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Studio del linguaggio ausiliario STIMPulseControl

1 dicembre 2025 aggiornato da: Steffen Paschen
La valutazione del linguaggio è un sottostudio dello studio STIMPulseControl (di seguito denominato studio principale), in cui vengono effettuate registrazioni audio della voce dei pazienti, che verranno registrate come parte di un'analisi del linguaggio nello studio principale, per questo studio accessorio opzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parlato di tutti i pazienti arruolati nello studio principale STIMpulseControl verrà registrato in tre momenti in modo standardizzato. Seguendo questo protocollo accessorio, il parlato dei pazienti verrà registrato alla visita di riferimento (preoperatoria), alla visita a 6 mesi e a 12 mesi visita postoperatoria.

Per la valutazione del linguaggio di base, lo stesso protocollo verrà eseguito in condizioni di terapia cronica. Al follow-up di 12 mesi, ripeteremo il protocollo vocale in condizioni croniche di terapia e stimolazione. Le registrazioni verranno effettuate in ciascun centro in modo decentralizzato e i file audio saranno prodotti secondo un protocollo standardizzato e assistiti da un software di registrazione vocale guidato passo dopo passo.

Gli obiettivi principali e le ipotesi per lo studio di analisi automatizzata del linguaggio sono le misure di sicurezza per gli interventi chirurgici nella malattia di Parkinson. Valutazione dei risultati delle caratteristiche motorie del linguaggio parkinsoniano (ipocinetico) dopo STN-DBS, Valutazione dei risultati delle caratteristiche motorie discinetiche (ipercinetiche) del linguaggio dopo STN-DBS, Valutazione delle caratteristiche capsulari Esito delle caratteristiche del linguaggio dopo STN-DBS nel PD Esito del linguaggio emotivo e cognitivo da utilizzare negli interventi chirurgici e farmacologici nel PD Valutazione delle caratteristiche del linguaggio acustico e linguistico come proxy per i cambiamenti comportamentali e cognitivi nel PD, Confronto dei risultati del linguaggio emotivo e cognitivo prima e 1 anno dopo STN-DBS + BMT vs solo BMT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Cologne
        • Contatto:
          • Michael Barbe, MD
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Contatto:
          • Bjoern Falkenburger, Prof.
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Duesseldorf
        • Contatto:
          • Alfons Schnitzler, Prof.
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Monika Poetter-Nerger, MD
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Contatto:
          • Steffen Paschen, MD
      • Marburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
        • Contatto:
          • David Pedrosa, MD
      • Mitte, Germania
        • Reclutamento
        • Charite Campus Mitte
        • Contatto:
          • Patricia Krause, MD
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Tuebingen
        • Contatto:
          • Daniel Weiss, Prof.
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contatto:
          • Jens Volkmann, Prof.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contatto:
          • Rob MA De Bie, Prof.
        • Contatto:
          • Annabel von der Weide, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Contatto:
          • Paul Krack, Prof.
        • Contatto:
          • Ines Debove, MD
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zuerich (USZ)
        • Contatto:
          • Lennart Stieglitz, Prof.
        • Contatto:
          • Fabian Buechele, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Fare riferimento allo studio principale (STIMPulseControl KKS-313)

Criteri di esclusione:

Fare riferimento allo studio principale (STIMPulseControl KKS-313)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo BMT
Nell’ambito dell’indicazione e della routine clinica: il miglior trattamento medico
Droga: miglior trattamento medico per la gestione del controllo degli impulsi nella malattia di Parkinson secondo un documento di consenso degli esperti ampiamente accettato
Il miglior trattamento medico secondo il documento di consenso ampiamente accettato
Altro: DBS-Group
All'interno dell'indicazione e della routine clinica: stimolazione cerebrale profonda bilaterale ad alta frequenza del NECLEUS subtalamico combinato con il miglior trattamento medico
Procedura: stimolazione cerebrale profonda bilaterale ad alta frequenza del neucleo subtalamico combinato con il miglior trattamento medico secondo la carta di consenso di esperti ampiamente accettata
Migliore cure mediche secondo la carta di consenso di esperti ampiamente accettata
Altri nomi:
  • miglior trattamento medico per la gestione del controllo degli impulsi nella malattia di Parkinson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titel: parte 1: valutazione delle caratteristiche del linguaggio motorio parkinsoniano (disartria ipocinetica) dopo STN-DBS
Lasso di tempo: 12 mesi

Obiettivo principale: valutare a livello globale le caratteristiche del linguaggio motorio del cambiamento di PD dopo l'intervento STN-DBS.

Risultato: un punteggio composto derivante dalla media normalizzata dei principali settori vocali della disartria ipohinetica (cioè lafonazione, l'articolazione, la prosodia e i tempi) verrà analizzato.

Ad esempio, come proxy della qualità della fonazione/voce, verrà utilizzato un rapporto armonico-rumore. Per la valutazione delle modifiche all'articolazione, verranno valutate la voce all'insorgenza (VOT) e l'attenuazione della frequenza di risonanza (RFA). Monopitch, sarà valutato utilizzando la deviazione standard della frequenza fondamentale (SDF0), mentre la ridotta intensità della variabilità del parlato o la monoloudità sarà valutata utilizzando la deviazione standard dell'intensità del parlato (SDINT). Per valutare le anomalie dei tempi osservati in PD, pause prolungate (PRLP), interrompendo il ritmo naturale del linguaggio, verranno utilizzati.
12 mesi
Titel Part 2: valutazione delle caratteristiche del linguaggio acustico e linguistico come proxy per il comportamento e i cambiamenti cognitivi nel PD
Lasso di tempo: 12 mesi

Obiettivo primario: valutare come il contenuto del linguaggio paralinguistico cambia dopo l'intervento STN-DBS.

Risultato: un punteggio composto derivante dalla media normalizzata delle principali caratteristiche paralinguistiche emotive (come la variabilità del tono; durata dei segmenti espressi, pause e variabilità dell'intensità).
12 mesi
Titel Part 2: valutazione delle caratteristiche del linguaggio acustico e linguistico come proxy per il comportamento e i cambiamenti cognitivi nel PD
Lasso di tempo: 12 mesi

Obiettivo primario: valutare come il contenuto del linguaggio semantico cambia dopo l'intervento STN-DBS.

Risultato: un punteggio composto risultante dalla media normalizzata delle principali caratteristiche semantiche (come la densità del contenuto, il parametro n-grammi o il rapporto di tipo media mobile).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I/B: misure di sicurezza per gli interventi chirurgici in PD
Lasso di tempo: 12 mesi

Obiettivo secondario B: confronto tra risultati del linguaggio paralinguistico prima e 1 anno dopo STN-DBS + BMT vs BMT da solo.

Risultato: confronto del tasso di variazione del punteggio composto risultante dalla media normalizzata delle principali caratteristiche semantiche (come la densità del contenuto, il parametro n-grammi o il rapporto di tipo medio mobile).
12 mesi
Parte I/B: misure di sicurezza per gli interventi chirurgici in PD
Lasso di tempo: 12 mesi

Obiettivo secondario B: confronto tra risultati del linguaggio semantico prima e 1 anno dopo STN-DBS + BMT vs BMT da solo.

Risultato: confronto del tasso di variazione del punteggio composto risultante dalla media normalizzata delle principali caratteristiche semantiche (come la densità del contenuto, il parametro n-grammi o il rapporto di tipo medio mobile).
12 mesi
Parte II/C: risultati del linguaggio emotivo e cognitivo da utilizzare negli interventi chirurgici e farmacologici in PD
Lasso di tempo: 12 mesi

Obiettivo secondario C: valutazione dei risultati del linguaggio capsulari Esito dopo STN-DBS in PD.

Risultato: un punteggio composto derivante dalla media normalizzata delle principali caratteristiche del linguaggio influenzate dalla stimolazione capsulare indotte dagli effetti collaterali (come la velocità di discorso netta e le interruzioni del tono durante la fonazione prolungata).
12 mesi
Parte I/A: misure di sicurezza per gli interventi chirurgici in PD
Lasso di tempo: 12 mesi

Obiettivo secondario A: Valutazione del discorso motorio disknetico (ipercinetico) presenta il risultato dopo STN-DBS.

Risultato: un punteggio composto derivante dalla media normalizzata delle principali caratteristiche del linguaggio interessate dalla discinesia (come la variabilità di intensità, la capacità di impanatura e la variabilità delle caratteristiche spettrali).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steffen Paschen

Collaboratori

University Hospital Schleswig-Holstein
Czech Technical University in Prague
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Philipps University Marburg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Rusz, Prof., Czech Technical Iniversity in Prague, Faculty of Electrical Engineering

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KKS-313-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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