Terapia uzupełniająca befotertynibem u pacjentów z NSCLC w stadium IA2-III

Kryteria włączenia:

1. Wiek: 18-75 lat.
2. Płeć: akceptowani są zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w miarę możliwości zrównoważeni.
3. U pacjentów z gruczolakorakiem płuc, którzy przeszli resekcję R0 i zostali klinicznie potwierdzeni jako IA2-IB w badaniu histopatologicznym, i u których guz miał wielkość (1–4 cm), próbki tkanek chirurgicznych dały wynik pozytywny pod względem mutacji wrażliwych na EGFR i dodatni wynik na MRD po operacji.
4. Towarzyszą mu arbitralne ≥ 2 czynniki wysokiego ryzyka; Czynniki wysokiego ryzyka, takie jak naciek opłucnej, dyfuzja dróg oddechowych, naciek naczyń, niskie zróżnicowanie, patologiczny skład mikropapilarny ≥ 15%, złożony skład gruczołów ≥ 20% itp.

4. Uzyskać resekcję R0: Dla CTR < 50% guzków ze szkła szlifowanego akceptowalna jest resekcja klinowa, margines jest ujemny, a 3 grupy biopsji węzłów chłonnych dają wynik negatywny; w przypadku CTR ≥ 50% lub czystych guzków litych wykonuje się co najmniej resekcję segmentową i systematycznie wycina się węzły chłonne; jeśli nie ma wyraźnych dowodów na przerzuty, jeśli nie można ich ocenić, może to ustalić niezależna komisja przeglądowa w celu konsultacji patologicznej.

5. Wynik stanu zachowania ECOG wynosi 0 do 1, a oczekiwany czas przeżycia wynosi > 1 rok.

6. Dobrowolne badania przesiewowe w kierunku MRD i dobrowolne leczenie uzupełniające befortynibem; 7. Mają określoną funkcję układu narządów, zdefiniowaną w następujący sposób na podstawie doświadczenia badacza. A. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/L B. Płytki krwi ≥ 100 x 109/L; C. Hemoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 90 g/L) Należy pamiętać, że w celu uzyskania wymaganego poziomu hemoglobiny dopuszcza się transfuzję krwi; D. Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); E. Jeśli nie ma przerzutów do wątroby, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN; jeśli przerzuty do wątroby, ≤ 5 × GGN; F. Kreatynina ≤ 1,5 x GGN. Pacjenci nadal kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli wartość klirensu kreatyniny obliczona metodą Cockcrofta-Gaulta wynosi ≥ 50 ml/min (0,83 ml/s).

8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku wykonać test ciążowy z surowicy, którego wynik jest negatywny, oraz wyrażają chęć stosowania medycznie zatwierdzonej, skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku; w przypadku innych znaczących mężczyzn będących kobietami w wieku rozrodczym powinni oni zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej.

9. Dobrowolny i zdolny do przestrzegania procedur testowych i kontrolnych. 10. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Przed operacją stosuje się inne leczenie i nie podpisywana jest świadoma zgoda;
2. U pacjenta w ciągu 2 lat zdiagnozowano nowotwór;
3. jeśli w przeszłości występowała śródmiąższowa choroba płuc, choroba śródmiąższowa polekowa lub jakakolwiek aktywna śródmiąższowa choroba płuc z objawami klinicznymi; Wyjściowa tomografia komputerowa ujawniła idiopatyczne zwłóknienie płuc.
4. Pacjenci, u których stwierdzono uczulenie na którykolwiek składnik befortynibu lub podobnych leków;
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
6. Sytuacje uznane za nieodpowiednie do włączenia przez innych badaczy.