Adjuvantní léčba befotertinibem u pacientů s NSCLC stadia IA2-III

Kritéria zahrnutí:

1. Věk: 18-75 let.
2. Pohlaví: muži i ženy jsou přijatelní, pokud možno vyvážení.
3. Pacienti s plicním adenokarcinomem, kteří podstoupili resekci R0 a byli klinicky potvrzeni jako IA2-IB histopatologií a jejichž velikost tumoru byla (1-4 cm), vzorky tkáně z chirurgického zákroku byly po operaci pozitivní na EGFR-senzitivní mutace a pozitivní na MRD.
4. Doprovázeno arbitrárními ≥ 2 vysoce rizikovými faktory; Vysoce rizikové faktory, jako je pleurální invaze, difúze dýchacích cest, vaskulární infiltrace, nízká diferenciace, patologické mikropapilární složení ≥ 15 %, komplexní složení žláz ≥ 20 % atd.

4. Proveďte resekci R0: Pro CTR < 50 % zabroušených skleněných uzlin je přijatelná klínová resekce a okraj je negativní a 3 skupiny biopsií lymfatických uzlin jsou negativní; pro CTR ≥ 50 % nebo čisté pevné uzliny se podstoupí alespoň segmentální resekce a systematicky se provede disekce lymfatických uzlin; pokud neexistuje jasný důkaz metastázy, pokud ji nelze posoudit, může ji určit nezávislá revizní komise pro patologickou konzultaci.

5. Skóre ECOG behaviorálního stavu je 0 až 1 a očekávaná doba přežití je > 1 rok.

6. Dobrovolný screening MRD a dobrovolná adjuvantní terapie befortinibem; 7. Mít určitou funkci orgánového systému, definovanou následovně, na základě zkušeností výzkumníka A. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/L B. Krevní destičky ≥ 100 x 109/L; C. Hemoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 90 g/L) Pamatujte, že k dosažení požadované hladiny hemoglobinu je povolena krevní transfuze; D. Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN); E. Pokud nejsou žádné jaterní metastázy, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN; pokud jaterní metastázy, ≤ 5 × ULN; F. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN. Pacienti jsou stále způsobilí k zařazení, pokud je hodnota clearance kreatininu vypočtená metodou Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min (0,83 ml/s).

8. Subjekty ve fertilním věku musí mít sérový těhotenský test do 3 dnů před zahájením podávání studovaného léku a výsledek je negativní a jsou ochotny použít lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepční metodu (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku; u dalších významných subjektů mužského pohlaví, kteří jsou ženami v plodném věku, by měli být chirurgicky sterilizováni nebo souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během období studie a do 3 měsíců po poslední studijní dávce.

9. Dobrovolný a schopný následovat zkušební a následné postupy. 10. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Před operací je jakákoli jiná léčba a není podepsán informovaný souhlas;
2. Pacientovi byla diagnostikována rakovina do 2 let;
3. mít v anamnéze intersticiální plicní onemocnění, intersticiální onemocnění vyvolané léky nebo jakékoli aktivní intersticiální plicní onemocnění s klinickými známkami; CT vyšetření na začátku odhalilo idiopatickou plicní fibrózu.
4. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kteroukoli složku befortinibu nebo podobných léků;
5. Těhotné nebo kojící ženy;
6. Situace, které ostatní výzkumníci považovali za nevhodné pro zahrnutí.