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Étude vocale auxiliaire STIMPulseControl

1 décembre 2025 mis à jour par: Steffen Paschen
L'évaluation de la parole est une sous-étude de l'étude STIMPulseControl (ci-après dénommée l'étude principale), où les enregistrements audio de la voix des patients, qui seront enregistrés dans le cadre d'une analyse de la parole dans l'étude principale, pour cette étude auxiliaire facultative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La parole de tous les patients de l'étude inscrits dans l'étude principale STIMpulseControl sera enregistrée à trois moments de manière standardisée. Suite à ce protocole auxiliaire, la parole des patients sera enregistrée lors de la visite de référence (préopératoire), lors de la visite de 6 mois et au 12 mois de visite postopératoire.

Pour l'évaluation de base de la parole, le même protocole sera effectué dans les conditions médicamenteuses chroniques. Lors du suivi de 12 mois, nous répéterons le protocole de parole dans des conditions chroniques de médication et de stimulation. Les enregistrements seront réalisés dans chaque centre de manière décentralisée et les fichiers audio seront produits selon un protocole standardisé, et assistés par un logiciel d'enregistrement vocal guidé étape par étape.

Les principaux objectifs et hypothèses de l'étude d'analyse automatisée de la parole sont les mesures de sécurité pour les interventions chirurgicales dans la MP. Évaluation des résultats des caractéristiques motrices parkinsoniennes (hypokinétiques) de la parole après STN-DBS, évaluation des résultats des caractéristiques motrices dyskinétiques (hyperkinétiques) après STN-DBS, évaluation des caractéristiques capsulaires. résultat des caractéristiques de la parole après STN-DBS dans la MP Résultats de la parole émotionnels et cognitifs à utiliser dans les interventions chirurgicales et pharmacologiques dans la MP Évaluation des caractéristiques acoustiques et linguistiques de la parole comme indicateur des changements comportementaux et cognitifs dans la MP, comparaison des résultats de la parole émotionnelle et cognitive avant et 1 an après STN-DBS + BMT vs BMT seul

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Cologne
        • Contact:
          • Michael Barbe, MD
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Contact:
          • Bjoern Falkenburger, Prof.
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Duesseldorf
        • Contact:
          • Alfons Schnitzler, Prof.
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Monika Poetter-Nerger, MD
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Contact:
          • Steffen Paschen, MD
      • Marburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
        • Contact:
          • David Pedrosa, MD
      • Mitte, Allemagne
        • Recrutement
        • Charité Campus Mitte
        • Contact:
          • Patricia Krause, MD
      • Tübingen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Tuebingen
        • Contact:
          • Daniel Weiss, Prof.
      • Würzburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contact:
          • Jens Volkmann, Prof.
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
          • Rob MA De Bie, Prof.
        • Contact:
          • Annabel von der Weide, MD
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Contact:
          • Paul Krack, Prof.
        • Contact:
          • Ines Debove, MD
      • Zurich, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Zuerich (USZ)
        • Contact:
          • Lennart Stieglitz, Prof.
        • Contact:
          • Fabian Buechele, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Veuillez vous référer à l'étude principale (STIMPulseControl KKS-313)

Critères d'exclusion :

Veuillez vous référer à l'étude principale (STIMPulseControl KKS-313)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe BMT
Dans les limites de l’indication et de la routine clinique : le meilleur traitement médical
Médicament: meilleur traitement médical pour la gestion du contrôle des impulsions dans la maladie de Parkinson, selon un document de consensus d'experts largement accepté
Meilleur traitement médical selon un consensus largement accepté
Autre: Groupe DBS
Dans l'indication et la routine clinique: stimulation cérébrale profonde à haute fréquence bilatérale du NECLEUS subthalamique combiné avec le meilleur traitement médical
Procédure: Stimulation cérébrale profonde à haute fréquence bilatérale du Neucleus subthalamique combiné avec le meilleur traitement médical selon le document de consensus d'experts largement accepté
Meilleur traitement médical selon un document de consensus d'experts largement accepté
Autres noms:
  • meilleur traitement médical pour la gestion du contrôle des impulsions dans la maladie de Parkinson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titel: Partie 1: Évaluation des caractéristiques de la parkinsonie des discours motrices (dysarthrie hypocinétique) après STN-DBS
Délai: 12 mois

Objectif principal: pour évaluer à l'échelle mondiale les caractéristiques de la parole motrice du changement de MP après l'intervention STN-DBS.

Résultat: Un score composé résultant de la moyenne normalisée des principaux domaines de la parole de la dysarthrie hypocinétique (c'est-à-dire la phonation, l'articulation, la prosodie et le timing) sera analysé.

Par exemple, en tant que proxy de la phonation / qualité vocale, le rapport harmonique / bruit sera utilisé. Pour l'évaluation des changements d'articulation, la voix à l'apparition (VOT) et l'atténuation de la fréquence de résonance (RFA) seront évaluées. Monopitch, sera évalué en utilisant l'écart-type de la fréquence fondamentale (SDF0), tandis que l'intensité réduite de la variabilité de la parole ou de la monoloudness sera évaluée en utilisant l'écart-type de l'intensité de la parole (SDINT). Pour évaluer les anomalies du synchronisation observées dans la MP, des pauses prolongées (PRLP), perturbant le rythme naturel de la parole, seront utilisées.
12 mois
TITEL PARTIE 2: Évaluation des caractéristiques de la parole acoustique et linguistique comme indicateur indirect du comportement et des changements cognitifs de la MP
Délai: 12 mois

Objectif principal: évaluer comment le contenu paralinguistique du contenu vocal change après l'intervention STN-DBS.

Résultat: un score composé résultant de la moyenne normalisée des principales caractéristiques paralinguistiques émotionnelles (telles que la variabilité de la hauteur; la durée des segments exprimés, des durées de pause et une variabilité d'intensité).
12 mois
TITEL PARTIE 2: Évaluation des caractéristiques de la parole acoustique et linguistique comme indicateur indirect du comportement et des changements cognitifs de la MP
Délai: 12 mois

Objectif principal: évaluer comment le contenu de la parole sémantique change après l'intervention STN-DBS.

Résultat: un score composé résultant de la moyenne normalisée des principales caractéristiques sémantiques (telles que la densité de contenu, le paramètre N-grammes ou le rapport de type moyen en mouvement).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie I / B: Mesures de sécurité pour les interventions chirurgicales dans la MP
Délai: 12 mois

AIM secondaire B: Comparaison des résultats paralinguistiques de la paralustes avant et 1 an après STN-DBS + BMT vs BMT seul.

Résultat: Comparaison du taux de variation du score composé résultant de la moyenne normalisée des principales caractéristiques sémantiques (telles que la densité de contenu, le paramètre N-grammes ou le rapport de type moyen en mouvement).
12 mois
Partie I / B: Mesures de sécurité pour les interventions chirurgicales dans la MP
Délai: 12 mois

AIM secondaire B: Comparaison des résultats de la parole sémantique avant et 1 an après STN-DBS + BMT vs BMT seul.

Résultat: Comparaison du taux de variation du score composé résultant de la moyenne normalisée des principales caractéristiques sémantiques (telles que la densité de contenu, le paramètre N-grammes ou le rapport de type moyen en mouvement).
12 mois
Partie II / C: Résultats de la parole émotionnelle et cognitive à utiliser dans les interventions chirurgicales et pharmacologiques en PD
Délai: 12 mois

AIM secondaire C: L'évaluation de la parole capsulaire est le résultat après STN-DBS dans PD.

Résultat: un score composé résultant de la moyenne normalisée des principales caractéristiques de la parole affectées par les effets secondaires induits par la stimulation capsulaire (tels que le taux de parole net et les ruptures de pas pendant la phonation soutenue).
12 mois
Partie I / S: Mesures de sécurité pour les interventions chirurgicales dans la MP
Délai: 12 mois

AIM secondaire A: Évaluation de la parole moteur dyskinétique (hyperkinétique) est le résultat après STN-DBS.

Résultat: un score composé résultant de la moyenne normalisée des principales caractéristiques de la parole affectées par la dyskinésie (telles que la variabilité de l'intensité, la capacité de panure et la variabilité des caractéristiques spectrales).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steffen Paschen

Collaborateurs

University Hospital Schleswig-Holstein
Czech Technical University in Prague
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Philipps University Marburg

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan Rusz, Prof., Czech Technical Iniversity in Prague, Faculty of Electrical Engineering

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KKS-313-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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