Adjuvante Befotertinib-Therapie bei NSCLC-Patienten im Stadium IA2-III

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18–75 Jahre.
2. Geschlecht: Sowohl Männer als auch Frauen sind akzeptabel, möglichst ausgewogen.
3. Bei Patienten mit Lungenadenokarzinom, die sich einer R0-Resektion unterzogen und durch Histopathologie klinisch als IA2-IB bestätigt wurden und deren Tumorgröße (1–4 cm) betrug, wurden die chirurgischen Gewebeproben positiv auf EGFR-sensitive Mutationen und positiv auf MRD nach der Operation getestet.
4. Begleitet von willkürlichen ≥ 2 Hochrisikofaktoren; Hohe Risikofaktoren wie Pleurainvasion, Atemwegsdiffusion, Gefäßinfiltration, geringe Differenzierung, pathologische mikropapilläre Zusammensetzung ≥ 15 %, komplexe Drüsenzusammensetzung ≥ 20 % usw.

4. R0-Resektion erreichen: Bei CTR < 50 % geschliffener Glasknötchen ist eine Keilresektion akzeptabel und der Rand ist negativ, und 3 Gruppen von Lymphknotenbiopsien sind negativ; Bei CTR ≥ 50 % oder reinen soliden Knoten wird zumindest eine Segmentresektion durchgeführt und eine Lymphknotendissektion systematisch durchgeführt; Wenn keine eindeutigen Hinweise auf eine Metastasierung vorliegen und diese nicht beurteilt werden kann, kann sie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss zur pathologischen Beratung festgestellt werden.

5. Der ECOG-Verhaltensstatuswert beträgt 0 bis 1 und die erwartete Überlebenszeit beträgt > 1 Jahr.

6. Freiwilliges MRD-Screening und freiwillige adjuvante Befortinib-Therapie; 7. über eine bestimmte Organsystemfunktion verfügen, die wie folgt definiert ist, basierend auf der Erfahrung des Forschers A. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L B. Blutplättchen ≥ 100 x 109/L; C. Hämoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 90 g/l) Beachten Sie, dass zur Erreichung des erforderlichen Hämoglobinspiegels Bluttransfusionen zulässig sind; D. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); E. Wenn keine Lebermetastasen vorliegen, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; bei Lebermetastasen ≤ 5 × ULN; F. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN. Patienten haben weiterhin Anspruch auf Aufnahme, wenn der nach der Cockcroft-Gault-Methode berechnete Kreatinin-Clearance-Wert ≥ 50 ml/min (0,83 ml/s) beträgt.

8. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, das Ergebnis ist negativ und sie sind bereit, eine medizinisch zugelassene hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome) während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments; Bei wichtigen anderen männlichen Probanden, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, sollten diese chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Studiendosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

9. Freiwillig und in der Lage, die Test- und Nachuntersuchungsverfahren zu befolgen. 10. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vor der Operation findet eine andere Behandlung statt und es wird keine Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. Bei dem Patienten wurde innerhalb von 2 Jahren Krebs diagnostiziert;
3. Sie haben eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, medikamenteninduzierter interstitieller Erkrankung oder einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung mit klinischem Nachweis; Der CT-Scan zu Studienbeginn ergab eine idiopathische Lungenfibrose.
4. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen einen der Bestandteile von Befortinib oder ähnliche Arzneimittel allergisch sind;
5. Schwangere oder stillende Frauen;
6. Situationen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Einbeziehung angesehen werden.