STIMPulseControl 補助音声研究
調査の概要
状態
詳細な説明
STIMpulseControl の主な研究に登録されたすべての研究患者の音声は、標準化された方法で 3 つの時点で記録されます。この補助プロトコルに従って、患者の音声はベースライン来院時 (術前)、6 か月後の来院時、および 12 か月後の来院時に記録されます。術後数カ月後に訪問。
ベースライン音声評価については、同じプロトコルが慢性投薬状態で実行されます。 12か月後の追跡調査で、慢性的な薬物療法と刺激状態での音声プロトコルを繰り返します。 録音は各センターで分散された方法で行われ、音声ファイルは標準化されたプロトコルに従って作成され、ステップバイステップのガイド付き音声録音ソフトウェアによって支援されます。
自動音声分析研究の主な目的と仮説は、PD における外科的介入の安全対策です。 STN-DBS 後のパーキンソン病 (運動低下) 運動音声特徴の評価、STN-DBS 後の運動異常 (運動亢進) 運動音声特徴の評価、被膜の評価PD における STN-DBS 後の音声特徴の結果 PD における外科的および薬理学的介入に使用される感情的および認知的音声の結果 PD における行動および認知の変化の代用として音響的および言語的音声特徴の評価、前後の感情的および認知的音声の結果の比較STN-DBS + BMT vs BMT 単独の 1 年後
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Steffen Paschen, MD
- 電話番号：0049 431 500 23819
- メール：steffen.paschen@uksh.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Günter Deuschl, Prof. Dr.
- 電話番号：0049 431 500 238956
- メール：g.deuschl@neurologie.uni-kiel.de
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam University Medical Center
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コンタクト：
- Rob MA De Bie, Prof.
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コンタクト：
- Annabel von der Weide, MD
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Bern、スイス
- 募集
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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コンタクト：
- Paul Krack, Prof.
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コンタクト：
- Ines Debove, MD
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Zurich、スイス
- 募集
- University Hospital Zuerich (USZ)
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コンタクト：
- Lennart Stieglitz, Prof.
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コンタクト：
- Fabian Buechele, MD
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Cologne、ドイツ
- 募集
- University Hospital Cologne
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コンタクト：
- Michael Barbe, MD
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Dresden、ドイツ
- 募集
- University Hospital Carl Gustav Carus
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コンタクト：
- Bjoern Falkenburger, Prof.
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- University Hospital Duesseldorf
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コンタクト：
- Alfons Schnitzler, Prof.
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Monika Poetter-Nerger, MD
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Kiel、ドイツ
- 募集
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
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コンタクト：
- Steffen Paschen, MD
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Marburg、ドイツ
- 募集
- University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
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コンタクト：
- David Pedrosa, MD
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Mitte、ドイツ
- 募集
- Charité Campus Mitte
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コンタクト：
- Patricia Krause, MD
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Tübingen、ドイツ
- 募集
- University Hospital Tuebingen
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コンタクト：
- Daniel Weiss, Prof.
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Würzburg、ドイツ
- 募集
- University Hospital Wuerzburg
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コンタクト：
- Jens Volkmann, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
メインスタディ（STIMPulseControl KKS-313）を参照してください。
除外基準:
メインスタディ（STIMPulseControl KKS-313）を参照してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：BMTグループ
適応症と臨床ルーチンの範囲内で: 最善の医療
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広く受け入れられたコンセンサスに基づく最良の医療 論文
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他の：DBSグループ
適応症および臨床ルーチン内：視床下壊死の両側高周波深部脳刺激と最高の治療を組み合わせた
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広く受け入れられている専門家のコンセンサスペーパーによると最高の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Titel：パート1：STN-DBS後のパーキンソン病の運動音声特徴（低動態ダイサルリア）の結果の評価
時間枠：12か月
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主な目的：STN-DBS介入後のPD変化の運動音声の特徴をグローバルに評価する。 結果：低動態ジュサルリア（すなわち、発言、関節、韻律、タイミング）の主要な音声ドメインの正規化された平均に起因する化合物スコアを分析します。 たとえば、声高/音声品質の代理として、ハーモニクスとノイズの比率が使用されます。 関節の変化の評価では、音声から開始（投票）および共振周波数減衰（RFA）が評価されます。 モノフィッチは、基本周波数（SDF0）の標準偏差を使用して評価されますが、音声変動またはモノラウドの強度の低下は、音声強度（SDINT）の標準偏差を使用して評価されます。 PDで見られるタイミングの異常を評価するには、延長された一時停止（PRLP）、スピーチの自然なリズムを破壊することが使用されます。 |
12か月
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Titelパート2：PDの行動と認知の変化の代理としての音響および言語の音声の特徴の評価
時間枠：12か月
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主な目的：STN-DBS介入後の麻痺性音声内容の変化方法を評価する。 結果：主な感情的麻痺性の特徴の正規化された平均（ピッチの変動性、有声セグメントの期間、一時停止期間、強度の変動）に起因する化合物スコア。 |
12か月
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Titelパート2：PDの行動と認知の変化の代理としての音響および言語の音声の特徴の評価
時間枠：12か月
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主な目的：STN-DBS介入後のセマンティック音声コンテンツがどのように変化するかを評価する。 結果：主なセマンティック機能の正規化された平均（コンテンツ密度、n-Gramsパラメーター、または移動平均タイプトークン比など）に起因する化合物スコア。 |
12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートI/B：PDにおける外科的介入のための安全対策
時間枠：12か月
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二次目的B：STN-DBS + BMT対BMT単独の前と1年後の麻痺性音声結果の比較。 結果：主なセマンティック機能（コンテンツ密度、n-Gramsパラメーター、または移動平均タイプトークン比など）の正規化された平均から生じる化合物スコアの変化速度の比較。 |
12か月
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パートI/B：PDにおける外科的介入のための安全対策
時間枠：12か月
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二次目的B：STN-DBS + BMT vs BMTのみの前および1年後のセマンティック音声結果の比較。 結果：主なセマンティック機能（コンテンツ密度、n-Gramsパラメーター、または移動平均タイプトークン比など）の正規化された平均から生じる化合物スコアの変化速度の比較。 |
12か月
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パートII/C：PDの外科的および薬理学的介入で使用される感情的および認知音声の結果
時間枠：12か月
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二次目的C：PDのSTN-DBS後のcapsular音声特徴の評価結果。 結果：caps音の平均がcaps音を誘発した副作用（持続的な発話中のネット音声レートやピッチブレークなど）の影響を受ける主な音声特徴の正規化された平均に起因する化合物スコア。 |
12か月
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パートI/A：PDにおける外科的介入のための安全対策
時間枠：12か月
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二次的な目的A：ジスキネティック（膨大な）運動発話の評価は、STN-DBの後の結果を特徴としています。 結果：ジスキネシアの影響を受ける主要な音声特徴の正規化された平均（強度の変動、パン粉容量、スペクトル特徴の変動など）に起因する化合物スコア。 |
12か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Jan Rusz, Prof.、Czech Technical Iniversity in Prague, Faculty of Electrical Engineering
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。