Адъювантная терапия бефотертинибом у пациентов с НМРЛ стадии IA2-III

Критерии включения:

1. Возраст: 18-75 лет.
2. Пол: приемлемы как мужчины, так и женщины, максимально сбалансированы.
3. У пациентов с аденокарциномой легкого, перенесших резекцию R0 и клинически подтвержденных как IA2-IB по гистопатологии и у которых размер опухоли составлял (1-4 см), образцы хирургической ткани дали положительный результат на мутации, чувствительные к EGFR, и положительный результат на MRD после операции.
4. Сопровождается произвольными ≥ 2 факторами высокого риска; Факторы высокого риска, такие как плевральная инвазия, диффузия дыхательных путей, сосудистая инфильтрация, низкая дифференцировка, патологический микропапиллярный состав ≥ 15%, сложный железистый состав ≥ 20% и т. д.

4. Выполните резекцию R0: для CTR < 50% узелков «матового стекла» клиновидная резекция приемлема, а граница отрицательна, а биопсия 3 групп лимфатических узлов дает отрицательный результат; при CTR ≥ 50% или чистых солидных узлах выполняют как минимум сегментарную резекцию и систематически выполняют лимфодиссекцию; если нет явных доказательств метастазирования, если о нем невозможно судить, его может определить независимый экспертный комитет для консультации патологоанатома.

5. Оценка поведенческого статуса ECOG составляет от 0 до 1, а ожидаемое время выживания составляет > 1 года.

6. Добровольный скрининг MRD и добровольная адъювантная терапия бефортинибом; 7. Имеют определенную функцию системы органов, определяемую следующим образом на основе опыта исследователя: A. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x 109/л B. Тромбоциты ≥ 100 x 109/л; C. Гемоглобин ≥ 9 г/дл (≥ 90 г/л) Обратите внимание, что для достижения необходимого уровня гемоглобина допускается переливание крови; D. Общий билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); E. Если нет метастазов в печень, уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН; при метастазах в печень – ≤ 5 × ВГН; F. Креатинин ≤ 1,5 x ВГН. Пациенты по-прежнему имеют право на включение, если значение клиренса креатинина, рассчитанное по методу Кокрофта-Голта, составляет ≥ 50 мл/мин (0,83 мл/с).

8. Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 3 дней до начала приема исследуемого препарата, результат будет отрицательным, и они готовы использовать одобренный с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы) в период исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата; другие значимые субъекты мужского пола, являющиеся женщинами детородного возраста, должны быть подвергнуты хирургической стерилизации или согласиться использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после приема последней исследуемой дозы.

9. Добровольны и способны следовать процедурам тестирования и последующего наблюдения. 10. Подпишите форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Перед операцией проводится какое-либо другое лечение, информированное согласие не подписывается;
2. У пациента в течение 2 лет диагностирован рак;
3. Иметь в анамнезе интерстициальное заболевание легких, интерстициальное заболевание, вызванное приемом лекарств, или любое активное интерстициальное заболевание легких с клиническими проявлениями; КТ на исходном уровне выявила идиопатический фиброз легких.
4. Пациенты, у которых установлена ​​аллергия на любой компонент бефортиниба или аналогичных препаратов;
5. Беременные или кормящие женщины;
6. Ситуации, которые другие исследователи считают непригодными для включения.