IA2-III期NSCLC患者におけるビフォテルチニブ補助療法

包含基準:

1. 年齢：18～75歳。
2. 性別: 可能な限りバランスが取れていれば、男性も女性も受け入れられます。
3. R0切除を受け、病理組織検査により臨床的にIA2-IBと確認され、腫瘍サイズが(1～4cm)であった肺腺癌患者は、手術後の組織サンプルの検査でEGFR感受性変異が陽性、術後のMRDが陽性であった。
4. 任意の 2 つ以上の高リスク因子を伴う。胸膜浸潤、気道拡散、血管浸潤、低分化、病理学的微乳頭組成 ≥ 15%、複雑な腺組成 ≥ 20% などの高危険因子。

4. R0 切除の達成: CTR < 50% のすりガラス結節の場合、楔状切除は許容され、断端は陰性であり、3 グループのリンパ節生検は陰性です。 CTR ≥ 50% または純粋な固形結節の場合は、少なくとも部分切除が行われ、リンパ節郭清が系統的に行われます。転移の明確な証拠がなく、判断できない場合は、病理学的相談のための独立した審査委員会によって決定される可能性があります。

5. ECOG 行動ステータススコアは 0 ～ 1 で、予想生存期間は > 1 年です。

6. 任意のMRDスクリーニングおよび任意のベフォルチニブ補助療法。 7. 研究者の経験に基づいて、次のように定義される特定の臓器系機能を備えています。 A. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L B. 血小板 ≥ 100 x 109/L。 C. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (≥ 90 g/L) 必要なヘモグロビン レベルを達成するために輸血が許可されることに注意してください。 D. 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。 E. 肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN。肝転移の場合、≤ 5 × ULN; F. クレアチニン ≤ 1.5 x ULN。 Cockcroft-Gault 法によって計算されたクレアチニン クリアランス値が 50 mL/分 (0.83 mL/秒) 以上である場合、患者は依然として対象として適格です。

8. 出産可能年齢の女性被験者は、治験薬の投与開始前 3 日以内に血清妊娠検査を受けなければならず、その結果が陰性であり、医学的に承認された効果の高い避妊法（子宮内避妊具、子宮内避妊具など）を使用する意思があること。避妊薬またはコンドーム）治験期間中および治験薬の最後の投与後3か月以内。出産適齢期の女性である重要な他の男性被験者については、研究期間中および最後の研究投与後3か月以内に、外科的に不妊手術を受けるか、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

9. 自主的であり、テストおよびフォローアップ手順に従うことができる。 10. インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

1. 手術前に他の治療が行われており、インフォームドコンセントに署名されていない。
2. 患者は 2 年以内にがんと診断された。
3. 間質性肺疾患、薬物誘発性間質性疾患、または臨床的証拠のある活動性間質性肺疾患の病歴がある。ベースラインのCTスキャンにより、特発性肺線維症が明らかになりました。
4. ベフォルチニブまたは類似薬のいずれかの成分に対してアレルギーがあることが知られている患者;
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. 他の研究者によって含めるには不適切であると考えられる状況。