Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni-CTP-fuusioproteiini-injektio tai plasebo yhdistettynä koriongonadotropiiniin injektiota varten
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus rekombinantti-ihmisen follikkelia stimuloivan hormoni-CTP-fuusioproteiini-injektion tai plasebon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiona käytettävän koriongonadotropiinin kanssa idiopaattisessa hypogonadotropiinihypogonadismissa
Tämä tutkimus suoritettiin rekombinantin ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin ja CTP:n fuusioproteiini-injektion tai lumelääkkeen arvioimiseksi yhdessä koriongonadotropiinin kanssa injektiota varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen follikkelia stimuloivan yhdistelmähormonin CTP-fuusioproteiini-injektion tai lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta injektiota varten tarkoitettuun koriongonadotropiiniin murrosiän aloittamiseksi tai palauttamiseksi idiopaattisessa hypogonadotropiinihypogonadismissa nuorilla 14-18-vuotiaat miehet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: lingling Li
- Puhelinnumero: +86-18826108784
- Sähköposti: lilingling01@genscigroup.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Anhui Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- xueyan Wu, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: 010-69154116
- Sähköposti: wsheyan@vip.sina.com
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
- Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210093
- Nanjing Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330200
- Jiangxi Children's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shangdong
-
Jining, Shangdong, Kiina, 272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kiina, 200125
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610073
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Huoltaja ja tutkittava ovat tietoisia tutkimusmenettelyistä, saatavilla olevista vaihtoehtoisista hoidoista ja tutkimukseen osallistumisen riskeistä ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen ICF:n osallistuakseen tutkimukseen vapaaehtoisesti.
- ICF:n allekirjoitushetkellä 14-18 vuotta vanha (pois lukien 18 vuotta vanha), luuston ikä yli 12 vuotta.
- Pituus ≥ 145 cm ja painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2 allekirjoitettaessa ICF.
- Idiopaattisen tai synnynnäisen hypogonadotrooppisen hypogonadismin diagnoosi.
- Bilateraalisen pre-gonadaalisen kiveksen esiintyminen seulontajakson aikana: kivesten tilavuus <4 ml kummallakin puolella (määritetty ultraäänellä ja arvioitu 2 tutkimuskeskuksen tutkijoiden valtuuttaman pätevän ultraääniasiantuntijan toimesta).
- Verenkierron gonadotropiinin (Gn) taso oli alhainen (FSH≤1 IU/L ja LH≤1 IU/L) seulontajakson aikana ja GnRH-herätystestin LH-huippu oli ≤4 IU/L.
- Seerumin testosteroni T ≤ 1 ng/ml seulontajakson aikana.
- Muiden aivolisäkehormonien normaali vaihteluväli seulontajakson aikana (tutkijan arvioima).
- Pään magneettikuvauksella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaan tai sen aikana havaitut leesiot olivat normaaleja tai tutkijan mielestä niillä ei ollut vaikutusta tutkimukseen.
- Suostumus luotettavan ehkäisyn käyttöön (esim. raittiutta, kondomia jne.) itse ja seksikumppanisi tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
On primaarista hypogonadismia (esim. Klinefelterin oireyhtymä).
- Hypogonadotrooppinen hypogonadismi, joka johtuu kasvaimesta, leikkauksesta, traumasta, infektiosta tai immuunitekijöistä hypotalamuksen sellaisessa tai aivolisäkkeessä.
- Aiempi yksi- tai molemminpuolinen kryptorkidia ja kliinisesti merkittävien kivesvaurioiden esiintyminen (orkiitti, kiveskasvain, kivesten vääntö, vaikea varicocele (aste III), kivesten atrofia, obstruktiivinen atsoospermia jne.).
- Tutkijat tunnistivat hallitsemattomia hormonaalisia sairauksia, kuten kilpirauhasen, lisämunuaisen sairaudet, diabeteksen jne.
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontajaksoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet GnRH-, gonadotropiini- tai oraalista androgeenihoitoa (testosteroni jne.) kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai jotka ovat saaneet testosteronin undekanoaattia lihaksensisäistä injektiohoitoa vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Aiempi huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö yhden vuoden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista, lääkkeet, joiden tiedetään heikentävän kivesten toimintaa tai vaikuttavan sukupuolihormonien tuotantoon, tai alkoholin väärinkäyttö.
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta seulonnan aikana, eli maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi yli 2 kertaa normaalin yläraja (>2 × normaalin yläraja); Munuaisten toiminta: Kreatiniini ja/tai urea/urea-typpi ovat 2 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja (>2 × normaalin yläraja).
- Seulontajakson aikana potilaat, joilla on tutkijoiden arvioimia systeemisiä sairauksia (kuten aineenvaihduntahäiriöt, verenkierto-, ruoansulatus-, hermostohäiriöt jne.), eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Nykyinen tromboembolinen sairaus tai tunnettu aikaisempi historia.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine ja treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen.●
- Henkilöt, jotka ovat allergisia FSH- ja hCG-lääkkeiden vaikuttaville aineille tai apuaineille tai joilla on aiemmin esiintynyt vastaavia allergioita tai joilla on selvä vasta-aihe huumeiden käyttöön.
- Osallistujat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin ja käyttivät kokeellisia lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on ollut masennusta tai mielenterveysongelmia.
- Riskinäkökohtien vuoksi tutkijat eivät katsoneet aiheelliseksi osallistua muihin tilanteisiin tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
30 koehenkilöä: GenSci094:ää annettiin 12 viikon ajan, 150 ug/0,5 ml (paino> 60 kg) tai
100 ug/0,5 ml (paino ≤ 60 kg) ；GenSci094
injektiota varten annettiin koriongonadotropiinia 52 viikon ajan, 150 ug/0,5 ml (paino > 60 kg) tai
100ug/0,5ml (paino ≤60kg) kanssa
koriongonadotropiini injektiota varten.
|
JOS Paino > 60 kg, 150 ug, H. Anna lääke kerran 14 päivässä 64 viikon ajan. IF Paino > 60 kg, 100 ug, H. Anna lääke kerran 14 päivässä 64 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
30 koehenkilöä: GenSci094 lumelääkettä annettiin 12 viikon ajan, 150 ug/0,5 ml (paino ≥ 60 kg) tai
100 ug / 0,5 ml (paino < 60 kg) ；GenSci094
Plaseboa ja injektiota varten tarkoitettua koriongonadotropiinia annettiin 52 viikon ajan, 150 ug/0,5 ml (paino ≥ 60 kg) tai
100ug/0,5ml (paino <60kg) kanssa
koriongonadotropiini injektiota varten.
|
0,5 ml, H. Anna lääke kerran 14 päivän välein 64 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kivesten tilavuudessa (ultraäänellä mitattu vasemman ja oikean kivesten tilavuuksien summa) 64 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 64 viikkoa annon jälkeen
|
64 viikkoa annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci094-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .