Vyhodnocení injekce rekombinantního lidského folikulu stimulujícího hormon-CTP fúzního proteinu nebo placeba v kombinaci s choriovým gonadotropinem pro injekci
15. srpna 2024 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormon-CTP fúzního proteinu nebo placeba v kombinaci s choriovým gonadotropinem pro injekci u idiopatického hypogonadotropinového hypogonadismu
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení injekce rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu a CTP fúzního proteinu nebo placeba v kombinaci s choriovým gonadotropinem pro injekci
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu a CTP fúzního proteinu nebo placeba v kombinaci s choriovým gonadotropinem pro injekce k zahájení nebo obnovení puberty u idiopatického hypogonadotropinového hypogonadismu u dospívajících muži ve věku 14 až 18 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: lingling Li
- Telefonní číslo: +86-18826108784
- E-mail: lilingling01@genscigroup.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- Anhui Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- xueyan Wu, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 010-69154116
- E-mail: wsheyan@vip.sina.com
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
- Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210093
- Nanjing Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330200
- Jiangxi Children's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
-
Shangdong
-
Jining, Shangdong, Čína, 272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Čína, 200125
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610073
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Opatrovník a subjekt jsou si vědomi postupů studie, dostupných alternativních léčebných postupů a rizik spojených s účastí ve studii a dobrovolně podepisují písemný ICF, aby se dobrovolně zúčastnili studie.
- Věk 14-18 let (kromě 18 let) v době podpisu ICF, s věkem kostí vyšším než 12 let.
- Výška ≥145 cm a index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2 při podpisu ICF.
- Diagnostika idiopatického nebo vrozeného hypogonadotropního hypogonadismu.
- Přítomnost bilaterálního varlete před gonadálním nástupem během období screeningu: objem varlat < 4 ml na každé straně (stanoveno ultrazvukem a hodnoceno 2 kvalifikovanými ultrazvukovými specialisty autorizovanými výzkumnými pracovníky výzkumného centra).
- Hladina cirkulujícího gonadotropinu (Gn) byla během období screeningu nízká (FSH≤1 IU/l a LH≤1 IU/l) a maximální hodnota LH v excitačním testu GnRH byla ≤4 IU/l.
- Sérový testosteron T ≤ 1 ng/ml během období screeningu.
- Normální rozsah ostatních hormonů hypofýzy během období screeningu (posouzeno výzkumníkem).
- Léze detekované magnetickou rezonancí na hlavě během 3 měsíců před nebo během screeningu byly normální nebo výzkumník rozhodl, že nemají žádný vliv na studii.
- Souhlas s používáním spolehlivé antikoncepce (např. abstinence, kondomy atd.) vámi a vaším sexuálním partnerem během období studie a po dobu 3 měsíců po léčbě drogami ve studii.
Kritéria vyloučení:
Existuje primární hypogonadismus (např. Klinefelterův syndrom).
- Hypogonadotropní hypogonadismus způsobený nádorem, operací, traumatem, infekcí nebo imunitními faktory v hypotalamu nebo hypofýze.
- Unilaterální nebo bilaterální kryptorchismus v anamnéze a přítomnost klinicky významných testikulárních lézí (orchitida, testikulární tumor, testikulární torze, těžká varikokéla (III. stupeň), testikulární atrofie, obstrukční azoospermie atd.).
- Výzkumníci identifikovali nekontrolovaná endokrinní onemocnění, včetně onemocnění štítné žlázy, nadledvinek, cukrovky atd.
- Anamnéza maligních nádorů během 5 let před obdobím screeningu.
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu GnRH, gonadotropinem nebo perorálním androgenem (testosteronem atd.) během 1 měsíce před podpisem ICF, nebo kteří dostali intramuskulární injekční léčbu testosteron-undekanoátem během 1 roku před podpisem ICF.
- Anamnéza zneužívání drog nebo látek během 1 roku před podepsáním ICF, léků, o nichž je známo, že narušují funkci varlat nebo ovlivňují produkci pohlavních hormonů, nebo zneužívání alkoholu.
- Abnormální funkce jater a ledvin během screeningu, tj. funkce jater: alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza vyšší než 2násobek horní hranice normy (>2×Horní hranice normy); Renální funkce: Kreatinin a/nebo močovinový/močovinový dusík jsou 2krát vyšší než horní hranice normy (>2×Horní hranice normy).
- Během období screeningu nejsou pro účast v této studii vhodní pacienti se systémovými onemocněními (jako jsou metabolické abnormality, oběhový, trávicí, nervový systém atd.), které výzkumníci posoudili.
- Současné tromboembolické onemocnění nebo známá předchozí anamnéza.
- Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti HIV a protilátka proti treponema pallidum pozitivní.●
- Lidé, kteří jsou alergičtí na účinné látky nebo pomocné látky léků FSH a hCG nebo mají v anamnéze související alergie nebo mají jasnou kontraindikaci užívání léků.
- Účastníci, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií a užívali experimentální léky do 3 měsíců před screeningem.
- Pacienti s anamnézou deprese nebo duševních poruch.
- Vzhledem k rizikovým úvahám vědci nepovažovali za vhodné účastnit se jiných situací v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
30 subjektů: GenSci094 byl podáván po dobu 12 týdnů, 150 ug/0,5 ml (hmotnost > 60 kg) nebo
100ug/0,5ml（hmotnost≤60kg）；GenSci094
s choriovým gonadotropinem pro injekci byl podáván po dobu 52 týdnů, 150 ug/0,5 ml (hmotnost > 60 kg) nebo
100 ug/0,5 ml (hmotnost ≤ 60 kg) s
choriový gonadotropin pro injekci.
|
POKUD váha > 60 kg, 150 ug, H. Podávejte lék jednou za 14 dní po dobu 64 týdnů；POKUD hmotnost >≤ 60 kg, 100 ug, H. Podávejte lék jednou za 14 dní po dobu 64 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
30 subjektů: GenSci094 Placebo bylo podáváno po dobu 12 týdnů, 150 ug/0,5 ml (hmotnost ≥ 60 kg) nebo
100ug/0,5ml（váha<60kg）；GenSci094
Placebo s choriovým gonadotropinem pro injekci bylo podáváno po dobu 52 týdnů, 150 ug/0,5 ml (hmotnost ≥ 60 kg) nebo
100 ug/0,5 ml (hmotnost < 60 kg) s
choriový gonadotropin pro injekci.
|
0,5ml, H. Lék podávejte jednou za 14 dní po dobu 64 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna objemu varlat od výchozí hodnoty (součet objemů levého a pravého varlat naměřených na ultrasonografii) po 64 týdnech
Časové okno: 64 týdnů po podání
|
64 týdnů po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GenSci094-303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .