Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doplňkové řeči STIMPulseControl

1. prosince 2025 aktualizováno: Steffen Paschen
Posouzení řeči je dílčí studií ke studii STIMPulseControl (dále jen hlavní studie), kde jsou pro tuto volitelnou doplňkovou studii pořizovány zvukové nahrávky hlasu pacientů, které budou nahrávány v rámci analýzy řeči v hlavní studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řeč všech pacientů zařazených do hlavní studie STIMpulseControl bude zaznamenána ve třech časových bodech standardizovaným způsobem. Podle tohoto doplňkového protokolu bude řeč pacientů zaznamenána při základní návštěvě (před operací), při návštěvě po 6 měsících a při 12. měsíce po operaci.

Pro základní hodnocení řeči bude stejný protokol proveden u chronických stavů medikace. Při sledování po 12 měsících zopakujeme protokol řeči u chronické medikace a stimulace. Nahrávky budou pořizovány v každém středisku decentralizovaným způsobem a zvukové soubory budou vytvářeny podle standardizovaného protokolu a pomocí softwaru pro nahrávání řeči s průvodcem krok za krokem.

Hlavními cíli a hypotézou pro automatizovanou analýzu řeči jsou bezpečnostní opatření pro chirurgické intervence u PD Posouzení výsledku parkinsonských (hypokinetických) motorických řečových vlastností po STN-DBS, Posouzení výsledku dyskinetických (hyperkinetických) motorických řečových vlastností po STN-DBS, Posouzení kapsulárních výsledek řečových funkcí po STN-DBS u PD Emoční a kognitivní výsledky řeči k použití při chirurgických a farmakologických intervencích u PD Posouzení akustických a lingvistických rysů řeči jako proxy pro chování a kognitivní změny u PD, Porovnání emocionálních a kognitivních řečových výsledků před a 1 rok po STN-DBS + BMT vs. BMT samotná

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Rob MA De Bie, Prof.
        • Kontakt:
          • Annabel von der Weide, MD
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Michael Barbe, MD
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Bjoern Falkenburger, Prof.
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Alfons Schnitzler, Prof.
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Monika Poetter-Nerger, MD
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Steffen Paschen, MD
      • Marburg, Německo
        • Nábor
        • University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
        • Kontakt:
          • David Pedrosa, MD
      • Mitte, Německo
        • Nábor
        • Charite Campus Mitte
        • Kontakt:
          • Patricia Krause, MD
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
          • Daniel Weiss, Prof.
      • Würzburg, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Jens Volkmann, Prof.
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Kontakt:
          • Paul Krack, Prof.
        • Kontakt:
          • Ines Debove, MD
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Zuerich (USZ)
        • Kontakt:
          • Lennart Stieglitz, Prof.
        • Kontakt:
          • Fabian Buechele, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Viz hlavní studie (STIMPulseControl KKS-313)

Kritéria vyloučení:

Viz hlavní studie (STIMPulseControl KKS-313)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina BMT
V rámci indikace a klinické rutiny: nejlepší lékařské ošetření
Lék: nejlepší léčebný postup pro zvládnutí kontroly impulzů u Parkinsonovy choroby podle široce uznávaného odborného konsenzuálního dokumentu
Nejlepší lékařské ošetření podle široce uznávaného konsenzuálního dokumentu
Jiný: DBS-Group
V rámci indikací a klinické rutiny: bilaterální vysokofrekvenční hluboká mozková stimulace subthalamického Necleus v kombinaci s nejlepším lékařským ošetřením
Postup: Bilaterální vysoká frekvence hluboká stimulace mozku subthalamického Neucleus v kombinaci s nejlepším lékařským ošetřením podle široce přijatého odborního konsensuálního papíru
Nejlepší lékařské ošetření podle široce přijatého odborního konsensuálního papíru
Ostatní jména:
  • nejlepší léčebný postup pro zvládnutí kontroly impulzů u Parkinsonovy choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titel: Část 1: Posouzení výsledku parkinsonovské motorické řeči (hypokinetická dysartrie) po STN-DBS
Časové okno: 12 měsíců

Primární cíl: Globálně posoudit rysy motorické řeči změny PD po intervenci STN-DBS.

Výsledek: Bude analyzováno složené skóre vyplývající z normalizovaného průměru hlavních řečových domén hypokinetické dysartrie (tj. Phonace, artikulace, prozodie a načasování).

Například jako zástupce kvality fonace/hlasu bude použit poměr harmonických k šumu. Pro hodnocení změn artikulace bude hodnocen hlas na nástup (VOD) a rezonanční frekvence (RFA). Monopitch, bude hodnocen pomocí standardní odchylky základní frekvence (SDF0), zatímco snížená intenzita variability řeči nebo monoloudness bude hodnocena pomocí standardní odchylky intenzity řeči (SDInt). Pro posouzení načasovacích abnormalit pozorovaných v PD budou použity prodloužené pauzy (PRLP), narušující přirozený rytmus řeči.
12 měsíců
Část 2: Hodnocení rysů akustické a lingvistické řeči jako zástupce pro chování a kognitivní změny v PD
Časové okno: 12 měsíců

Primární cíl: Posoudit, jak se mění paralingvistický obsah řeči po zásahu STN-DBS.

Výsledek: Složené skóre vyplývající z normalizovaného průměru hlavních emocionálních paralingvistických rysů (jako je variabilita výšky tónu; doba trvání vyjádřených segmentů, trvání pozastavení a variabilita intenzity).
12 měsíců
Část 2: Hodnocení rysů akustické a lingvistické řeči jako zástupce pro chování a kognitivní změny v PD
Časové okno: 12 měsíců

Primární cíl: Posoudit, jak se mění obsah sémantického řeči po zásahu STN-DBS.

Výsledek: Sloučené skóre vyplývající z normalizovaného průměru hlavních sémantických rysů (jako je hustota obsahu, parametr N-gramů nebo poměr pohyblivého průměru typu).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I/B: Bezpečnostní opatření pro chirurgické zásahy v PD
Časové okno: 12 měsíců

Sekundární cíl B: Porovnání paralingvistických výsledků řeči před a 1 rok po samotném STN-DBS + BMT vs. BMT.

Výsledek: Porovnání rychlosti změny složeného skóre vyplývající z normalizovaného průměru hlavních sémantických rysů (jako je hustota obsahu, parametr N-gramů nebo poměr pohyblivého průměru typu-t-t-token).
12 měsíců
Část I/B: Bezpečnostní opatření pro chirurgické zásahy v PD
Časové okno: 12 měsíců

Sekundární cíl B: Porovnání výsledků sémantického řeči před a 1 rok po samotném STN-DBS + BMT vs. BMT.

Výsledek: Porovnání rychlosti změny složeného skóre vyplývající z normalizovaného průměru hlavních sémantických rysů (jako je hustota obsahu, parametr N-gramů nebo poměr pohyblivého průměru typu-t-t-token).
12 měsíců
Část II/C: Emocionální a kognitivní výsledky řeči, které mají být použity při chirurgických a farmakologických intervencích v PD
Časové okno: 12 měsíců

Sekundární cíl C: Posouzení výsledek kapsulární řeči po STN-DBS v PD.

Výsledek: Sloučené skóre vyplývající z normalizovaného průměru hlavních řečových rysů ovlivněných kapsulární stimulací vyvolanými vedlejšími účinky (jako je čistá rychlost řeči a přestávky na rozteč během trvalé fonace).
12 měsíců
Část I/A: Bezpečnostní opatření pro chirurgické intervence v PD
Časové okno: 12 měsíců

Sekundární cíl A: Hodnocení dyskinetické (hyperkinetické) motorické řeči má výsledek po STN-DBS.

Výsledek: Sloučené skóre vyplývající z normalizovaného průměru hlavních rysů řeči ovlivněné dyskinezi (jako je variabilita intenzity, chleba a variabilita spektrálních funkcí).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steffen Paschen

Spolupracovníci

University Hospital Schleswig-Holstein
Czech Technical University in Prague
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Philipps University Marburg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Rusz, Prof., Czech Technical Iniversity in Prague, Faculty of Electrical Engineering

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KKS-313-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit