재조합 인간 난포 자극 호르몬-CTP 융합 단백질 주사 또는 주사용 융모성 성선 자극 호르몬과 결합된 위약을 평가합니다.
2024년 8월 15일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
특발성 성선 자극 호르몬 저하증에 대한 주사를 위해 재조합 인간 난포 자극 호르몬-CTP 융합 단백질 주사 또는 융모막 성선 자극 호르몬과 결합된 위약의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 제3상 임상 연구
이 연구는 재조합 인간 난포 자극 호르몬-CTP 융합 단백질 주사 또는 주사용 융모막 성선 자극 호르몬과 결합된 위약을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
청소년기의 특발성 성선 자극 호르몬 저하증에서 사춘기를 시작하거나 회복시키기 위해 융모성 성선 자극 호르몬과 결합된 재조합 인간 난포 자극 호르몬-CTP 융합 단백질 주사 또는 위약의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 제III상 임상 연구 14~18세의 남성.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: lingling Li
- 전화번호: +86-18826108784
- 이메일: lilingling01@genscigroup.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- Anhui Children's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- xueyan Wu, Doctor of Medicine
- 전화번호: 010-69154116
- 이메일: wsheyan@vip.sina.com
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
- Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210093
- Nanjing Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330200
- Jiangxi Children's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shangdong
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Jining, Shangdong, 중국, 272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, 중국, 200125
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200062
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610073
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보호자와 피험자는 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료법, 연구 참여에 따르는 위험을 인지하고 있으며 자발적으로 연구에 참여하기 위해 서면 ICF에 자발적으로 서명합니다.
- ICF 서명 당시 연령이 14~18세(18세 제외)이고 뼈 연령이 12세 이상입니다.
- ICF 서명 시 키 ≥145cm 및 체질량 지수(BMI) < 30kg/m2.
- 특발성 또는 선천성 성선기능저하증 성선기능저하증의 진단.
- 스크리닝 기간 동안 양측성 생식선전 발병 고환의 존재: 각 측면의 고환 용적 <4 mL(초음파로 결정하고 연구 센터 연구원이 승인한 자격을 갖춘 초음파 전문가 2명이 평가함).
- 스크리닝 기간 동안 순환 성선 자극 호르몬(Gn) 수치는 낮았고(FSH 1 IU/L, LH 1 IU/L), GnRH 자극 검사의 최대 LH 값은 4 IU/L 이하였습니다.
- 스크리닝 기간 동안 혈청 테스토스테론 T ≤ 1ng/mL.
- 스크리닝 기간 동안의 기타 뇌하수체 호르몬의 정상 범위(연구원이 판단).
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중에 3개월 이내에 머리에서 MRI로 발견된 병변은 정상이거나 조사자에 의해 연구에 영향을 미치지 않는 것으로 결정되었습니다.
- 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 대한 동의(예: 금욕, 콘돔 등)은 연구 기간 동안 및 연구 약물 치료 후 3개월 동안 본인과 성 파트너가 함께 실시합니다.
제외 기준:
원발성 성선기능저하증(예: 클라인펠터 증후군)이 있습니다.
- 시상하부 안장 또는 뇌하수체의 종양, 수술, 외상, 감염 또는 면역 요인으로 인해 발생하는 성선기능저하증입니다.
- 일측 또는 양측 잠복고환증의 병력 및 임상적으로 유의미한 고환 병변(고환염, 고환 종양, 고환 염전, 심한 정맥류(3등급), 고환 위축, 폐쇄성 무정자증 등)의 존재.
- 연구자들은 갑상선, 부신 질환, 당뇨병 등 통제되지 않는 내분비 질환을 확인했습니다.
- 검진기간 전 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 자.
- ICF에 서명하기 전 1개월 이내에 GnRH, 성선 자극 호르몬 또는 경구 안드로겐(테스토스테론 등) 치료를 받은 적이 있거나, ICF에 서명하기 전 1년 이내에 테스토스테론 운데카노에이트 근육 주사 요법을 받은 환자.
- ICF에 서명하기 전 1년 이내에 약물 또는 약물 남용, 고환 기능을 손상시키거나 성호르몬 생산에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 스크리닝 동안 비정상적인 간 및 신장 기능, 즉 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 정상 상한치의 2배보다 높음(>2×정상 상한치); 신장 기능: 크레아티닌 및/또는 요소/요소질소가 정상 상한치보다 2배 높습니다(>2×정상 상한치).
- 스크리닝 기간 동안 연구자가 판단한 전신 질환(예: 대사 이상, 순환기, 소화기, 신경계 등)이 있는 환자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 현재 혈전색전성 질환 또는 알려진 이전 병력.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 및 트레포네마 팔리듐 항체 양성.●
- FSH 및 hCG 약물의 활성 성분이나 부형제에 알레르기가 있거나 관련 알레르기 병력이 있거나 약물 사용에 대한 명확한 금기 사항이 있는 사람.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여하고 실험 약물을 사용한 참가자.
- 우울증이나 정신질환의 병력이 있는 환자.
- 위험을 고려하여 연구자들은 본 연구의 다른 상황에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
피험자 30명：GenSci094를 12주간 투여, 150ug/0.5ml(체중>60kg) 또는
100ug/0.5ml(무게≤60kg);GenSci094
융모성 성선 자극 호르몬 주사를 52주 동안 투여한 경우, 150ug/0.5ml(체중>60kg) 또는
100ug/0.5ml(무게≤60kg) 포함
주사를 위한 융모막 성선 자극 호르몬.
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IF 체중 > 60kg，150ug, H. 64주 동안 14일마다 1회 투여; IF 체중 > 60kg，100ug, H. 64주 동안 14일마다 1회 투여
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위약 비교기: 위약군
대상자 30명：GenSci094 위약을 12주간 투여, 150ug/0.5ml(체중≥60kg) 또는
100ug/0.5ml(체중<60kg);GenSci094
융모성 성선 자극 호르몬 주사를 포함한 위약을 52주 동안 투여했으며, 150ug/0.5ml(체중≥60kg) 또는
100ug/0.5ml(무게<60kg) 포함
주사를 위한 융모막 성선 자극 호르몬.
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0.5ml, H. 64주 동안 14일마다 1회 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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64주 후 고환 용적(초음파 촬영으로 측정한 왼쪽 및 오른쪽 고환 용적의 합)의 기준선 대비 변화
기간: 투여 후 64주
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투여 후 64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GenSci094-303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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