmówkowa do wstrzykiwań.
|
0,5ml, H. Lek podawać raz na 14 dni przez 64 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objętości jąder w porównaniu z wartością wyjściową (suma objętości lewego i prawego jądra zmierzona w badaniu ultrasonograficznym) po 64 tygodniach
Ramy czasowe: 64 tygodnie po podaniu
|
64 tygodnie po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci094-303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .