Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STIMPulseControl hjælpetaleundersøgelse

1. december 2025 opdateret af: Steffen Paschen
Talevurdering er et delstudie til STIMPulseControl-studiet (herefter benævnt hovedstudiet), hvor lydoptagelser af patientens stemme, som vil blive optaget som en del af en taleanalyse i hovedundersøgelsen, til dette valgfrie hjælpestudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tale fra alle undersøgelsespatienter, der er inkluderet i STIMpulseControl-hovedundersøgelsen, vil blive optaget på tre tidspunkter på en standardiseret måde. I overensstemmelse med denne supplerende protokol vil patientens tale blive optaget ved baselinebesøget (præoperativt), ved 6-månedersbesøget og ved de 12. måneders besøg postoperativt.

Til baseline-talevurderingen vil den samme protokol blive udført ved kroniske medicintilstande. Ved 12-måneders opfølgning gentager vi taleprotokollen ved kronisk medicinering og stimulationstilstand. Optagelserne vil blive udført i hvert center på en decentral måde, og lydfilerne vil blive produceret i henhold til en standardiseret protokol, og assisteret af en trin-for-trin guidet taleoptagelsessoftware.

Hovedformål og hypotese for automatiseret taleanalysestudie er sikkerhedsforanstaltninger for kirurgiske indgreb i PD Vurdering af parkinsoniske (hypokinetiske) motoriske talefunktionsudfald efter STN-DBS, Vurdering af dyskinetiske (hyperkinetiske) motoriske taleegenskabers resultat efter STN-DBS, Vurdering af kapsel talefunktionsudfald efter STN-DBS i PD Emotionelle og kognitive taleresultater, der skal bruges i kirurgiske og farmakologiske interventioner i PD Vurdering af akustiske og sproglige taleegenskaber som proxy for adfærd og kognitive ændringer i PD, Sammenligning af emotionelle og kognitive taleresultater før og 1 år efter STN-DBS + BMT vs BMT alene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Rob MA De Bie, Prof.
        • Kontakt:
          • Annabel von der Weide, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Kontakt:
          • Paul Krack, Prof.
        • Kontakt:
          • Ines Debove, MD
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Zuerich (USZ)
        • Kontakt:
          • Lennart Stieglitz, Prof.
        • Kontakt:
          • Fabian Buechele, MD
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Michael Barbe, MD
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Bjoern Falkenburger, Prof.
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Alfons Schnitzler, Prof.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Monika Poetter-Nerger, MD
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Steffen Paschen, MD
      • Marburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
        • Kontakt:
          • David Pedrosa, MD
      • Mitte, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charite Campus Mitte
        • Kontakt:
          • Patricia Krause, MD
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
          • Daniel Weiss, Prof.
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Jens Volkmann, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Se venligst hovedundersøgelse (STIMPulseControl KKS-313)

Ekskluderingskriterier:

Se venligst hovedundersøgelse (STIMPulseControl KKS-313)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BMT-gruppe
Inden for indikation og klinisk rutine: bedste medicinske behandling
Medicin: bedste medicinske behandling til styring af impulskontrol ved Parkinsons sygdom ifølge bredt accepteret ekspertkonsensuspapir
Bedste medicinske behandling i henhold til bredt accepteret konsensuspapir
Andet: DBS-gruppe
Inden for indikation og klinisk rutine: Bilateral højfrekvent dyb hjernestimulering af den subthalamiske necleus kombineret med bedste medicinske behandling
Procedure: Bilateral højfrekvens dyb hjernestimulering af den subthalamiske neucleus kombineret med bedste medicinske behandling i henhold til bredt accepteret ekspertkonsensuspapir
Bedste medicinske behandling i henhold til bredt accepteret ekspertkonsensuspapir
Andre navne:
  • bedste medicinske behandling til styring af impulskontrol ved Parkinsons sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titel: Del 1: Vurdering af Parkinson-motoriske talefunktioner (hypokinetisk dysarthria) Resultat efter STN-DBS
Tidsramme: 12 måneder

Primært mål: At globalt vurdere motoriske talefunktioner ved PD-ændring efter STN-DBS-intervention.

Resultat: En sammensat score, der er resultatet af det normaliserede gennemsnit af de vigtigste tale -domæner for hypokinetisk dysarthria (dvs. fonering, artikulering, prosodi og timing) vil blive analyseret.

For eksempel, som proxy af fonation/stemmekvalitet, vil harmonik-til-støjforhold blive brugt. Til vurdering af artikuleringsændringer vurderes stemme til indtræden (VOT) og resonansfrekvensdæmpning (RFA). Monopitch, vurderes ved hjælp af standardafvigelsen af ​​grundlæggende frekvens (SDF0), mens reduceret intensitet af talevariabilitet eller monoloudness vil blive vurderet ved hjælp af standardafvigelsen for taleintensitet (SDINT). For at vurdere timing -abnormiteter, der ses i PD, vil langvarige pauser (PRLP), der forstyrrer den naturlige talehytme, blive brugt.
12 måneder
Titel Del 2: Vurdering af akustiske og sproglige talefunktioner som fuldmagt til adfærd og kognitive ændringer i PD
Tidsramme: 12 måneder

Primært mål: At vurdere, hvordan paralinguistisk taleindhold ændres efter STN-DBS-intervention.

Resultat: En sammensat score som følge af det normaliserede gennemsnit af de vigtigste følelsesmæssige paralinguistiske træk (såsom tonehøjdevariabilitet; varighed af udtrykte segmenter, pausens varighed og intensitetsvariabilitet).
12 måneder
Titel Del 2: Vurdering af akustiske og sproglige talefunktioner som fuldmagt til adfærd og kognitive ændringer i PD
Tidsramme: 12 måneder

Primært mål: At vurdere, hvordan semantisk taleindhold ændres efter STN-DBS-intervention.

Resultat: En sammensat score, der er resultatet af det normaliserede gennemsnit af de vigtigste semantiske funktioner (såsom indholdstæthed, N-GRAMS-parameter eller bevægelses-gennemsnitlig type-token-forhold).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I/B: Sikkerhedsforanstaltninger for kirurgiske indgreb i PD
Tidsramme: 12 måneder

Sekundært mål B: Sammenligning af paralinguistiske tale-resultater før og 1 år efter STN-DBS + BMT vs BMT alene.

Resultat: Sammenligning af ændringshastigheden af ​​den sammensatte score, der er resultatet af det normaliserede gennemsnit af de vigtigste semantiske funktioner (såsom indholdstæthed, N-gram-parameter eller bevægelses-gennemsnitlig-token-forhold).
12 måneder
Del I/B: Sikkerhedsforanstaltninger for kirurgiske indgreb i PD
Tidsramme: 12 måneder

Sekundært mål B: Sammenligning af semantiske tale-resultater før og 1 år efter STN-DBS + BMT vs BMT alene.

Resultat: Sammenligning af ændringshastigheden af ​​den sammensatte score, der er resultatet af det normaliserede gennemsnit af de vigtigste semantiske funktioner (såsom indholdstæthed, N-gram-parameter eller bevægelses-gennemsnitlig-token-forhold).
12 måneder
Del II/C: Følelsesmæssige og kognitive tale -resultater, der skal bruges i kirurgiske og farmakologiske interventioner i PD
Tidsramme: 12 måneder

Sekundært AIM C: Vurdering af kapsulære talefunktioner resultat efter STN-DBS i PD.

Resultat: En sammensat score, der er resultatet af det normaliserede gennemsnit af de vigtigste talefunktioner, der er påvirket af kapselstimulering, inducerede bivirkninger (såsom nettotalehastighed og tonehøjde pauser under vedvarende fonation).
12 måneder
Del I/A: Sikkerhedsforanstaltninger for kirurgiske indgreb i PD
Tidsramme: 12 måneder

Sekundært mål A: Vurdering af dyskinetisk (hyperkinetisk) motoriske talefunktioner resultat efter STN-DBS.

Resultat: En sammensat score, der er resultatet af det normaliserede gennemsnit af de vigtigste talefunktioner, der er påvirket af dyskinesi (såsom intensitetsvariabilitet, brødkapacitet og spektrale funktioner variabilitet).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steffen Paschen

Samarbejdspartnere

University Hospital Schleswig-Holstein
Czech Technical University in Prague
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Philipps University Marburg

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Rusz, Prof., Czech Technical Iniversity in Prague, Faculty of Electrical Engineering

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KKS-313-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner