Для оценки инъекций рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона и слитого белка CTP или плацебо в сочетании с хорионическим гонадотропином для инъекций
15 августа 2024 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности инъекции рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона и слитого белка CTP или плацебо в сочетании с хорионическим гонадотропином для инъекций при идиопатическом гипогонадотропном гипогонадизме
Это исследование было проведено для оценки инъекций рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона и слитого белка CTP или плацебо в сочетании с хорионическим гонадотропином для инъекций.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности инъекции рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона-CTP слитого белка или плацебо в сочетании с хорионическим гонадотропином для инъекций для инициации или восстановления полового созревания при идиопатическом гипогонадотропиновом гипогонадизме у подростков. мужчины от 14 до 18 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: lingling Li
- Номер телефона: +86-18826108784
- Электронная почта: lilingling01@genscigroup.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Anhui Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- xueyan Wu, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 010-69154116
- Электронная почта: wsheyan@vip.sina.com
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
- Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210093
- Nanjing Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330200
- Jiangxi Children's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shangdong
-
Jining, Shangdong, Китай, 272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Китай, 200125
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610073
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Опекун и субъект осведомлены о процедурах исследования, доступных альтернативных методах лечения и рисках, связанных с участием в исследовании, и добровольно подписывают письменное соглашение ICF о добровольном участии в исследовании.
- Возраст 14-18 лет (исключая 18 лет) на момент подписания МКФ, костный возраст более 12 лет.
- Рост ≥145 см и индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2 при подписании МКФ.
- Диагностика идиопатического или врожденного гипогонадотропного гипогонадизма.
- Наличие двусторонних прегонадальных яичек в период скрининга: объем яичек <4 мл с каждой стороны (определяется с помощью УЗИ и оценивается 2 квалифицированными специалистами УЗИ, уполномоченными сотрудниками научного центра).
- Уровень циркулирующего гонадотропина (Gn) был низким (ФСГ<1 МЕ/л и ЛГ<1 МЕ/л) в течение периода скрининга, а пиковое значение ЛГ в тесте на возбуждение ГнРГ составляло <4 МЕ/л.
- Уровень сывороточного тестостерона ≤ 1 нг/мл в течение периода скрининга.
- Нормальный уровень других гормонов гипофиза в период скрининга (оценивает исследователь).
- Поражения, обнаруженные с помощью МРТ головы в течение 3 месяцев до или во время скрининга, были нормальными или, по мнению исследователя, не оказывали влияния на исследование.
- Согласие на использование надежных средств контрацепции (например, воздержание, презервативы и т. д.) вами и вашим сексуальным партнером в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после лечения исследуемым препаратом.
Критерии исключения:
Существует первичный гипогонадизм (например, синдром Клайнфельтера).
- Гипогонадотропный гипогонадизм, вызванный опухолью, хирургическим вмешательством, травмой, инфекцией или иммунными факторами в гипоталамическом седле или гипофизе.
- В анамнезе односторонний или двусторонний крипторхизм и наличие клинически значимых поражений яичек (орхит, опухоль яичка, перекрут яичка, тяжелое варикоцеле (III степень), атрофия яичек, обструктивная азооспермия и др.).
- Исследователи выявили неконтролируемые эндокринные заболевания, в том числе заболевания щитовидной железы, надпочечников, диабет и др.
- Злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет до периода скрининга.
- Пациенты, которые получали терапию ГнРГ, гонадотропинами или пероральными андрогенами (тестостероном и т. д.) в течение 1 месяца до подписания МКФ или которые получали терапию внутримышечными инъекциями ундеканоата тестостерона в течение 1 года до подписания МКФ.
- Злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами в течение 1 года до подписания МКФ, употребление наркотиков, которые, как известно, нарушают функцию яичек или влияют на выработку половых гормонов, или злоупотребление алкоголем.
- Нарушение функции печени и почек во время скрининга, т.е. функция печени: аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы (>2×верхний предел нормы); Функция почек: креатинин и/или мочевина/азот мочевины в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (>2×верхняя граница нормы).
- В период скрининга пациенты с системными заболеваниями (такими как нарушения обмена веществ, кровообращения, пищеварения, нервной системы и т. д.), по мнению исследователей, не подходят для участия в этом исследовании.
- Текущее тромбоэмболическое заболевание или известный предшествующий анамнез.
- Положительный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ и антитела к бледной трепонеме.
- Люди, страдающие аллергией на активные ингредиенты или вспомогательные вещества препаратов ФСГ и ХГЧ, или имеющие в анамнезе сопутствующие аллергии, или имеющие явные противопоказания к употреблению наркотиков.
- Участники, которые участвовали в других интервенционных клинических исследованиях и использовали экспериментальные препараты в течение 3 месяцев до скрининга.
- Пациенты с депрессией или психическими расстройствами в анамнезе.
- Из соображений риска исследователи не сочли целесообразным участвовать в других ситуациях в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
30 субъектов: GenSci094 вводили в течение 12 недель, 150 мкг/0,5 мл (вес>60 кг) или
100 мкг/0,5 мл (вес≤60 кг); GenSci094
хорионический гонадотропин для инъекций назначался в течение 52 недель по 150 мкг/0,5 мл (вес >60 кг) или
100 мкг/0,5 мл (вес≤60 кг) с
хорионический гонадотропин для инъекций.
|
ЕСЛИ вес > 60 кг, 150 мкг, H. Принимайте препарат один раз каждые 14 дней в течение 64 недель; ЕСЛИ Вес > 60 кг, 100 мкг, H. Принимайте препарат один раз каждые 14 дней в течение 64 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
30 субъектов: GenSci094 Плацебо вводили в течение 12 недель, 150 мкг/0,5 мл (вес ≥60 кг) или
100 мкг/0,5 мл (вес <60 кг); GenSci094
Плацебо с хорионическим гонадотропином для инъекций вводили в течение 52 недель по 150 мкг/0,5 мл (вес ≥60 кг) или
100 мкг/0,5 мл (вес<60 кг) с
хорионический гонадотропин для инъекций.
|
0,5мл, Н. Вводят препарат 1 раз в 14 дней в течение 64 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема яичек по сравнению с исходным уровнем (сумма объемов левого и правого яичек, измеренных при УЗИ) через 64 недели
Временное ограничение: 64 недели после введения
|
64 недели после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci094-303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .