Zur Bewertung der rekombinanten Injektion von menschlichem Follikel-stimulierendem Hormon-CTP-Fusionsprotein oder eines Placebos in Kombination mit Choriongonadotropin zur Injektion
15. August 2024 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer rekombinanten menschlichen Follikel-stimulierenden Hormon-CTP-Fusionsprotein-Injektion oder eines Placebos in Kombination mit Choriongonadotropin zur Injektion bei idiopathischem Hypogonadotropin-Hypogonadismus
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Injektion von rekombinantem menschlichem follikelstimulierendem Hormon und CTP-Fusionsprotein oder ein Placebo in Kombination mit Choriongonadotropin zur Injektion zu bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Injektion von rekombinantem menschlichem Follikel-stimulierendem Hormon-CTP-Fusionsprotein oder eines Placebos in Kombination mit Choriongonadotropin zur Injektion zur Einleitung oder Wiederherstellung der Pubertät bei idiopathischem Hypogonadotropin-Hypogonadismus bei Jugendlichen Männer im Alter von 14 bis 18 Jahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: lingling Li
- Telefonnummer: +86-18826108784
- E-Mail: lilingling01@genscigroup.com
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Anhui Children's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- xueyan Wu, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 010-69154116
- E-Mail: wsheyan@vip.sina.com
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210093
- Nanjing Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330200
- Jiangxi Children's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
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Shangdong
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Jining, Shangdong, China, 272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, China, 200125
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200062
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610073
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Vormund und der Proband sind sich der Studienabläufe, der verfügbaren alternativen Behandlungen und der Risiken einer Teilnahme an der Studie bewusst und unterzeichnen freiwillig eine schriftliche ICF, um freiwillig an der Studie teilzunehmen.
- Alter 14–18 Jahre (ausgenommen 18 Jahre) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, mit einem Knochenalter von mehr als 12 Jahren.
- Körpergröße ≥ 145 cm und Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2 bei Unterzeichnung der ICF.
- Diagnose eines idiopathischen oder angeborenen hypogonadotropen Hypogonadismus.
- Das Vorhandensein eines bilateralen prägonadalen Hodens während des Screening-Zeitraums: Hodenvolumen <4 ml auf jeder Seite (bestimmt durch Ultraschall und ausgewertet von 2 qualifizierten Ultraschallspezialisten, die von den Forschern des Forschungszentrums autorisiert wurden).
- Der zirkulierende Gonadotropinspiegel (Gn) war während des Screening-Zeitraums niedrig (FSH ≤ 1 IU/L und LH ≤ 1 IU/L) und der LH-Spitzenwert des GnRH-Erregungstests betrug ≤ 4 IU/L.
- Serumtestosteron T ≤ 1 ng/ml während des Screeningzeitraums.
- Der normale Bereich anderer Hypophysenhormone während des Screening-Zeitraums (vom Forscher beurteilt).
- Läsionen, die innerhalb von 3 Monaten vor oder während des Screenings mittels MRT am Kopf festgestellt wurden, waren normal oder wurden vom Prüfer als ohne Einfluss auf die Studie eingestuft.
- Zustimmung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmittel (z.B. Abstinenz, Kondome usw.) von Ihnen und Ihrem Sexualpartner während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung der Studie.
Ausschlusskriterien:
Es liegt ein primärer Hypogonadismus vor (z. B. Klinefelter-Syndrom).
- Hypogonadotroper Hypogonadismus, verursacht durch Tumor, Operation, Trauma, Infektion oder Immunfaktoren im Hypothalamus oder der Hypophyse.
- Einseitiger oder beidseitiger Kryptorchismus in der Anamnese und das Vorliegen klinisch bedeutsamer Hodenläsionen (Orchitis, Hodentumor, Hodentorsion, schwere Varikozele (Grad III), Hodenatrophie, obstruktive Azoospermie usw.).
- Forscher identifizierten unkontrollierte endokrine Erkrankungen, darunter Schilddrüsen-, Nebennierenerkrankungen, Diabetes usw.
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Zeitraum.
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Unterzeichnung einer ICF eine GnRH-, Gonadotropin- oder orale Androgentherapie (Testosteron usw.) erhalten haben oder die innerhalb eines Jahres vor der Unterzeichnung einer ICF eine intramuskuläre Injektionstherapie mit Testosteron Undecanoat erhalten haben.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Unterzeichnung der ICF, Drogen, von denen bekannt ist, dass sie die Hodenfunktion beeinträchtigen oder die Produktion von Sexualhormonen beeinflussen, oder Alkoholmissbrauch.
- Abnormale Leber- und Nierenfunktion während des Screenings, d. h. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase höher als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (>2×Obergrenze des Normalwerts); Nierenfunktion: Kreatinin und/oder Harnstoff/Harnstoffstickstoff sind 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts (>2×Obergrenze des Normalwerts).
- Während des Screening-Zeitraums sind von den Forschern beurteilte Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. Stoffwechselstörungen, Kreislauf-, Verdauungs-, Nervensystemstörungen usw.) nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.
- Aktuelle thromboembolische Erkrankung oder bekannte Vorgeschichte.
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper und Treponema-pallidum-Antikörper positiv.●
- Personen, die gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von FSH- und hCG-Arzneimitteln allergisch sind oder in der Vergangenheit entsprechende Allergien hatten oder eine klare Kontraindikation für den Drogenkonsum haben.
- Teilnehmer, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening experimentelle Medikamente eingenommen haben.
- Patienten mit Depressionen oder psychischen Störungen in der Vorgeschichte.
- Aufgrund von Risikoüberlegungen hielten es die Forscher nicht für angemessen, in anderen Situationen an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
30 Probanden: GenSci094 wurde 12 Wochen lang verabreicht, 150 ug/0,5 ml (Gewicht > 60 kg).
100 ug/0,5 ml (Gewicht ≤ 60 kg); GenSci094
mit Choriongonadotropin zur Injektion wurde 52 Wochen lang verabreicht, 150 ug/0,5 ml (Gewicht > 60 kg) oder
100 ug/0,5 ml (Gewicht ≤ 60 kg) mit
Choriongonadotropin zur Injektion.
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WENN Gewicht > 60 kg, 150 ug, H. Verabreichen Sie das Arzneimittel einmal alle 14 Tage für 64 Wochen; WENN Gewicht > ≤ 60 kg, 100 ug, H. Verabreichen Sie das Arzneimittel einmal alle 14 Tage für 64 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
30 Probanden: GenSci094 Placebo wurde 12 Wochen lang verabreicht, 150 ug/0,5 ml (Gewicht ≥ 60 kg).
100 ug/0,5 ml (Gewicht <60 kg); GenSci094
Placebo mit Choriongonadotropin zur Injektion wurde 52 Wochen lang verabreicht, 150 ug/0,5 ml (Gewicht ≥ 60 kg).
100ug/0,5ml (Gewicht <60kg) mit
Choriongonadotropin zur Injektion.
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0,5 ml, H. Das Medikament 64 Wochen lang alle 14 Tage verabreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hodenvolumens (die Summe der im Ultraschall gemessenen Volumina des linken und rechten Hodens) gegenüber dem Ausgangswert nach 64 Wochen
Zeitfenster: 64 Wochen nach der Verabreichung
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64 Wochen nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GenSci094-303
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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