Pour évaluer l'injection de protéine de fusion hormone folliculostimulante humaine recombinante ou un placebo combiné avec de la gonadotrophine chorionique pour injection
15 août 2024 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection recombinante de protéine de fusion hormone folliculo-stimulante humaine-CTP ou d'un placebo associé à la gonadotrophine chorionique pour injection dans l'hypogonadisme hypogonadotrophine idiopathique
Cette étude a été menée pour évaluer l'injection d'hormone folliculostimulante humaine recombinante-protéine de fusion CTP ou un placebo associé à de la gonadotrophine chorionique pour injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection recombinante d'hormone folliculo-stimulante humaine-protéine de fusion CTP ou d'un placebo associé à de la gonadotrophine chorionique pour injection pour initier ou restaurer la puberté dans l'hypogonadisme à hypogonadotrophine idiopathique chez l'adolescent. hommes âgés de 14 à 18 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: lingling Li
- Numéro de téléphone: +86-18826108784
- E-mail: lilingling01@genscigroup.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230022
- Anhui Children's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- xueyan Wu, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: 010-69154116
- E-mail: wsheyan@vip.sina.com
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
- Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210093
- Nanjing Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330200
- Jiangxi Children's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shangdong
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Jining, Shangdong, Chine, 272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, Chine, 200125
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200062
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610073
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le tuteur et le sujet sont conscients des procédures d'étude, des traitements alternatifs disponibles et des risques liés à la participation à l'étude, et signent volontairement un ICF écrit pour participer volontairement à l'étude.
- Âge 14-18 ans (hors 18 ans) au moment de la signature de l'ICF, avec un âge osseux supérieur à 12 ans.
- Taille ≥145 cm et indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2 lors de la signature de l'ICF.
- Diagnostic de l'hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique ou congénital.
- La présence de testicules bilatéraux d'apparition pré-gonadique pendant la période de dépistage : volume testiculaire < 4 mL de chaque côté (déterminé par échographie et évalué par 2 échographistes qualifiés et agréés par les chercheurs du centre de recherche).
- Le taux de gonadotrophine (Gn) circulante était faible (FSH≤1 UI/L et LH≤1 UI/L) pendant la période de dépistage, et la valeur maximale de LH du test d'excitation de la GnRH était ≤4 UI/L.
- Testostérone sérique T ≤ 1 ng/mL pendant la période de dépistage.
- La plage normale des autres hormones hypophysaires pendant la période de dépistage (jugée par le chercheur).
- Les lésions détectées par IRM sur la tête dans les 3 mois précédant ou pendant le dépistage étaient normales ou déterminées par l'investigateur comme n'ayant aucun impact sur l'étude.
- Consentement à l'utilisation d'une contraception fiable (par ex. abstinence, préservatifs, etc.) par vous-même et votre partenaire sexuel pendant la période d'étude et pendant 3 mois après le traitement médicamenteux à l'étude.
Critères d'exclusion :
Il existe un hypogonadisme primaire (par exemple, syndrome de Klinefelter).
- Hypogonadisme hypogonadotrope causé par une tumeur, une intervention chirurgicale, un traumatisme, une infection ou des facteurs immunitaires dans la selle hypothalamique ou l'hypophyse.
- Antécédents de cryptorchidie unilatérale ou bilatérale et présence de lésions testiculaires cliniquement significatives (orchite, tumeur testiculaire, torsion testiculaire, varicocèle sévère (grade III), atrophie testiculaire, azoospermie obstructive, etc.).
- Les chercheurs ont identifié des maladies endocriniennes incontrôlées, notamment des maladies de la thyroïde, des surrénales, du diabète, etc.
- Antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la période de dépistage.
- Patients qui ont reçu un traitement par GnRH, gonadotrophine ou androgène oral (testostérone, etc.) dans le mois précédant la signature de l'ICF, ou qui ont reçu un traitement par injection intramusculaire d'undécanoate de testostérone dans l'année précédant la signature de l'ICF.
- Antécédents d'abus de drogues ou de substances dans l'année précédant la signature de l'ICF, de médicaments connus pour altérer la fonction testiculaire ou affecter la production d'hormones sexuelles, ou abus d'alcool.
- Fonction hépatique et rénale anormale lors du dépistage, c'est-à-dire fonction hépatique : alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale (>2 × limite supérieure de la normale) ; Fonction rénale : La créatinine et/ou l'urée/azote uréique sont 2 fois supérieures à la limite supérieure de la normale (>2 × limite supérieure de la normale).
- Pendant la période de dépistage, les patients atteints de maladies systémiques (telles que des anomalies métaboliques, circulatoires, digestives, du système nerveux, etc.) jugées par les chercheurs ne sont pas aptes à participer à cette étude.
- Maladie thromboembolique actuelle ou antécédents connus.
- Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps du VIH et anticorps du tréponème pallidum positifs.
- Les personnes allergiques aux principes actifs ou aux excipients des médicaments FSH et hCG ou qui ont des antécédents d'allergies associées, ou qui ont une contre-indication claire à l'utilisation de médicaments.
- Participants ayant participé à d'autres essais cliniques interventionnels et utilisé des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Patients ayant des antécédents de dépression ou de troubles mentaux.
- En raison de considérations de risque, les chercheurs n’ont pas jugé approprié de participer à d’autres situations dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
30 sujets : GenSci094 a été administré pendant 12 semaines, 150 ug/0,5 ml (poids > 60 kg) ou
100 ug/0,5 ml (poids ≤ 60 kg) ; GenSci094
avec de la gonadotrophine chorionique pour injection a été administré pendant 52 semaines, 150 ug/0,5 ml (poids > 60 kg) ou
100ug/0,5ml（poids≤60kg）avec
gonadotrophine chorionique pour injection.
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SI poids > 60 kg, 150 ug, H. Administrer le médicament une fois tous les 14 jours pendant 64 semaines ; SI poids > ≤ 60 kg, 100 ug, H. Administrer le médicament une fois tous les 14 jours pendant 64 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
30 sujets : GenSci094 Placebo a été administré pendant 12 semaines, 150 ug/0,5 ml (poids ≥60 kg) ou
100 ug/0,5 ml (poids < 60 kg) ; GenSci094
Un placebo avec gonadotrophine chorionique pour injection a été administré pendant 52 semaines, 150 ug/0,5 ml (poids ≥ 60 kg) ou
100ug/0,5ml（poids<60kg）avec
gonadotrophine chorionique pour injection.
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0,5 ml, H. Administrer le médicament une fois tous les 14 jours pendant 64 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume testiculaire (la somme des volumes des testicules gauche et droit mesurés par échographie) après 64 semaines
Délai: 64 semaines après l'administration
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64 semaines après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
23 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Première publication (Réel)
20 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci094-303
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .