Pomocnicze badanie mowy STIMPulseControl
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: według powszechnie przyjętego konsensusu ekspertów, najlepsza metoda leczenia kontroli impulsów w chorobie Parkinsona
- Procedura: Dwustronna stymulacja mózgu o wysokiej częstotliwości głębokiej mózgu podtalamicznego Neucleus w połączeniu z najlepszym leczeniem według powszechnie akceptowanego dokumentu konsensusowego
Szczegółowy opis
Mowa wszystkich pacjentów włączonych do badania głównego STIMpulseControl będzie rejestrowana w trzech punktach czasowych w ustandaryzowany sposób. Zgodnie z tym dodatkowym protokołem mowa pacjentów będzie rejestrowana podczas wizyty początkowej (przed operacją), wizyty po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. miesięczna wizyta pooperacyjna.
W przypadku podstawowej oceny mowy ten sam protokół zostanie przeprowadzony w przypadku chorób przewlekłych. Po 12 miesiącach obserwacji powtórzymy protokół mowy w przypadku przewlekłego leczenia i stymulacji. Nagrania będą dokonywane w każdym ośrodku w sposób zdecentralizowany, a pliki audio będą tworzone według ustandaryzowanego protokołu, przy wsparciu oprogramowania do nagrywania mowy krok po kroku.
Głównymi celami i hipotezami badania zautomatyzowanej analizy mowy są środki bezpieczeństwa interwencji chirurgicznych w chorobie Parkinsona. Ocena wyników parkinsonowskich (hipokinetycznych) cech motorycznych mowy po STN-DBS, Ocena dyskinetycznych (hiperkinetycznych) cech motorycznych mowy po STN-DBS, Ocena torebki Wyniki cech mowy po STN-DBS w PD Wyniki mowy emocjonalnej i poznawczej do wykorzystania w interwencjach chirurgicznych i farmakologicznych w PD Ocena akustycznych i językowych cech mowy jako wskaźnika zmian behawioralnych i poznawczych w PD, Porównanie wyników mowy emocjonalnej i poznawczej przed i 1 rok po STN-DBS + BMT w porównaniu z samym BMT
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steffen Paschen, MD
- Numer telefonu: 0049 431 500 23819
- E-mail: steffen.paschen@uksh.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Günter Deuschl, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0049 431 500 238956
- E-mail: g.deuschl@neurologie.uni-kiel.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Rob MA De Bie, Prof.
-
Kontakt:
- Annabel von der Weide, MD
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Cologne
-
Kontakt:
- Michael Barbe, MD
-
Dresden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kontakt:
- Bjoern Falkenburger, Prof.
-
Düsseldorf, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Duesseldorf
-
Kontakt:
- Alfons Schnitzler, Prof.
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Monika Poetter-Nerger, MD
-
Kiel, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
-
Kontakt:
- Steffen Paschen, MD
-
Marburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
-
Kontakt:
- David Pedrosa, MD
-
Mitte, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charité Campus Mitte
-
Kontakt:
- Patricia Krause, MD
-
Tübingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Daniel Weiss, Prof.
-
Würzburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Jens Volkmann, Prof.
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Kontakt:
- Paul Krack, Prof.
-
Kontakt:
- Ines Debove, MD
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zuerich (USZ)
-
Kontakt:
- Lennart Stieglitz, Prof.
-
Kontakt:
- Fabian Buechele, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Proszę odnieść się do badania głównego (STIMPulseControl KKS-313)
Kryteria wykluczenia:
Proszę odnieść się do badania głównego (STIMPulseControl KKS-313)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa BMT
W ramach wskazań i rutyny klinicznej: najlepsze leczenie
|
Najlepsze leczenie zgodnie z powszechnie akceptowanym dokumentem konsensusowym
|
|
Inny: Grupa DBS
W obrębie wskazania i rutyny klinicznej: obustronna stymulacja mózgu o wysokiej częstotliwości głębokiej nekleatu podtymicznego w połączeniu z najlepszym leczeniem
|
Najlepsze leczenie według powszechnie zaakceptowanego dokumentu konsensusowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tittel: Część 1: Ocena parkinsonijskiej mowy motorycznej (hipokinetyczna Dysartria) Wynik po STN-DBS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główny cel: globalna ocena motorycznych cech zmiany PD po interwencji STN-DBS. Wynik: wynik złożony wynikający ze znormalizowanej średniej głównych domen mowy hipokinetycznej dysartrii (tj. Phonation, artykulacja, prozodia i czas) zostanie przeanalizowany. Na przykład, jako pełnomocnik fonacji/jakości głosu, zostanie zastosowany stosunek harmonicznych do szumu. W celu oceny zmian artykulacji oceniane zostanie głosowanie do początku (VOR) i tłumienia częstotliwości rezonansowej (RFA). Monopitch, zostanie oceniony przy użyciu odchylenia standardowego częstotliwości podstawowej (SDF0), podczas gdy zmniejszona intensywność zmienności mowy lub monoloudness zostanie oceniona przy użyciu standardowego odchylenia intensywności mowy (SDINT). Aby ocenić nieprawidłowości czasowe obserwowane w PD, zastosowane zostaną przedłużone przerwy (PRLP), zakłócające naturalny rytm mowy. |
12 miesięcy
|
|
TITEL CZĘŚĆ 2: Ocena cech mowy akustycznej i językowej jako proxy zachowania i zmian poznawczych w PD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowy cel: ocena, w jaki sposób zmienia się paralingwistyczna zawartość mowy po interwencji STN-DBS. Wynik: wynik złożony wynikający ze znormalizowanej średniej głównych emocjonalnych cech paralingwistycznych (takich jak zmienność skoku; czas trwania wyrażonych segmentów, czas trwania i zmienność intensywności). |
12 miesięcy
|
|
TITEL CZĘŚĆ 2: Ocena cech mowy akustycznej i językowej jako proxy zachowania i zmian poznawczych w PD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główny cel: ocena zmienia się treść mowy semantycznej po interwencji STN-DBS. Wynik: wynik złożony wynikający ze znormalizowanej średniej głównych cech semantycznych (takich jak gęstość zawartości, parametr N-grams lub średnia średnia współczynnik typu). |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część I/B: Środki bezpieczeństwa dla interwencji chirurgicznych w PD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowy cel B: Porównanie paralingwistycznych wyników mowy przed i 1 rok po samym STN-DBS + BMT vs BMT. Wynik: Porównanie szybkości zmiany wyniku złożonego wynikającego ze znormalizowanej średniej głównych cech semantycznych (takich jak gęstość zawartości, parametr N-grams lub średnia średnia współczynnik typu). |
12 miesięcy
|
|
Część I/B: Środki bezpieczeństwa dla interwencji chirurgicznych w PD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowy cel B: Porównanie wyników mowy semantycznej przed i 1 rok po samym STN-DBS + BMT vs BMT. Wynik: Porównanie szybkości zmiany wyniku złożonego wynikającego ze znormalizowanej średniej głównych cech semantycznych (takich jak gęstość zawartości, parametr N-grams lub średnia średnia współczynnik typu). |
12 miesięcy
|
|
Część II/C: Emotoonal and Fognitywniczna wyniki mowy, które mają być stosowane w interwencjach chirurgicznych i farmakologicznych w PD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowy cel C: Ocena wyników cech mowy torebki po STN-DBS w PD. Wynik: wynik złożony wynikający ze znormalizowanej średniej głównych cech mowy dotkniętych stymulacją torebki indukowanej skutkami ubocznymi (takimi jak szybkość mowy netto i pęknięcia tonu podczas trwałej fonacji). |
12 miesięcy
|
|
Część I/A: Środki bezpieczeństwa dla interwencji chirurgicznych w PD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowy cel A: Ocena cech mowy dyskinetycznej (hiperkinetycznej) wyników po STN-DBS. Wynik: wynik złożony wynikający ze znormalizowanej średniej głównych cech mowy dyskinez (takich jak zmienność intensywności, zdolność prasowania i zmienność cech widmowych). |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Rusz, Prof., Czech Technical Iniversity in Prague, Faculty of Electrical Engineering
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zachowanie
- Komunikacja
- Zachowanie werbalne
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia destrukcyjne, kontrola impulsów i zaburzenia zachowania
- Przemówienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- KKS-313-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .