For at evaluere rekombinant human follikelstimulerende hormon-CTP fusionsproteininjektion eller placebo kombineret med choriongonadotropin til injektion
15. august 2024 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af rekombinant human follikelstimulerende hormon-CTP fusionsproteininjektion eller placebo kombineret med choriongonadotropin til injektion ved idiopatisk hypogonadotropinhypogonadisme
Denne undersøgelse blev udført for at evaluere rekombinant human follikelstimulerende hormon-CTP-fusionsproteininjektion eller placebo kombineret med choriongonadotropin til injektion
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rekombinant humant follikelstimulerende hormon-CTP Fusion proteininjektion eller placebo kombineret med choriongonadotropin til injektion for at starte eller genoprette puberteten ved idiopatisk hypogonadotropin hypogonadisme mænd i alderen 14 til 18 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: lingling Li
- Telefonnummer: +86-18826108784
- E-mail: lilingling01@genscigroup.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Anhui Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- xueyan Wu, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 010-69154116
- E-mail: wsheyan@vip.sina.com
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210093
- Nanjing Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
- Jiangxi Children's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
-
Shangdong
-
Jining, Shangdong, Kina, 272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kina, 200125
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Værgen og forsøgspersonen er opmærksomme på undersøgelsesprocedurerne, tilgængelige alternative behandlinger og risiciene ved at deltage i undersøgelsen, og underskriver frivilligt en skriftlig ICF for frivilligt at deltage i undersøgelsen.
- Alder 14-18 år (undtagen 18 år) på tidspunktet for underskrivelse af ICF, med knoglealder over 12 år.
- Højde ≥145 cm og body mass index (BMI) < 30 kg/m2 ved signering af ICF.
- Diagnose af idiopatisk eller medfødt hypogonadotrop hypogonadisme.
- Tilstedeværelsen af bilateral pre-gonadal debut testis i screeningsperioden: testikelvolumen <4 ml på hver side (bestemt ved ultralyd og evalueret af 2 kvalificerede ultralydsspecialister autoriseret af forskningscentrets forskere).
- Det cirkulerende gonadotropin (Gn)-niveau var lavt (FSH≤1 IU/L og LH≤1 IU/L) under screeningsperioden, og den maksimale LH-værdi for GnRH-excitationstesten var ≤4 IU/L.
- Serum testosteron T ≤ 1 ng/ml under screeningsperioden.
- Normalområdet for andre hypofysehormoner i screeningsperioden (bedømt af forskeren).
- Læsioner påvist ved MR på hovedet inden for 3 måneder før eller under screening var normale eller af investigator bestemt til ikke at have nogen indflydelse på undersøgelsen.
- Samtykke til brug af pålidelig prævention (f.eks. afholdenhed, kondomer osv.) af dig selv og din seksuelle partner i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter undersøgelsens lægemiddelbehandling.
Ekskluderingskriterier:
Der er primær hypogonadisme (f.eks. Klinefelters syndrom).
- Hypogonadotrop hypogonadisme forårsaget af tumor, kirurgi, traumer, infektion eller immunfaktorer i hypothalamus sella eller hypofysen.
- Anamnese med unilateral eller bilateral kryptorkisme og tilstedeværelsen af klinisk signifikante testikellæsioner (orchitis, testikeltumor, testikeltorsion, svær varicocele (grad III), testikelatrofi, obstruktiv azoospermi, etc.).
- Forskere identificerede ukontrollerede endokrine sygdomme, herunder skjoldbruskkirtel, binyresygdomme, diabetes osv.
- Anamnese med maligne tumorer inden for 5 år før screeningsperioden.
- Patienter, der har modtaget GnRH, gonadotropin eller oral androgen (testosteron, etc.) behandling inden for 1 måned før underskrivelse af ICF, eller som har modtaget testosteron undecanoat intramuskulær injektionsbehandling inden for 1 år før underskrivelse af ICF.
- Anamnese med stof- eller stofmisbrug inden for 1 år før underskrivelse af ICF, lægemidler, der vides at forringe testikelfunktionen eller påvirke produktionen af kønshormoner, eller alkoholmisbrug.
- Unormal lever- og nyrefunktion under screening, dvs. leverfunktion: alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase højere end 2 gange den øvre normalgrænse (>2×Øvre normalgrænse); Nyrefunktion: Kreatinin og/eller urea/urea nitrogen er 2 gange højere end den øvre normalgrænse (>2×Øvre normalgrænse).
- I løbet af screeningsperioden er patienter med systemiske sygdomme (såsom metaboliske abnormiteter, kredsløbs-, fordøjelses-, nervesystem osv.) vurderet af forskerne ikke egnede til at deltage i denne undersøgelse.
- Aktuel tromboembolisk sygdom eller kendt tidligere historie.
- Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV antistof og treponema pallidum antistof positive.●
- Personer, der er allergiske over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i FSH- og hCG-lægemidler eller har en historie med relaterede allergier eller har en klar kontraindikation for stofbrug.
- Deltagere, der deltog i andre interventionelle kliniske forsøg og brugte eksperimentelle lægemidler inden for 3 måneder før screening.
- Patienter med en historie med depression eller psykiske lidelser.
- På grund af risikoovervejelser fandt forskerne det ikke hensigtsmæssigt at deltage i andre situationer i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
30 forsøgspersoner: GenSci094 blev administreret i 12 uger，150 ug/0,5 ml (vægt>60 kg) eller
100 ug/0,5 ml (vægt≤60 kg); GenSci094
med choriongonadotropin til injektion blev administreret i 52 uger，150 ug/0,5 ml (vægt>60 kg) eller
100 ug/0,5 ml (vægt≤60 kg) med
choriongonadotropin til injektion.
|
HVIS Vægt > 60 kg, 150 ug, H. Indgiv lægemidlet én gang hver 14. dag i 64 uger; HVIS Vægt > ≤ 60 kg, 100 ug, H. Indgiv lægemidlet én gang hver 14. dag i 64 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
30 forsøgspersoner: GenSci094 Placebo blev administreret i 12 uger, 150 ug/0,5 ml (vægt≥60 kg) eller
100 ug/0,5 ml (vægt<60 kg) ；GenSci094
Placebo med choriongonadotropin til injektion blev administreret i 52 uger, 150 ug/0,5 ml (vægt≥60 kg) eller
100 ug/0,5 ml (vægt<60 kg) med
choriongonadotropin til injektion.
|
0,5 ml, H. Indgiv lægemidlet en gang hver 14. dag i 64 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i testikelvolumen (summen af volumen af venstre og højre testikel målt på ultralyd) efter 64 uger
Tidsramme: 64 uger efter administration
|
64 uger efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
23. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2024
Først opslået (Faktiske)
20. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GenSci094-303
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .