Estudo auxiliar de fala STIMPulseControl
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: melhor tratamento médico para o controle do controle dos impulsos na doença de Parkinson, de acordo com o consenso de especialistas amplamente aceito
- Procedimento: Estimulação cerebral profunda de alta frequência bilateral do neucleo subtalâmico combinado com o melhor tratamento médico de acordo com o papel de consenso especializado amplamente aceito
Descrição detalhada
A fala de todos os pacientes inscritos no estudo principal STIMpulseControl será registrada em três momentos de forma padronizada. Seguindo este protocolo auxiliar, a fala dos pacientes será gravada na consulta inicial (pré-operatória), na consulta de 6 meses e no 12º. meses de visita pós-operatória.
Para a avaliação inicial da fala, o mesmo protocolo será realizado em condições crônicas de medicação. No acompanhamento de 12 meses, repetiremos o protocolo de fala em condição crônica de medicação e estimulação. As gravações serão feitas em cada centro de forma descentralizada e os arquivos de áudio serão produzidos de acordo com um protocolo padronizado, e auxiliados por um software de gravação de fala guiado passo a passo.
Os principais objetivos e hipóteses para o estudo automatizado de análise de fala são medidas de segurança para intervenções cirúrgicas na DP Avaliação do resultado das características motoras da fala parkinsoniana (hipocinética) após STN-DBS, Avaliação do resultado das características motoras da fala discinética (hipercinética) após STN-DBS, Avaliação do resultado capsular resultado das características da fala após STN-DBS na DP Resultado emocional e cognitivo da fala a ser usado em intervenções cirúrgicas e farmacológicas na DP Avaliação das características acústicas e linguísticas da fala como proxy para mudanças comportamentais e cognitivas na DP, Comparação dos resultados emocionais e cognitivos da fala antes e 1 ano após STN-DBS + TMO vs TMO sozinho
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steffen Paschen, MD
- Número de telefone: 0049 431 500 23819
- E-mail: steffen.paschen@uksh.de
Estude backup de contato
- Nome: Günter Deuschl, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0049 431 500 238956
- E-mail: g.deuschl@neurologie.uni-kiel.de
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Cologne
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Contato:
- Michael Barbe, MD
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Contato:
- Bjoern Falkenburger, Prof.
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Duesseldorf
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Contato:
- Alfons Schnitzler, Prof.
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Monika Poetter-Nerger, MD
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Kiel, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
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Contato:
- Steffen Paschen, MD
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Marburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
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Contato:
- David Pedrosa, MD
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Mitte, Alemanha
- Recrutamento
- Charité Campus Mitte
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Contato:
- Patricia Krause, MD
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Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Tuebingen
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Contato:
- Daniel Weiss, Prof.
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Würzburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Wuerzburg
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Contato:
- Jens Volkmann, Prof.
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Center
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Contato:
- Rob MA De Bie, Prof.
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Contato:
- Annabel von der Weide, MD
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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Contato:
- Paul Krack, Prof.
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Contato:
- Ines Debove, MD
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Zuerich (USZ)
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Contato:
- Lennart Stieglitz, Prof.
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Contato:
- Fabian Buechele, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Consulte o estudo principal (STIMPulseControl KKS-313)
Critérios de exclusão:
Consulte o estudo principal (STIMPulseControl KKS-313)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo BMT
Dentro da indicação e rotina clínica: melhor tratamento médico
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Melhor tratamento médico de acordo com consenso amplamente aceito Artigo
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Outro: Dbs-group
Dentro da indicação e rotina clínica: estimulação cerebral profunda de alta frequência bilateral do Necleus subtalâmico combinado com o melhor tratamento médico
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Melhor tratamento médico de acordo com papel de consenso especializado amplamente aceito
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Titel: Parte 1: Avaliação de Recursos de Fala Motor Parkinsonian (Disartria Hipocinética) Resultado após Stn-DBS
Prazo: 12 meses
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Objetivo Primário: Avaliar globalmente as características da fala motor da mudança de DP após a intervenção STN-DBS. Resultado: Uma pontuação composta resultante da média normalizada dos principais domínios de fala da disartria hipocinética (ou seja, fonação, articulação, prosódia e tempo) será analisada. Por exemplo, como proxy da qualidade da fonação/voz, será usada a relação harmônica/ruído. Para a avaliação das mudanças de articulação, será avaliado a voz ao início (VOT) e a atenuação da frequência ressonante (RFA). O Monopitch, será avaliado usando o desvio padrão da frequência fundamental (SDF0), enquanto a intensidade reduzida da variabilidade da fala ou monoloudness será avaliada usando o desvio padrão da intensidade da fala (SDINT). Para avaliar as anormalidades do tempo observadas na DP, serão usadas pausas prolongadas (PRLP), interrompendo o ritmo natural da fala. |
12 meses
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Titel Parte 2: Avaliação das características da fala acústica e linguística como proxy para comportamento e mudanças cognitivas no PD
Prazo: 12 meses
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Objetivo Primário: Avaliar como as mudanças paralinguísticas no conteúdo da fala após a intervenção STN-DBS. Resultado: uma pontuação composta resultante da média normalizada das principais características paralinguísticas emocionais (como variabilidade de afinação; duração dos segmentos de voz, durações de pausa e variabilidade de intensidade). |
12 meses
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Titel Parte 2: Avaliação das características da fala acústica e linguística como proxy para comportamento e mudanças cognitivas no PD
Prazo: 12 meses
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Objetivo Primário: Avaliar como o conteúdo da fala semântica muda após a intervenção STN-DBS. Resultado: uma pontuação composta resultante da média normalizada dos principais recursos semânticos (como densidade de conteúdo, parâmetro n-gramas ou taxa de toque de tipo de média móvel). |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte I/B: Medidas de segurança para intervenções cirúrgicas em PD
Prazo: 12 meses
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Objetivo Secundário B: Comparação de resultados paralinguísticos da fala antes e 1 ano após STN-DBS + BMT vs BMT sozinho. Resultado: Comparação da taxa de alteração da pontuação composta resultante da média normalizada dos principais recursos semânticos (como densidade de conteúdo, parâmetro N-grams ou razão de tipo de tipo de média móvel). |
12 meses
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Parte I/B: Medidas de segurança para intervenções cirúrgicas em PD
Prazo: 12 meses
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Objetivo Secundário B: Comparação dos resultados semânticos da fala antes e 1 ano após o STN-DBS + BMT vs BMT sozinho. Resultado: Comparação da taxa de alteração da pontuação composta resultante da média normalizada dos principais recursos semânticos (como densidade de conteúdo, parâmetro N-grams ou razão de tipo de tipo de média móvel). |
12 meses
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Parte II/C: Resultados da fala emocional e cognitiva a serem usados em intervenções cirúrgicas e farmacológicas em PD
Prazo: 12 meses
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Objetivo Secundário C: Avaliação dos recursos da fala capsular após STN-DBS em DP. Resultado: um escore composto resultante da média normalizada das principais características da fala afetadas pela estimulação capsular induzida por efeitos colaterais (como taxa de fala líquida e quebras de pitch durante a fonação sustentada). |
12 meses
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Parte I/A: Medidas de segurança para intervenções cirúrgicas em PD
Prazo: 12 meses
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Objetivo Secundário A: Avaliação do discurso disciplético (hipercinético) apresenta resultado após STN-DBS. Resultado: uma pontuação composta resultante da média normalizada das principais características da fala afetadas pela discinesia (como variabilidade de intensidade, capacidade de embalagem e variabilidade dos recursos espectrais). |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Rusz, Prof., Czech Technical Iniversity in Prague, Faculty of Electrical Engineering
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Comportamento
- Comunicação
- Comportamento verbal
- Doença de Parkinson
- Transtornos Disruptivos, do Controle dos Impulsos e da Conduta
- Discurso
Outros números de identificação do estudo
- KKS-313-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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