STIMPulseControl-apupuhetutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Paras lääkehoito impulssihallinnan hallintaan Parkinsonin taudissa laajalti hyväksytyn asiantuntijan konsensuspaperin mukaan
- Menettely: Subtalaamisen neukleuksen kahdenvälinen korkeataajuinen syvä aivojen stimulaatio yhdistettynä parhaan lääketieteellisen hoidon kanssa laajalti hyväksyttyjen asiantuntijoiden yksimielisyyksien mukaan
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien STIMpulseControl-päätutkimukseen ilmoittautuneiden tutkimuspotilaiden puhe tallennetaan kolmena ajankohtana standardoidulla tavalla. Tämän lisäprotokollan jälkeen potilaiden puhe tallennetaan peruskäynnillä (preoperatiivisesti), 6 kuukauden käynnillä ja 12. kuukauden käynti leikkauksen jälkeen.
Peruspuheen arviointia varten sama protokolla suoritetaan kroonisissa lääkitystiloissa. 12 kuukauden seurannassa toistamme puheprotokollan kroonisessa lääkitys- ja stimulaatiotilassa. Nauhoitukset tehdään kussakin keskuksessa hajautetusti ja äänitiedostot tuotetaan standardoidun protokollan mukaan, ja apuna on askel-askeleelta ohjattu puheentallennusohjelmisto.
Automaattisen puheanalyysitutkimuksen päätavoitteet ja hypoteesi ovat turvallisuustoimenpiteet kirurgisissa interventioissa PD:ssä. Parkinsonin (hypokineettisten) motoristen puheominaisuuksien tulosten arviointi STN-DBS:n jälkeen, Dyskineettisten (hyperkineettisten) motoristen puheominaisuuksien tulosten arviointi STN-DBS:n jälkeen, Kapselirakenteen arviointi puheominaisuuksien tulos STN-DBS:n jälkeen PD:ssä Emotionaalinen ja kognitiivinen puhetulos käytettäväksi kirurgisissa ja farmakologisissa interventioissa PD:ssä. Akustisten ja lingvististen puheominaisuuksien arviointi PD:n käyttäytymisen ja kognitiivisten muutosten välitysnä, tunne- ja kognitiivisten puhetulosten vertailu ennen ja 1 vuosi STN-DBS + BMT vs BMT yksin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steffen Paschen, MD
- Puhelinnumero: 0049 431 500 23819
- Sähköposti: steffen.paschen@uksh.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Günter Deuschl, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0049 431 500 238956
- Sähköposti: g.deuschl@neurologie.uni-kiel.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rob MA De Bie, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Annabel von der Weide, MD
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Barbe, MD
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjoern Falkenburger, Prof.
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Duesseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfons Schnitzler, Prof.
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Poetter-Nerger, MD
-
Kiel, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffen Paschen, MD
-
Marburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
-
Ottaa yhteyttä:
- David Pedrosa, MD
-
Mitte, Saksa
- Rekrytointi
- Charité Campus Mitte
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Krause, MD
-
Tübingen, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Weiss, Prof.
-
Würzburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Wuerzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Volkmann, Prof.
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Krack, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ines Debove, MD
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Zuerich (USZ)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lennart Stieglitz, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Buechele, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Katso päätutkimus (STIMPulseControl KKS-313)
Poissulkemiskriteerit:
Katso päätutkimus (STIMPulseControl KKS-313)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BMT-ryhmä
Käyttöaiheen ja kliinisen rutiinin puitteissa: paras lääkehoito
|
Paras lääkehoito laajalti hyväksytyn konsensuspaperin mukaan
|
|
Muut: DBS-ryhmä
Indikaatiossa ja kliinisessä rutiinissa: subtalaamuksen Necleuksen kahdenvälinen korkeataajuuden syvä aivojen stimulaatio yhdistettynä parhaan lääketieteellisen hoidon kanssa
|
Paras lääketieteellinen hoito laajasti hyväksyttyjen asiantuntijoiden konsensuspaperin mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Titel: Osa 1: Parkinsonian motorisen puheen ominaisuuksien (hypokineettinen dysartria) tulos STN-DBS: n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite: Arvioida PD-muutoksen motorisesti STN-DBS-intervention jälkeen. Tulos: Hypokineettisen dysartrian (ts. Phonation, Articulation, prosodian ja ajoituksen) pääpuhedomeenien normalisoidusta keskiarvosta, joka johtuu. Esimerkiksi käytetään fonaation/äänen laadun välityspalvelin, käytetään harmonisten ja kohinasuhdetta. Nivelmuutosten arvioimiseksi arvioidaan äänen puhkeamiseen (VOT) ja resonanssitaajuuden vaimennus (RFA). Monopitch arvioidaan käyttämällä perustaajuuden standardipoikkeamaa (SDF0), kun taas puheenvaihtelun tai monoloudessin vähentynyt voimakkuus arvioidaan käyttämällä puheen voimakkuuden (SDINT) keskihajontaa. PD: ssä havaittujen ajoituksen poikkeavuuksien arvioimiseksi käytetään pitkittyneitä taukoja (PRLP), joka häiritsee puheen luonnollista rytmiä. |
12 kuukautta
|
|
Titel Part 2: Akustisten ja kielellisten puheominaisuuksien arviointi käyttäytymisen välityspalvelimeksi ja kognitiivisille muutoksille PD: ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite: Arvioida, kuinka paralinguistien puhesisältö muuttuu STN-DBS-intervention jälkeen. Tulos: Yhdistelmäpiste, joka johtuu tärkeimpien emotionaalisten paralingististen piirteiden normalisoidusta keskiarvosta (kuten sävelkorkeuden vaihtelu; äänitettyjen segmenttien kesto, tauon kesto ja intensiteetin vaihtelu). |
12 kuukautta
|
|
Titel Part 2: Akustisten ja kielellisten puheominaisuuksien arviointi käyttäytymisen välityspalvelimeksi ja kognitiivisille muutoksille PD: ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite: Arvioida, kuinka semanttinen puhesisältö muuttuu STN-DBS-intervention jälkeen. Tulos: Yhdistelmäpiste, joka johtuu semanttisten tärkeimpien ominaisuuksien normalisoidusta keskiarvosta (kuten sisältötiheys, N-gramman parametri tai liikuttavan keskiarvon tyyppinen -suhde). |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I/B: PD: n kirurgisten interventioiden turvallisuustoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen AIM B: Paralinguistien puheen tulosten vertailu ennen ja 1 vuotta STN-DBS + BMT: n jälkeen pelkästään BMT: n jälkeen. Tulos: Yhdistepisteen muutosnopeuden vertailu, joka johtuu pää semanttisten ominaisuuksien normalisoidusta keskiarvosta (kuten sisältötiheys, N-gramman parametri tai liikuttavan keskimääräisen tyyppinen-sanan suhde). |
12 kuukautta
|
|
Osa I/B: PD: n kirurgisten interventioiden turvallisuustoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen AIM B: Semanttisten puhetulosten vertailu ennen ja 1 vuotta STN-DBS + BMT vs. BMT: n jälkeen. Tulos: Yhdistepisteen muutosnopeuden vertailu, joka johtuu pää semanttisten ominaisuuksien normalisoidusta keskiarvosta (kuten sisältötiheys, N-gramman parametri tai liikuttavan keskimääräisen tyyppinen-sanan suhde). |
12 kuukautta
|
|
Osa II/C: Emotionaaliset ja kognitiiviset puheen tulokset, joita käytetään kirurgisissa ja farmakologisissa interventioissa PD: ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen AIM C: Kapselin puheen arviointi on tulosta STN-DBS: n jälkeen PD: ssä. Tulos: Yhdistelmäpiste, joka johtuu pääpuheominaisuuksien normalisoidusta keskiarvosta, joihin kapselin stimulaation aiheuttamat sivuvaikutukset vaikuttavat (kuten nettopuheenopeus ja sävelkorkeuden katkaisut jatkuvan fonaation aikana). |
12 kuukautta
|
|
Osa I/A: PD: n kirurgisten interventioiden turvallisuustoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen tavoite A: Dyskineettisen (hyperkineettisen) motorisen puheen arviointi on tulosta STN-DBS: n jälkeen. Tulos: Yhdistelmäpiste, joka johtuu dyskinesiasta vaikuttavien pääpuheominaisuuksien normalisoidusta keskiarvosta (kuten intensiteetin vaihtelu, leipäkyky ja spektrin ominaisuudet vaihtelevuus). |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Rusz, Prof., Czech Technical Iniversity in Prague, Faculty of Electrical Engineering
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Käyttäytyminen
- Viestintä
- Sanallinen käyttäytyminen
- Parkinsonin tauti
- Häiritsevät, impulssinhallinta- ja käytöshäiriöt
- Puhe
Muut tutkimustunnusnumerot
- KKS-313-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .