Para avaliar injeção de proteína de fusão de hormônio folículo estimulante humano recombinante-CTP ou placebo combinado com gonadotrofina coriônica para injeção
15 de agosto de 2024 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e segurança da injeção de proteína de fusão CTP de hormônio folículo estimulante humano recombinante ou placebo combinado com gonadotrofina coriônica para injeção em hipogonadismo de hipogonadotrofina idiopática
Este estudo foi conduzido para avaliar a injeção de proteína de fusão CTP-hormônio folículo estimulante humano recombinante ou placebo combinado com gonadotrofina coriônica para injeção
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de Fase III para avaliar a eficácia e segurança da injeção de proteína de fusão CTP-hormônio folículo-estimulante humano recombinante ou placebo combinado com gonadotrofina coriônica para injeção para iniciar ou restaurar a puberdade no hipogonadismo de hipogonadotrofina idiopática em adolescentes homens de 14 a 18 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: lingling Li
- Número de telefone: +86-18826108784
- E-mail: lilingling01@genscigroup.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Anhui Children's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- xueyan Wu, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 010-69154116
- E-mail: wsheyan@vip.sina.com
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210093
- Nanjing Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330200
- Jiangxi Children's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shangdong
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Jining, Shangdong, China, 272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, China, 200125
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200062
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610073
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O responsável e o sujeito estão cientes dos procedimentos do estudo, dos tratamentos alternativos disponíveis e dos riscos de participar do estudo, e assinam voluntariamente um TCLE por escrito para participar voluntariamente do estudo.
- Idade entre 14 e 18 anos (excluindo 18 anos) no momento da assinatura do TCLE, com idade óssea superior a 12 anos.
- Altura ≥145cm e índice de massa corporal (IMC) < 30kg/m2 na assinatura do TCLE.
- Diagnóstico de hipogonadismo hipogonadotrófico idiopático ou congênito.
- A presença de testículos de início pré-gonadal bilateral durante o período de triagem: volume testicular <4 mL de cada lado (determinado por ultrassom e avaliado por 2 especialistas em ultrassom qualificados e autorizados pelos pesquisadores do centro de pesquisa).
- O nível circulante de gonadotrofina (Gn) foi baixo (FSH≤1 UI/L e LH≤1 UI/L) durante o período de triagem, e o valor máximo de LH do teste de excitação de GnRH foi ≤4 UI/L.
- Testosterona sérica T ≤ 1 ng/mL durante o período de triagem.
- A faixa normal de outros hormônios hipofisários durante o período de triagem (julgado pelo pesquisador).
- As lesões detectadas por ressonância magnética na cabeça dentro de 3 meses antes ou durante a triagem foram normais ou determinadas pelo investigador como não tendo impacto no estudo.
- Consentimento para o uso de contracepção confiável (por ex. abstinência, preservativos, etc.) por você e seu parceiro sexual durante o período do estudo e por 3 meses após o tratamento medicamentoso do estudo.
Critérios de exclusão:
Existe hipogonadismo primário (por exemplo, síndrome de Klinefelter).
- Hipogonadismo hipogonadotrófico causado por tumor, cirurgia, trauma, infecção ou fatores imunológicos na sela hipotalâmica ou na glândula pituitária.
- História de criptorquidia unilateral ou bilateral e presença de lesões testiculares clinicamente significativas (orquite, tumor testicular, torção testicular, varicocele grave (grau III), atrofia testicular, azoospermia obstrutiva, etc.).
- Os pesquisadores identificaram doenças endócrinas não controladas, incluindo tireóide, doenças adrenais, diabetes, etc.
- História de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao período de triagem.
- Pacientes que receberam terapia com GnRH, gonadotrofina ou andrógeno oral (testosterona, etc.) dentro de 1 mês antes de assinar a CIF, ou que receberam terapia de injeção intramuscular de undecanoato de testosterona dentro de 1 ano antes de assinar a CIF.
- História de abuso de drogas ou substâncias no período de 1 ano antes da assinatura do TCLE, drogas conhecidas por prejudicar a função testicular ou afetar a produção de hormônios sexuais, ou abuso de álcool.
- Função hepática e renal anormal durante a triagem, ou seja, função hepática: alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase superior a 2 vezes o limite superior do normal (>2×Limite superior do normal); Função renal: A creatinina e/ou ureia/nitrogénio ureico são 2 vezes superiores ao limite superior do normal (>2×Limite superior do normal).
- Durante o período de triagem, pacientes com doenças sistêmicas (como anormalidades metabólicas, circulatórias, digestivas, do sistema nervoso, etc.) julgadas pelos pesquisadores não são adequados para participação neste estudo.
- Doença tromboembólica atual ou história prévia conhecida.
- Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do HIV e anticorpo do treponema pallidum positivos.
- Pessoas alérgicas aos princípios ativos ou excipientes dos medicamentos FSH e hCG ou que tenham histórico de alergias relacionadas ou tenham contraindicação clara ao uso do medicamento.
- Participantes que participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas e usaram medicamentos experimentais nos 3 meses anteriores à triagem.
- Pacientes com histórico de depressão ou transtornos mentais.
- Devido a considerações de risco, os pesquisadores não consideraram apropriado participar de outras situações neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
30 indivíduos: GenSci094 foi administrado por 12 semanas, 150ug / 0,5ml (peso> 60kg) ou
100ug/0,5ml（peso≤60kg）;GenSci094
com gonadotrofina coriônica injetável foi administrado por 52 semanas, 150ug / 0,5ml (peso> 60kg) ou
100ug/0,5ml（peso≤60kg）com
gonadotrofina coriônica para injeção.
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SE Peso > 60kg, 150ug, H. Administrar o medicamento uma vez a cada 14 dias durante 64 semanas;SE Peso >≤60kg, 100ug, H. Administrar o medicamento uma vez a cada 14 dias durante 64 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
30 indivíduos: GenSci094 Placebo foi administrado por 12 semanas, 150ug/0,5ml (peso≥60kg) ou
100ug/0,5ml（peso<60kg）；GenSci094
Placebo com gonadotrofina coriônica injetável foi administrado por 52 semanas, 150ug/0,5ml (peso≥60kg) ou
100ug/0,5ml (peso <60kg) com
gonadotrofina coriônica para injeção.
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0,5ml, H. Administrar o medicamento uma vez a cada 14 dias durante 64 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base no volume testicular (a soma dos volumes dos testículos esquerdo e direito medidos na ultrassonografia) após 64 semanas
Prazo: 64 semanas após a administração
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64 semanas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci094-303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .