Para evaluar la inyección de proteína de fusión de hormona estimulante del folículo humano recombinante-CTP o placebo combinado con gonadotropina coriónica para inyección
15 de agosto de 2024 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de proteína de fusión CTP de hormona estimulante del folículo humano recombinante o placebo combinado con gonadotropina coriónica para inyección en el hipogonadismo hipogonadotropino idiopático
Este estudio se realizó para evaluar la inyección de proteína de fusión de hormona estimulante del folículo humano recombinante-CTP o placebo combinado con gonadotropina coriónica para inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de proteína de fusión de hormona estimulante del folículo humano recombinante-CTP o placebo combinado con gonadotropina coriónica inyectable para iniciar o restaurar la pubertad en el hipogonadismo hipogonadotropino idiopático en adolescentes. varones de 14 a 18 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: lingling Li
- Número de teléfono: +86-18826108784
- Correo electrónico: lilingling01@genscigroup.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Anhui Children's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- xueyan Wu, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 010-69154116
- Correo electrónico: wsheyan@vip.sina.com
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210093
- Nanjing Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330200
- Jiangxi Children's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shangdong
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Jining, Shangdong, Porcelana, 272100
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, Porcelana, 200125
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610073
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tutor y el sujeto conocen los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos de participar en el estudio, y firman voluntariamente un ICF por escrito para participar voluntariamente en el estudio.
- Edad 14-18 años (excluidos 18 años) en el momento de la firma de la CIF, con edad ósea superior a 12 años.
- Talla ≥145cm e índice de masa corporal (IMC) < 30kg/m2 al firmar ICF.
- Diagnóstico del hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático o congénito.
- La presencia de testículo de inicio pregonadal bilateral durante el período de selección: volumen testicular <4 ml en cada lado (determinado mediante ecografía y evaluado por 2 ecografistas calificados y autorizados por los investigadores del centro de investigación).
- El nivel de gonadotropina circulante (Gn) fue bajo (FSH≤1 UI/L y LH≤1 UI/L) durante el período de selección, y el valor máximo de LH de la prueba de excitación de GnRH fue ≤4 UI/L.
- Testosterona sérica T ≤ 1 ng/ml durante el período de selección.
- El rango normal de otras hormonas pituitarias durante el período de detección (a juicio del investigador).
- Las lesiones detectadas por resonancia magnética en la cabeza dentro de los 3 meses anteriores o durante la evaluación fueron normales o el investigador determinó que no tenían impacto en el estudio.
- Consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos fiables (p. ej. abstinencia, condones, etc.) por usted y su pareja sexual durante el período del estudio y durante 3 meses después del tratamiento con el fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
Hay hipogonadismo primario (p. ej., síndrome de Klinefelter).
- Hipogonadismo hipogonadotrópico causado por un tumor, cirugía, traumatismo, infección o factores inmunes en la silla hipotalámica o la glándula pituitaria.
- Historia de criptorquidia unilateral o bilateral y presencia de lesiones testiculares clínicamente significativas (orquitis, tumor testicular, torsión testicular, varicocele severo (grado III), atrofia testicular, azoospermia obstructiva, etc.).
- Los investigadores identificaron enfermedades endocrinas no controladas, incluidas enfermedades de la tiroides, enfermedades suprarrenales, diabetes, etc.
- Historia de tumores malignos dentro de los 5 años anteriores al período de detección.
- Pacientes que hayan recibido terapia con GnRH, gonadotropina o andrógenos orales (testosterona, etc.) dentro de 1 mes antes de firmar ICF, o que hayan recibido terapia de inyección intramuscular de undecanoato de testosterona dentro de 1 año antes de firmar ICF.
- Historial de abuso de drogas o sustancias dentro del año anterior a la firma del ICF, drogas que se sabe que alteran la función testicular o afectan la producción de hormonas sexuales, o abuso de alcohol.
- Función hepática y renal anormal durante el cribado, es decir, función hepática: alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa superior a 2 veces el límite superior de lo normal (>2×límite superior de lo normal); Función renal: la creatinina y/o urea/nitrógeno ureico son 2 veces superiores al límite superior normal (>2×límite superior normal).
- Durante el período de selección, los pacientes con enfermedades sistémicas (como anomalías metabólicas, circulatorias, digestivas, del sistema nervioso, etc.) juzgadas por los investigadores no son aptos para participar en este estudio.
- Enfermedad tromboembólica actual o antecedentes conocidos.
- Antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del VIH y anticuerpo del treponema pallidum positivos.
- Personas alérgicas a los principios activos o excipientes de los medicamentos FSH y hCG o que tengan antecedentes de alergias relacionadas, o que tengan una contraindicación clara para el uso de medicamentos.
- Participantes que participaron en otros ensayos clínicos intervencionistas y usaron medicamentos experimentales dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Pacientes con antecedentes de depresión o trastornos mentales.
- Debido a consideraciones de riesgo, los investigadores no consideraron apropiado participar en otras situaciones de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
30 sujetos: se administró GenSci094 durante 12 semanas, 150 ug/0,5 ml (peso>60 kg) o
100 ug/0,5 ml (peso ≤ 60 kg); GenSci094
con gonadotropina coriónica inyectable durante 52 semanas, 150 ug/0,5 ml (peso > 60 kg) o
100ug/0,5 ml (peso ≤60 kg) con
gonadotropina coriónica inyectable.
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SI Peso > 60 kg, 150 ug, H. Administrar el medicamento una vez cada 14 días durante 64 semanas; SI Peso > 60 kg, 100 ug, H. Administrar el medicamento una vez cada 14 días durante 64 semanas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
30 sujetos: se administró placebo GenSci094 durante 12 semanas, 150 ug/0,5 ml (peso ≥ 60 kg) o
100 ug/0,5 ml (peso <60 kg); GenSci094
Se administró placebo con gonadotropina coriónica inyectable durante 52 semanas, 150 ug/0,5 ml (peso ≥ 60 kg) o
100ug/0,5ml (peso <60kg) con
gonadotropina coriónica inyectable.
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0,5 ml, H. Administrar el medicamento una vez cada 14 días durante 64 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el volumen testicular (la suma de los volúmenes de los testículos izquierdo y derecho medidos en ecografía) después de 64 semanas
Periodo de tiempo: 64 semanas después de la administración
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64 semanas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
23 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GenSci094-303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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