Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon-CTP-fusie-eiwitinjectie of placebo gecombineerd met choriongonadotrofine voor injectie te evalueren

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon-CTP-fusie-eiwitinjectie of placebo gecombineerd met choriongonadotrofine voor injectie bij idiopathisch hypogonadotropine-hypogonadisme

Dit onderzoek werd uitgevoerd om recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon-CTP-fusie-eiwitinjectie of placebo in combinatie met choriongonadotrofine voor injectie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon-CTP Fusion-eiwitinjectie of placebo gecombineerd met choriongonadotrofine voor injectie om de puberteit te initiëren of te herstellen bij idiopathisch hypogonadotropine-hypogonadisme bij adolescenten mannen van 14 tot 18 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Anhui Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210093
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330200
        • Jiangxi Children's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shangdong
      • Jining, Shangdong, China, 272100
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200125
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610073
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De voogd en de proefpersoon zijn op de hoogte van de onderzoeksprocedures, beschikbare alternatieve behandelingen en de risico's van deelname aan het onderzoek, en ondertekenen vrijwillig een schriftelijke ICF om vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen.
  • Leeftijd 14-18 jaar oud (exclusief 18 jaar oud) op het moment van ondertekening van de ICF, met een botleeftijd groter dan 12 jaar oud.
  • Lengte ≥145 cm en body mass index (BMI) < 30 kg/m2 bij ondertekening ICF.
  • Diagnose van idiopathisch of congenitaal hypogonadotroop hypogonadisme.
  • De aanwezigheid van bilaterale pre-gonadale testis tijdens de screeningsperiode: testikelvolume <4 ml aan elke kant (bepaald via echografie en geëvalueerd door 2 gekwalificeerde echografiespecialisten, geautoriseerd door de onderzoekers van het onderzoekscentrum).
  • Het circulerende gonadotropine (Gn)-niveau was laag (FSH≤1 IE/l en LH≤1 IE/l) tijdens de screeningsperiode, en de piek-LH-waarde van de GnRH-excitatietest was ≤4 IE/l.
  • Serumtestosteron T ≤ 1 ng/ml tijdens de screeningsperiode.
  • Het normale bereik van andere hypofysehormonen tijdens de screeningperiode (beoordeeld door de onderzoeker).
  • Laesies gedetecteerd door MRI op het hoofd binnen 3 maanden vóór of tijdens de screening waren normaal of volgens de onderzoeker hadden ze geen invloed op het onderzoek.
  • Toestemming voor het gebruik van betrouwbare anticonceptie (bijv. onthouding, condooms, enz.) door uzelf en uw seksuele partner tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Er is sprake van primair hypogonadisme (bijv. Klinefelter-syndroom).

  • Hypogonadotroop hypogonadisme veroorzaakt door een tumor, operatie, trauma, infectie of immuunfactoren in de hypothalamus sella of hypofyse.
  • Voorgeschiedenis van unilateraal of bilateraal cryptorchidisme en de aanwezigheid van klinisch significante testiculaire laesies (orchitis, testiculaire tumor, testiculaire torsie, ernstige varicocèle (graad III), testiculaire atrofie, obstructieve azoöspermie, enz.).
  • Onderzoekers identificeerden ongecontroleerde endocriene ziekten, waaronder schildklier-, bijnierziekten, diabetes, enz.
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de screeningsperiode.
  • Patiënten die binnen 1 maand vóór de ondertekening van de ICF behandeling met GnRH, gonadotrofine of orale androgeen (testosteron, enz.) hebben gekregen, of die binnen 1 jaar vóór de ondertekening van de ICF een intramusculaire injectietherapie met testosteronundecanoaat hebben gekregen.
  • Geschiedenis van drugs- of middelenmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan ondertekening van de ICF, medicijnen waarvan bekend is dat ze de testiculaire functie aantasten of de productie van geslachtshormonen beïnvloeden, of alcoholmisbruik.
  • Abnormale lever- en nierfunctie tijdens screening, d.w.z. leverfunctie: alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase hoger dan 2 maal de bovengrens van normaal (>2×bovengrens van normaal); Nierfunctie: Creatinine en/of ureum/ureumstikstof zijn 2 maal hoger dan de bovengrens van normaal (>2×Bovengrens van normaal).
  • Tijdens de screeningsperiode zijn door de onderzoekers beoordeelde patiënten met systemische ziekten (zoals stofwisselingsafwijkingen, bloedsomloop, spijsvertering, zenuwstelsel, etc.) niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.
  • Huidige trombo-embolische ziekte of bekende voorgeschiedenis.
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam en treponema pallidum-antilichaam positief. ●
  • Mensen die allergisch zijn voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van FSH- en hCG-medicijnen of een voorgeschiedenis hebben van gerelateerde allergieën, of een duidelijke contra-indicatie voor drugsgebruik hebben.
  • Deelnemers die deelnamen aan andere interventionele klinische onderzoeken en experimentele medicijnen gebruikten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornissen.
  • Vanwege risico-overwegingen vonden de onderzoekers het niet opportuun om in andere situaties aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
30 proefpersonen: GenSci094 werd gedurende 12 weken toegediend, 150 µg/0,5 ml (gewicht>60 kg) of 100ug/0,5ml (gewicht≤60kg);GenSci094 met choriongonadotrofine voor injectie werd gedurende 52 weken toegediend, 150 µg/0,5 ml (gewicht> 60 kg), of 100ug/0,5ml (gewicht≤60kg) met choriongonadotrofine voor injectie.
Geneesmiddel: recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon-CTP Fusion-eiwitinjectie
INDIEN Gewicht > 60kg，150ug, H. Dien het medicijn eenmaal per 14 dagen toe gedurende 64 weken; INDIEN Gewicht >≤60kg，100ug, H. Dien het medicijn eenmaal per 14 dagen toe gedurende 64 weken
Placebo-vergelijker: Placebogroep
30 proefpersonen: GenSci094 Placebo werd gedurende 12 weken toegediend, 150 µg/0,5 ml (gewicht≥60 kg) of 100ug/0,5ml (gewicht <60kg);GenSci094 Placebo met choriongonadotrofine voor injectie werd gedurende 52 weken toegediend, 150 µg/0,5 ml (gewicht≥60 kg) of 100ug/0,5ml (gewicht <60kg) met choriongonadotrofine voor injectie.
Geneesmiddel: recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon-CTP Fusion-eiwitinjectie Placebo
0,5 ml, H. Dien het medicijn eenmaal per 14 dagen toe gedurende 64 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het testiculaire volume (de som van de volumes van de linker en rechter teelballen gemeten op echografie) na 64 weken
Tijdsspanne: 64 weken na toediening
64 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci094-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren