Valutare l'iniezione ricombinante della proteina di fusione ormone stimolante il follicolo umano-CTP o il placebo combinato con gonadotropina corionica per iniezione
15 agosto 2024 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione ricombinante di proteina di fusione ormone follicolo-stimolante umano-CTP o placebo combinato con gonadotropina corionica per iniezione nell'ipogonadismo idiopatico dell'ipogonadotropina
Questo studio è stato condotto per valutare l'iniezione ricombinante della proteina di fusione ormone stimolante il follicolo umano-CTP o il placebo combinato con gonadotropina corionica per iniezione
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di proteina di fusione CTP ormone follicolo-stimolante umano ricombinante o del placebo combinato con gonadotropina corionica iniettabile per avviare o ripristinare la pubertà nell'ipogonadismo idiopatico da ipogonadotropina negli adolescenti maschi dai 14 ai 18 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: lingling Li
- Numero di telefono: +86-18826108784
- Email: lilingling01@genscigroup.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230022
- Anhui Children's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- xueyan Wu, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: 010-69154116
- Email: wsheyan@vip.sina.com
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
- Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210093
- Nanjing Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330200
- Jiangxi Children's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
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Shangdong
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Jining, Shangdong, Cina, 272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, Cina, 200125
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610073
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il tutore e il soggetto sono consapevoli delle procedure dello studio, dei trattamenti alternativi disponibili e dei rischi legati alla partecipazione allo studio e firmano volontariamente un ICF scritto per partecipare volontariamente allo studio.
- Età 14-18 anni (esclusi 18 anni) al momento della firma dell'ICF, con età ossea superiore a 12 anni.
- Altezza ≥ 145 cm e indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2 quando si firma ICF.
- Diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico o congenito.
- Presenza di testicolo a esordio pregonadico bilaterale durante il periodo di screening: volume testicolare <4 ml su ciascun lato (determinato mediante ultrasuoni e valutato da 2 specialisti ecografici qualificati autorizzati dai ricercatori del centro di ricerca).
- Il livello di gonadotropina (Gn) circolante era basso (FSH ≤ 1 UI/L e LH ≤ 1 UI/L) durante il periodo di screening e il valore di picco dell'LH del test di eccitazione del GnRH era ≤ 4 UI/L.
- Testosterone sierico T ≤ 1 ng/mL durante il periodo di screening.
- Il range normale di altri ormoni ipofisari durante il periodo di screening (giudicato dal ricercatore).
- Le lesioni rilevate dalla risonanza magnetica sulla testa entro 3 mesi prima o durante lo screening erano normali o ritenute dallo sperimentatore non avere alcun impatto sullo studio.
- Consenso all’uso di metodi contraccettivi affidabili (ad es. astinenza, preservativi, ecc.) da solo e dal tuo partner sessuale durante il periodo dello studio e per 3 mesi dopo il trattamento con il farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
È presente ipogonadismo primario (ad esempio, sindrome di Klinefelter).
- Ipogonadismo ipogonadotropo causato da tumore, intervento chirurgico, trauma, infezione o fattori immunitari nella sella ipotalamica o nella ghiandola pituitaria.
- Anamnesi di criptorchidismo unilaterale o bilaterale e presenza di lesioni testicolari clinicamente significative (orchite, tumore testicolare, torsione testicolare, varicocele grave (grado III), atrofia testicolare, azoospermia ostruttiva, ecc.).
- I ricercatori hanno identificato malattie endocrine incontrollate, tra cui tiroide, malattie surrenali, diabete, ecc.
- Storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti il periodo di screening.
- Pazienti che hanno ricevuto terapia con GnRH, gonadotropina o androgeni orali (testosterone, ecc.) entro 1 mese prima di firmare l'ICF o che hanno ricevuto terapia con iniezione intramuscolare di testosterone undecanoato entro 1 anno prima di firmare l'ICF.
- Storia di abuso di droghe o sostanze entro 1 anno prima della firma dell'ICF, farmaci noti per compromettere la funzione testicolare o influenzare la produzione di ormoni sessuali o abuso di alcol.
- Funzionalità epatica e renale anormale durante lo screening, ovvero funzionalità epatica: alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi superiori a 2 volte il limite superiore della norma (>2×limite superiore della norma); Funzione renale: la creatinina e/o l'urea/azoto ureico sono 2 volte superiori al limite superiore della norma (>2×limite superiore della norma).
- Durante il periodo di screening, i pazienti con malattie sistemiche (come anomalie metaboliche, circolatorie, digestive, del sistema nervoso, ecc.) giudicate dai ricercatori non sono idonei alla partecipazione a questo studio.
- Malattia tromboembolica in corso o storia pregressa nota.
- Positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo all'epatite C, all'anticorpo HIV e all'anticorpo treponema pallidum.
- Persone che sono allergiche ai principi attivi o agli eccipienti dei farmaci FSH e hCG o che hanno una storia di allergie correlate, o hanno una chiara controindicazione all'uso del farmaco.
- Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici e hanno utilizzato farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Pazienti con una storia di depressione o disturbi mentali.
- A causa di considerazioni sui rischi, i ricercatori non hanno ritenuto opportuno partecipare ad altre situazioni in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
30 soggetti: GenSci094 è stato somministrato per 12 settimane, 150ug/0,5 ml (peso> 60 kg) o
100ug/0,5 ml（peso ≤60 kg）；GenSci094
con gonadotropina corionica iniettabile è stato somministrato per 52 settimane, 150ug/0,5 ml（peso>60 kg）o
100ug/0,5 ml（peso ≤60 kg）con
gonadotropina corionica iniettabile.
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SE Peso > 60 kg, 150 ug, H. Somministrare il farmaco una volta ogni 14 giorni per 64 settimane; SE Peso > ≤ 60 kg, 100 ug, H. Somministrare il farmaco una volta ogni 14 giorni per 64 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
30 soggetti: GenSci094 Placebo è stato somministrato per 12 settimane, 150ug/0,5 ml (peso ≥ 60 kg) o
100ug/0,5 ml（peso <60 kg）；GenSci094
Il placebo con gonadotropina corionica iniettabile è stato somministrato per 52 settimane, 150 ug/0,5 ml (peso ≥ 60 kg) o
100ug/0,5 ml（peso <60 kg）con
gonadotropina corionica iniettabile.
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0,5 ml, H. Somministrare il farmaco una volta ogni 14 giorni per 64 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del volume testicolare (la somma dei volumi dei testicoli sinistro e destro misurati mediante ecografia) dopo 64 settimane
Lasso di tempo: 64 settimane dopo la somministrazione
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64 settimane dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
23 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
23 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenSci094-303
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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